대퇴골두 골괴사증 환자에서 골수 유래 Cd133+ 세포의 효과 평가

포함 기준:

• 단계 IIB 및 IIC를 포함하는 골괴사증의 Upenn(Steinberg) 분류. 진단은 자기 공명 영상(MRI)을 기반으로 합니다.
• 수정된 괴사 범위 지수 < 40
• 특발성 및 비특발성 골괴사증.
• 수술 시 영향을 받은 뼈에 감염이 없습니다.
• 정보에 입각한 동의를 할 수 있는 환자.

• 정상 기관 및 골수 기능은 다음과 같이 정의됩니다.

  • 백혈구 ≥ 3000/µL;
  • 절대 호중구 수 ≥ 1500/µL;
  • 혈소판 ≥ 140,000/µL;
  • 혈청 AST(SGOT)/ALT(SGPT) < 2.5 X 기관 표준 범위;
  • 임상 실험실 정상 범위에 근거한 정상 한계 내의 혈청 크레아티닌.
• 임신 또는 수유 중이 아닌 여성 환자.
• 코르티코스테로이드 병력이 있거나 적극적인 치료를 받고 있는 환자는 세포 치료 및 수술 전 1개월 및 수술 후 6개월 동안 코르티코스테로이드 사용이 중단된 경우에만 등록할 수 있습니다.
• 경구용 비스포스포네이트로 치료를 받은 환자는 등록하기 최소 6개월 전에 치료를 중단한 경우 시험에 참가할 수 있습니다.

제외 기준:

• IA기, IB기, IC기, IIA기, IIIA기 또는 주로 MRI에 의한 진단에 근거한 중증 대퇴골두 골괴사증.
• 코어 감압 수술 시 대퇴골두의 편평화(UPenn Stage IV) 또는 관절 연골 붕괴.
• 패혈성 관절염; 피로 골절, 또는 비-골괴사 대사성 골 질환(예를 들어, 골 파제트병, 골형성 부전증, 원발성 부갑상선기능항진증, 섬유성 이형성증[단골성, 다골성 맥큔-올브라이트 증후군] 및 골석화증).
• 활성 비스포스포네이트 치료 또는 정맥(IV) 치료 이력
• HIV, 매독, 선별검사 시 양성.
• 스크리닝 당시 활동성 B형 간염 또는 C형 간염 감염
• 단백질 제품(말 또는 소 혈청 또는 돼지 트립신)에 대한 알려진 알레르기.
• 수술 후 6개월 이내에 지속적인 전신 고용량 코르티코스테로이드 요법(7.5mg/일 이상)이 필요한 환자.
• 지난 2년 동안 화학 요법, 방사선 요법 또는 면역 요법을 받았습니다.
• 면역 결핍 질환.
• 지난 30일 동안 다른 임상 연구에 참여했거나 다른 임상 연구에 동시에 참여했습니다.
• 스크리닝 및/또는 검사 후 6개월 이내에 하루 2잔(1잔 = 와인 5oz[150mL] 또는 맥주 12oz[360mL] 또는 독주 1.5oz[45mL])을 초과하는 정기적인 음주 이력 및/또는 불법 약물 사용 이력.
• MRI 비호환 내부 장치(페이스메이커, 동맥류 클립 등)
• 체질량 지수(BMI) 40Kg/m2 이상
• 미국 마취학회(ASA) 기준 > 2로 정의된 전신 마취를 견딜 수 없는 환자
• 잘 조절되지 않는 진성 당뇨병(HbA1C > 8%), 말초 신경병증 또는 알려진 수반되는 혈관 문제가 있는 환자.
• 조혈성장인자 또는 항혈관신생 또는 항혈관신생 치료를 받고 있는 환자
• 외상성 골괴사증