Evalueer het effect van uit beenmerg afgeleide Cd133+-cellen bij patiënten met osteonecrose van de femurkop

Inclusiecriteria:

• Upenn (Steinberg) classificatie van osteonecrose, inclusief stadia IIB en IIC. De diagnose zal gebaseerd zijn op magnetische resonantiebeeldvorming (MRI).
• Gewijzigde index van necrotische omvang < 40
• Idiopathische en niet-idiopathische osteonecrose.
• Geen infectie in aangetaste botten op het moment van de operatie.
• Patiënt bekwaam om geïnformeerde toestemming te geven.

• Normale orgaan- en beenmergfunctie gedefinieerd als:

  • Leukocyten ≥ 3000/µL;
  • Absoluut aantal neutrofielen ≥ 1500/µL;
  • Bloedplaatjes ≥ 140.000/µL;
  • Serum AST (SGOT)/ALAT (SGPT) < 2,5 x institutioneel standaardbereik;
  • Serumcreatinine binnen normale grenzen, gebaseerd op normaal bereik in klinisch laboratorium.
• Vrouwelijke patiënten die niet zwanger zijn of borstvoeding geven.
• Patiënten met een voorgeschiedenis van corticosteroïden of actieve therapie komen alleen in aanmerking voor inschrijving als het gebruik van corticosteroïden wordt opgeschort gedurende 1 maand vóór en 6 maanden na celtherapie en chirurgie.
• Patiënten die zijn behandeld met orale bisfosfonaten komen in aanmerking voor het onderzoek als de behandeling ten minste 6 maanden voorafgaand aan inschrijving is gestopt.

Uitsluitingscriteria:

• Stadia IA, IB, IC, IIA, IIIA of ernstigere osteonecrose van de heupkop, voornamelijk gebaseerd op diagnose door middel van MRI.
• Afplatting van de dijbeenkop (UPenn stadium IV) of instorting van het gewrichtskraakbeen ten tijde van kerndecompressiechirurgie.
• Septische arthritis; stressfractuur of niet-osteonecrose metabole botziekten (bijv. botziekte van Paget, osteogenesis imperfecta, primaire hyperparathyreoïdie, fibreuze dysplasie [monostotisch, polyostotisch McCune-Albright-syndroom] en osteopetrose).
• Elke actieve bisfosfonaatbehandeling of elke voorgeschiedenis van intraveneuze (IV) behandeling
• HIV, syfilis, positief op het moment van screening.
• Actieve hepatitis B- of hepatitis C-infectie op het moment van screening
• Bekende allergieën voor eiwitproducten (paarden- of runderserum of varkenstrypsine).
• Patiënten die binnen 6 maanden na de operatie continue, systemische behandeling met hoge doses corticosteroïden (meer dan 7,5 mg/dag) nodig hebben.
• chemotherapie, radiotherapie of immunotherapie heeft gekregen in de afgelopen 2 jaar.
• Immunodeficiëntie ziekten.
• Deelname aan een ander klinisch onderzoek in de afgelopen 30 dagen of gelijktijdige deelname aan een ander klinisch onderzoek.
• Geschiedenis van regelmatig alcoholgebruik van meer dan 2 drankjes per dag (1 drankje = 5 oz [150 ml] wijn of 12 oz [360 ml] bier of 1,5 oz [45 ml] sterke drank) binnen 6 maanden na screening en/of geschiedenis van illegaal drugsgebruik.
• MRI-incompatibele interne apparaten (pacemakers, aneurysmaclips, enz.)
• Body mass index (BMI) van 40 kg/m2 of hoger
• Patiënten die geen algemene anesthesie kunnen verdragen, gedefinieerd als criteria van de American Society of Anesthesiologists (ASA) van > 2
• Patiënten met slecht gereguleerde diabetes mellitus (HbA1C > 8%), of met perifere neuropathie, of bekende bijkomende vasculaire problemen.
• Patiënten die worden behandeld met hematopoëtische groeifactoren of anti-vasculogenese of anti-angiogenese behandeling
• Traumatische osteonecrose