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Studio comparativo di cure standard contro la combinazione di agenti di fattori di crescita per le sindromi mielodisplastiche a basso rischio (REGIME)

4 febbraio 2025 aggiornato da: Barts & The London NHS Trust

REGIME: uno studio controllato randomizzato di trattamento prolungato con darbepoetina alfa, con o senza fattore stimolante le colonie di granulociti umani ricombinanti, rispetto alla migliore terapia di supporto in pazienti con sindromi mielodisplastiche a basso rischio (MDS).

REGIME sta confrontando due trattamenti, con Darbepoetin Alpha (DA) e Filgrastim (fattore stimolante le colonie di granulociti, G-CSF), al trattamento standard per la sindrome mielodisplastica (MDS).

Dopo aver fornito il consenso informato, i pazienti saranno sottoposti a una serie di test per confermare l'idoneità. Una volta confermata l'idoneità, i pazienti verranno assegnati in modo casuale a uno dei tre gruppi di trattamento: A: Darbepoetin Alpha (DA), B: Darbepoetin Alpha e Filgrastim (DA + G-CSF), C: Solo trasfusione di sangue. I pazienti dovranno frequentare la clinica una volta al mese per 24 settimane. Dopo 24 settimane, se un paziente ha reagito favorevolmente al trattamento, può continuare il regime di trattamento fino a 52 settimane. Dopo la settimana 24 tutti i pazienti dovranno frequentare la clinica altre due volte, alla settimana 36 e 52.

I pazienti saranno seguiti per altri 5 anni per registrare la perdita di risposta, la trasformazione in leucemia mieloide acuta e/o anemia refrattaria con eccesso di blasti e morte.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

360

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Birmingham, Regno Unito, B15 2TT
        • Birmingham Cancer Research UK Clinical Trial Unit
      • London, Regno Unito, EC1A 7BE
        • St Bartholomew's Hospital
      • London, Regno Unito, EC1M 6BQ
        • CECM Institute of Cancer
      • London, Regno Unito, SE5 9RS
        • King's College Hospital Haematoloy Laboratory

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Maschi e femmine di età superiore ai 18 anni, (nessun limite massimo di età)
  2. Performance status ECOG 0-2
  3. Aspettativa di vita superiore a 6 mesi

