Bewerten Sie die Wirkung von aus dem Knochenmark stammenden Cd133+-Zellen bei Patienten mit Osteonekrose des Femurkopfes

Einschlusskriterien:

• Upenn (Steinberg) Klassifikation der Osteonekrose, einschließlich der Stadien IIB und IIC. Die Diagnose basiert auf der Magnetresonanztomographie (MRT).
• Modifizierter Index des nekrotischen Ausmaßes < 40
• Idiopathische und nicht-idiopathische Osteonekrose.
• Zum Zeitpunkt der Operation gab es keine Infektion in den betroffenen Knochen.
• Der Patient ist befugt, seine Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen.

• Normale Organ- und Knochenmarksfunktion, definiert als:

  • Leukozyten ≥ 3000/µL;
  • Absolute Neutrophilenzahl ≥ 1500/µL;
  • Blutplättchen ≥ 140.000/µL;
  • Serum AST (SGOT)/ALT (SGPT) < 2,5 X institutioneller Standardbereich;
  • Serumkreatinin innerhalb normaler Grenzen, basierend auf dem klinischen Labornormalbereich.
• Patientinnen, die nicht schwanger sind oder stillen.
• Patienten mit einer Vorgeschichte von Kortikosteroiden oder unter aktiver Therapie können nur dann aufgenommen werden, wenn die Anwendung von Kortikosteroiden 1 Monat vor und 6 Monate nach der Zelltherapie und Operation ausgesetzt wird.
• Patienten, die mit oralen Bisphosphonaten behandelt wurden, sind für die Studie geeignet, wenn die Behandlung mindestens 6 Monate vor der Einschreibung abgebrochen wurde.

Ausschlusskriterien:

• Stadien IA, IB, IC, IIA, IIIA oder schwerere Femurkopf-Osteonekrose, hauptsächlich basierend auf der Diagnose mittels MRT.
• Abflachung des Femurkopfes (UPenn-Stadium IV) oder Zusammenbruch des Gelenkknorpels zum Zeitpunkt der Rumpfdekompressionsoperation.
• Septische Arthritis; Stressfraktur oder metabolische Knochenerkrankungen ohne Osteonekrosen (z. B. Morbus Paget des Knochens, Osteogenesis imperfecta, primärer Hyperparathyreoidismus, fibröse Dysplasie [monostotisches, polyostotisches McCune-Albright-Syndrom] und Osteopetrose).
• Jede aktive Bisphosphonat-Behandlung oder eine intravenöse (IV) Behandlung in der Vorgeschichte
• HIV, Syphilis, positiv zum Zeitpunkt des Screenings.
• Aktive Hepatitis-B- oder Hepatitis-C-Infektion zum Zeitpunkt des Screenings
• Bekannte Allergien gegen Proteinprodukte (Pferde- oder Rinderserum oder Schweine-Trypsin).
• Patienten, die innerhalb von 6 Monaten nach der Operation eine kontinuierliche, systemische, hochdosierte Kortikosteroidtherapie (mehr als 7,5 mg/Tag) benötigen.
• in den letzten 2 Jahren eine Chemotherapie, Strahlentherapie oder Immuntherapie erhalten haben.
• Immunschwächekrankheiten.
• Teilnahme an einer anderen klinischen Studie in den letzten 30 Tagen oder gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie.
• Anamnese regelmäßiger Alkoholkonsum von mehr als 2 Getränken pro Tag (1 Getränk = 150 ml Wein oder 360 ml Bier oder 45 ml Schnaps) innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening und/oder Geschichte des illegalen Drogenkonsums.
• MRT-inkompatible interne Geräte (Herzschrittmacher, Aneurysma-Clips usw.)
• Body-Mass-Index (BMI) von 40 kg/m2 oder mehr
• Patienten, die eine Vollnarkose nicht vertragen, definiert als ein Kriterium der American Society of Anaesthesiologists (ASA) von > 2
• Patienten mit schlecht eingestelltem Diabetes mellitus (HbA1C > 8 %) oder mit peripherer Neuropathie oder bekannten begleitenden Gefäßproblemen.
• Patienten, die eine Behandlung mit hämatopoetischen Wachstumsfaktoren oder einer Anti-Vaskulogenese- oder Anti-Angiogenese-Behandlung erhalten
• Traumatische Osteonekrose