大腿骨頭骨壊死患者における骨髄由来 Cd133+ 細胞の効果を評価する

包含基準:

• 骨壊死の Upenn (Steinberg) 分類 (ステージ IIB および IIC を含む)。 診断は磁気共鳴画像法（MRI）に基づいて行われます。
• 壊死範囲の修正指数 < 40
• 特発性および非特発性骨壊死。
• 手術時に患部の骨に感染はありません。
• 患者にはインフォームドコンセントを与える能力がある。

• 正常な臓器と骨髄の機能は次のように定義されます。

  • 白血球 ≥ 3000/μL;
  • 絶対好中球数 ≥ 1500/μL;
  • 血小板 ≥ 140,000/μL;
  • 血清AST (SGOT)/ALT (SGPT) < 2.5 X 施設標準範囲。
  • 臨床検査室の正常範囲に基づいて、血清クレアチニンが正常範囲内にある。
• 妊娠中または授乳中の女性患者ではない。
• コルチコステロイドの使用歴がある患者、または積極的な治療を受けている患者は、コルチコステロイドの使用が細胞療法および手術前 1 か月間およびその後 6 か月間中止された場合にのみ登録資格があります。
• 経口ビスホスホネートによる治療を受けた患者は、登録の少なくとも6か月前に治療を中止した場合に試験の参加資格がある。

除外基準:

• ステージ IA、IB、IC、IIA、IIIA、またはそれ以上の重度の大腿骨頭壊死。主に MRI による診断に基づく。
• コア減圧手術時の大腿骨頭の平坦化（UPenn Stage IV）または関節軟骨の崩壊。
• 化膿性関節炎。疲労骨折、または非骨壊死性代謝性骨疾患（例、骨パジェット病、骨形成不全症、原発性副甲状腺機能亢進症、線維性異形成[単骨性、多骨性マキューン・オルブライト症候群]および大理石病）。
• 積極的なビスホスホネート治療または静脈内（IV）治療歴
• HIV、梅毒、スクリーニング時に陽性。
• スクリーニング時の活動性B型肝炎またはC型肝炎感染
• タンパク質製品（馬または牛の血清、または豚のトリプシン）に対する既知のアレルギー。
• 術後6か月以内に継続的、全身的、高用量のコルチコステロイド療法（1日あたり7.5mg以上）を必要とする患者。
• 過去2年間に化学療法、放射線療法、または免疫療法を受けた。
• 免疫不全疾患。
• 過去 30 日間の別の臨床試験への参加、または別の臨床試験への同時参加。
• スクリーニング後6か月以内に1日2ドリンク（1ドリンク＝ワイン5オンス[150mL]、ビール12オンス[360mL]またはハードリカー1.5オンス[45mL]）を超える定期的なアルコール摂取歴および/または違法薬物の使用歴。
• MRI 非対応の体内デバイス (ペースメーカー、動脈瘤クリップなど)
• 体格指数 (BMI) が 40 Kg/m2 以上
• 米国麻酔科医協会 (ASA) の基準が 2 以上と定義されている全身麻酔に耐えられない患者
• コントロール不良の糖尿病（HbA1C > 8%）、末梢神経障害、または付随する既知の血管問題を患っている患者。
• 造血成長因子または抗血管新生または抗血管新生治療による治療を受けている患者
• 外傷性骨壊死