  4. Una diagnosi confermata di MDS - tipo OMS:

    • anemia refrattaria (RA)
    • AR ipoplasico non idoneo per/o terapia immunosoppressiva fallita (ALG, ciclosporina)
    • anemia refrattaria con sideroblasti ad anello (RARS)
    • citopenia refrattaria con displasia multilineare
    • sindrome mielodisplastica non classificabile
  5. IPSS basso o Int-1, ma con esplosioni BM inferiori al 5%
  6. Concentrazione di emoglobina inferiore a 10 g/dl e/o dipendenza da trasfusione di globuli rossi
  7. In grado di comprendere le implicazioni della partecipazione alla sperimentazione e fornire il consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  1. SMD con blasti midollari maggiori o uguali al 5%
  2. Sindrome mielodisplastica associata alla sindrome del(5q)(q31-33).
  3. Leucemia mielomonocitica cronica (monociti superiori a 1,0 x 109/l)
  4. MDS correlati alla terapia
  5. Splenomegalia, con milza maggiore o uguale a 5 cm dal margine costale sinistro
  6. Piastrine inferiori a 30x109/l
  7. Deficit ematinico non corretto. Paziente depleto di ferro, vitamina B12 e folati secondo i range del laboratorio locale
  8. Donne in gravidanza o in allattamento.
  9. Le donne in età fertile e tutti i maschi devono essere disposti a utilizzare un metodo contraccettivo efficace (metodo di controllo delle nascite ormonale o di barriera; astinenza) per la durata dello studio e fino a 3 mesi dopo l'ultima dose del farmaco in studio. Nota: i soggetti non sono considerati potenzialmente fertili se sono chirurgicamente sterili (sono stati sottoposti a isterectomia, legatura bilaterale delle tube o ovariectomia bilaterale) o sono in postmenopausa
  10. Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo prima di iniziare lo studio.
  11. Ipertensione incontrollata, precedente tromboembolia venosa o malattia cardiaca o polmonare incontrollata
  12. Precedenti eventi avversi gravi ai farmaci in studio o ai suoi componenti
  13. Pazienti che hanno avuto una precedente terapia con ESA ± G-CSF entro 4 settimane dall'ingresso nello studio
  14. Pazienti attualmente sottoposti a terapia sperimentale, ad es. con talidomide o che partecipano a un altro CTIMP.
  15. Malattia medica o psichiatrica, che rende il paziente non idoneo o impossibilitato a prestare il consenso informato.
  16. Pazienti con tumore maligno che richiedono un trattamento attivo (tranne la terapia ormonale).
  17. Pazienti con una storia di convulsioni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Darbepoetin Alfa
Droga: Darbepoetina alfa
Fiale di Aranesp 500 mcg una volta ogni 2 settimane.
Altri nomi:
  • Aranesp
Comparatore attivo: G-CSF
Droga: Filgrastim
Fiale da 300 mcg due volte a settimana, a distanza di 3-4 giorni
Altri nomi:
  • Neupogen
Comparatore attivo: Migliore cura di supporto
Supporto trasfusionale di globuli rossi per ottenere un'emoglobina post-trasfusionale prevista da 11,0 a 12,0 g/dl a una quantità e una frequenza tali che l'emoglobina minima non sia mai inferiore a 8,0 g/dl
Procedura: Trasfusione di globuli rossi
Supporto trasfusionale di globuli rossi per ottenere un'emoglobina post-trasfusionale prevista da 11,0 a 12,0 g/dl a una quantità e frequenza tale che l'emoglobina minima non sia mai inferiore a 8,0 g/dl o tale che il paziente non sia mai eccessivamente sintomatico, in base alla trasfusione locale linee guida/politica.
Altri nomi:
  • Trasfusione di sangue.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita - Per confrontare la qualità della vita della sindrome mielodisplastica a basso rischio (MDS) pazienti randomizzati a ricevere un trattamento prolungato con DA da solo, DA con G -CSF o Best Supports Care
Lasso di tempo: settimane 0
Per confrontare la qualità della vita della sindrome mielodisplastica a basso rischio (MDS) randomizzati a ricevere un trattamento prolungato con DA da solo, DA con G-CSF o Best Supports Care da solo
settimane 0
Risposta di emoglobina - Per confrontare la risposta dell'emoglobina della sindrome mielodisplastica a basso rischio (MDS) randomizzati a ricevere un trattamento prolungato con DA da solo, DA con G -CSF o la migliore cure di supporto
Lasso di tempo: Settimana 0
Per confrontare la risposta dell'emoglobina della sindrome mielodisplastica a basso rischio (MDS) randomizzati a ricevere un trattamento prolungato con DA da solo, DA con G-CSF o Best Supports Care da solo
Settimana 0
Qualità della vita - Per confrontare la qualità della vita della sindrome mielodisplastica a basso rischio (MDS) pazienti randomizzati a ricevere un trattamento prolungato con DA da solo, DA con G -CSF o Best Supports Care
Lasso di tempo: settimane 12
Per confrontare la qualità della vita della sindrome mielodisplastica a basso rischio (MDS) randomizzati a ricevere un trattamento prolungato con DA da solo, DA con G-CSF o Best Supports Care da solo
settimane 12
Qualità della vita - Per confrontare la qualità della vita della sindrome mielodisplastica a basso rischio (MDS) pazienti randomizzati a ricevere un trattamento prolungato con DA da solo, DA con G -CSF o Best Supports Care
