Evaluer effekten av benmargsavledede Cd133+-celler hos pasienter med osteonekrose i lårbenshodet

Inklusjonskriterier:

• Upenn (Steinberg) klassifisering av osteonekrose, inkludert stadier IIB og IIC. Diagnosen vil være basert på magnetisk resonanstomografi (MRI).
• Modifisert indeks for nekrotisk utstrekning < 40
• Idiopatisk og ikke-idiopatisk osteonekrose.
• Ingen infeksjon i berørte bein ved operasjonstidspunktet.
• Pasienten er kompetent til å gi informert samtykke.

• Normal organ- og margfunksjon definert som:

  • Leukocytter ≥ 3000/µL;
  • Absolutt nøytrofiltall ≥ 1500/µL;
  • Blodplater ≥ 140 000/µL;
  • Serum AST (SGOT)/ALT (SGPT) < 2,5 X institusjonelt standardområde;
  • Serumkreatinin innenfor normale grenser, basert på klinisk laboratorienormalområde.
• Kvinnelige pasienter som ikke er gravide eller ammende.
• Pasienter med kortikosteroider i anamnesen eller i aktiv terapi vil kun være kvalifisert for registrering dersom kortikosteroidbruk er suspendert i 1 måned før og 6 måneder etter celleterapi og kirurgi.
• Pasienter som har blitt behandlet med orale bisfosfonater er kvalifisert for studien hvis behandlingen ble stoppet minst 6 måneder før innmelding.

Ekskluderingskriterier:

• Stadier IA, IB, IC, IIA, IIIA eller mer alvorlig lårbenshodeosteonekrose, primært basert på diagnose ved MR.
• Utflating av lårbenshodet (UPenn Stage IV) eller leddbruskkollaps på tidspunktet for kjernedekompresjonskirurgi.
• Septisk artritt; stressfraktur eller ikke-osteonekrose metabolske bensykdommer (f.eks. Pagets sykdom i bein, osteogenesis imperfecta, primær hyperparathyroidisme, fibrøs dysplasi [monostotisk, polyostotisk McCune-Albright syndrom] og osteopetrose).
• Enhver aktiv bisfosfonatbehandling eller enhver historie med intravenøs (IV) behandling
• HIV, syfilis, positiv på tidspunktet for screening.
• Aktiv hepatitt B- eller hepatitt C-infeksjon på tidspunktet for screening
• Kjente allergier mot proteinprodukter (heste- eller storfeserum, eller svinetrypsin).
• Pasienter som vil trenge kontinuerlig, systemisk høydose kortikosteroidbehandling (mer enn 7,5 mg/dag) innen 6 måneder etter operasjonen.
• mottatt kjemoterapi, strålebehandling eller immunterapi de siste 2 årene.
• Immunsviktsykdommer.
• Deltakelse i en annen klinisk studie de siste 30 dagene eller samtidig deltakelse i en annen klinisk studie.
• Historikk med vanlig alkoholforbruk over 2 drinker/dag (1 drink = 5 oz [150 ml] vin eller 12 oz [360 ml] øl eller 1,5 oz [45 ml] sterk brennevin) innen 6 måneder etter screening og/eller historie med ulovlig narkotikabruk.
• MR-inkompatible interne enheter (pacemakere, aneurismeklemmer osv.)
• Kroppsmasseindeks (BMI) på 40 kg/m2 eller mer
• Pasienter som ikke kan tolerere generell anestesi definert som et American Society of Anesthesiologists (ASA) kriterier på > 2
• Pasienter med dårlig kontrollert diabetes mellitus (HbA1C > 8%), eller med perifer nevropati, eller kjente samtidige vaskulære problemer.
• Pasienter som får behandling med hematopoietiske vekstfaktorer eller anti-vaskulogenese eller anti-angiogenese behandling
• Traumatisk osteonekrose