Lasso di tempo: settimane 24
Per confrontare la qualità della vita della sindrome mielodisplastica a basso rischio (MDS) randomizzati a ricevere un trattamento prolungato con DA da solo, DA con G-CSF o Best Supports Care da solo
settimane 24
Qualità della vita - Per confrontare la qualità della vita della sindrome mielodisplastica a basso rischio (MDS) pazienti randomizzati a ricevere un trattamento prolungato con DA da solo, DA con G -CSF o Best Supports Care
Lasso di tempo: Settimane 36
Per confrontare la qualità della vita della sindrome mielodisplastica a basso rischio (MDS) randomizzati a ricevere un trattamento prolungato con DA da solo, DA con G-CSF o Best Supports Care da solo
Settimane 36
Qualità della vita - Per confrontare la qualità della vita della sindrome mielodisplastica a basso rischio (MDS) pazienti randomizzati a ricevere un trattamento prolungato con DA da solo, DA con G -CSF o Best Supports Care
Lasso di tempo: settimane 52
Per confrontare la qualità della vita della sindrome mielodisplastica a basso rischio (MDS) randomizzati a ricevere un trattamento prolungato con DA da solo, DA con G-CSF o Best Supports Care da solo
settimane 52
Risposta di emoglobina - Per confrontare la risposta dell'emoglobina della sindrome mielodisplastica a basso rischio (MDS) randomizzati a ricevere un trattamento prolungato con DA da solo, DA con G -CSF o solo cure di supporto
Lasso di tempo: Settimana 4
Per confrontare la risposta dell'emoglobina della sindrome mielodisplastica a basso rischio (MDS) randomizzati a ricevere un trattamento prolungato con DA da solo, DA con G-CSF o Best Supports Care da solo
Settimana 4
Risposta di emoglobina - Per confrontare la risposta dell'emoglobina della sindrome mielodisplastica a basso rischio (MDS) randomizzati a ricevere un trattamento prolungato con DA da solo, DA con G -CSF o solo cure di supporto
Lasso di tempo: Settimana 8
Per confrontare la risposta dell'emoglobina della sindrome mielodisplastica a basso rischio (MDS) randomizzati a ricevere un trattamento prolungato con DA da solo, DA con G-CSF o Best Supports Care da solo
Settimana 8
Risposta di emoglobina - Per confrontare la risposta dell'emoglobina della sindrome mielodisplastica a basso rischio (MDS) randomizzati a ricevere un trattamento prolungato con DA da solo, DA con G -CSF o solo cure di supporto
Lasso di tempo: Settimana 12
Per confrontare la risposta dell'emoglobina della sindrome mielodisplastica a basso rischio (MDS) randomizzati a ricevere un trattamento prolungato con DA da solo, DA con G-CSF o Best Supports Care da solo
Settimana 12
Risposta di emoglobina - Per confrontare la risposta dell'emoglobina della sindrome mielodisplastica a basso rischio (MDS) randomizzati a ricevere un trattamento prolungato con DA da solo, DA con G -CSF o solo cure di supporto
Lasso di tempo: Settimana 16
Per confrontare la risposta dell'emoglobina della sindrome mielodisplastica a basso rischio (MDS) randomizzati a ricevere un trattamento prolungato con DA da solo, DA con G-CSF o Best Supports Care da solo
Settimana 16
Risposta di emoglobina - Per confrontare la risposta dell'emoglobina della sindrome mielodisplastica a basso rischio (MDS) randomizzati a ricevere un trattamento prolungato con DA da solo, DA con G -CSF o solo cure di supporto
Lasso di tempo: Settimana 20
Per confrontare la risposta dell'emoglobina della sindrome mielodisplastica a basso rischio (MDS) randomizzati a ricevere un trattamento prolungato con DA da solo, DA con G-CSF o Best Supports Care da solo
Settimana 20
Risposta di emoglobina - Per confrontare la risposta dell'emoglobina della sindrome mielodisplastica a basso rischio (MDS) randomizzati a ricevere un trattamento prolungato con DA da solo, DA con G -CSF o solo cure di supporto
Lasso di tempo: Settimana 24
Per confrontare la risposta dell'emoglobina della sindrome mielodisplastica a basso rischio (MDS) randomizzati a ricevere un trattamento prolungato con DA da solo, DA con G-CSF o Best Supports Care da solo
Settimana 24
Risposta di emoglobina - Per confrontare la risposta dell'emoglobina della sindrome mielodisplastica a basso rischio (MDS) randomizzati a ricevere un trattamento prolungato con DA da solo, DA con G -CSF o solo cure di supporto
Lasso di tempo: Settimana 36
Per confrontare la risposta dell'emoglobina della sindrome mielodisplastica a basso rischio (MDS) randomizzati a ricevere un trattamento prolungato con DA da solo, DA con G-CSF o Best Supports Care da solo
Settimana 36
Risposta di emoglobina - Per confrontare la risposta dell'emoglobina della sindrome mielodisplastica a basso rischio (MDS) randomizzati a ricevere un trattamento prolungato con DA da solo, DA con G -CSF o solo cure di supporto
Lasso di tempo: Settimana 52
Per confrontare la risposta dell'emoglobina della sindrome mielodisplastica a basso rischio (MDS) randomizzati a ricevere un trattamento prolungato con DA da solo, DA con G-CSF o Best Supports Care da solo
Settimana 52

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Utilità del fattore prognostico e valutazione del fattore predittivo
Lasso di tempo: ogni settimana
Valutare l'utilità del fattore prognostico e della valutazione del fattore predittivo, in particolare rispetto al modello predittivo proposto da Hellstrom-Lindberg.
ogni settimana
Utilità del fattore prognostico e valutazione del fattore predittivo
Lasso di tempo: settimana 4
Valutare l'utilità del fattore prognostico e della valutazione del fattore predittivo, in particolare rispetto al modello predittivo proposto da Hellstrom-Lindberg.
settimana 4
Utilità del fattore prognostico e valutazione del fattore predittivo
Lasso di tempo: settimana 8
Valutare l'utilità del fattore prognostico e della valutazione del fattore predittivo, in particolare rispetto al modello predittivo proposto da Hellstrom-Lindberg.
settimana 8
Utilità del fattore prognostico e valutazione del fattore predittivo
Lasso di tempo: settimana 12
Valutare l'utilità del fattore prognostico e della valutazione del fattore predittivo, in particolare rispetto al modello predittivo proposto da Hellstrom-Lindberg.
settimana 12
Utilità del fattore prognostico e valutazione del fattore predittivo
Lasso di tempo: settimana 16
Valutare l'utilità del fattore prognostico e della valutazione del fattore predittivo, in particolare rispetto al modello predittivo proposto da Hellstrom-Lindberg.
settimana 16
Utilità del fattore prognostico e valutazione del fattore predittivo
Lasso di tempo: settimana 20
Valutare l'utilità del fattore prognostico e della valutazione del fattore predittivo, in particolare rispetto al modello predittivo proposto da Hellstrom-Lindberg.
settimana 20
Utilità del fattore prognostico e valutazione del fattore predittivo
Lasso di tempo: settimana 24
Valutare l'utilità del fattore prognostico e della valutazione del fattore predittivo, in particolare rispetto al modello predittivo proposto da Hellstrom-Lindberg.
settimana 24
Utilità del fattore prognostico e valutazione del fattore predittivo
Lasso di tempo: settimana 36
Valutare l'utilità del fattore prognostico e della valutazione del fattore predittivo, in particolare rispetto al modello predittivo proposto da Hellstrom-Lindberg.
settimana 36
Utilità del fattore prognostico e valutazione del fattore predittivo
Lasso di tempo: settimana 52
Valutare l'utilità del fattore prognostico e della valutazione del fattore predittivo, in particolare rispetto al modello predittivo proposto da Hellstrom-Lindberg.
settimana 52

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Barts & The London NHS Trust

Collaboratori

Cancer Research UK
Amgen

Investigatori

  • Direttore dello studio: Samir G Agrawal, MRCP FRCPath PhD, Barts and the London NHS Trust

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2010

Completamento primario (Effettivo)

31 ottobre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

31 ottobre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 luglio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 settembre 2010

Primo Inserito (Stimato)

8 settembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MDS201001
  • 2009-017462-23 (Numero EudraCT)
  • CRUK/08/009 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: CR-UK)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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