Оценить влияние клеток Cd133+, полученных из костного мозга, у пациента с остеонекрозом головки бедренной кости

Критерии включения:

• Классификация остеонекроза по Upenn (Steinberg), включающая стадии IIB и IIC. Диагноз будет основан на магнитно-резонансной томографии (МРТ).
• Модифицированный индекс степени некроза < 40
• Идиопатический и неидиопатический остеонекроз.
• Нет инфекции в пораженных костях во время операции.
• Пациент в состоянии дать информированное согласие.

• Нормальная функция органов и костного мозга определяется как:

  • Лейкоциты ≥ 3000/мкл;
  • Абсолютное количество нейтрофилов ≥ 1500/мкл;
  • Тромбоциты ≥ 140 000/мкл;
  • Уровень АСТ (SGOT)/АЛТ (SGPT) в сыворотке <2,5 X установленного стандарта;
  • Креатинин сыворотки в пределах нормы, исходя из клинико-лабораторных нормальных значений.
• Пациенты женского пола, не беременные или кормящие грудью.
• Пациенты с кортикостероидами в анамнезе или находящиеся на активной терапии будут иметь право на регистрацию только в том случае, если использование кортикостероидов будет приостановлено на 1 месяц до и на 6 месяцев после клеточной терапии и хирургического вмешательства.
• Пациенты, которые лечились пероральными бисфосфонатами, имеют право на участие в исследовании, если лечение было прекращено по крайней мере за 6 месяцев до включения в исследование.

Критерий исключения:

• Стадии IA, IB, IC, IIA, IIIA или более тяжелые формы остеонекроза головки бедренной кости, преимущественно на основании диагностики с помощью МРТ.
• Уплощение головки бедренной кости (стадия IV по UPenn) или коллапс суставного хряща во время операции по декомпрессии кора.
• Септический артрит; стрессовый перелом или метаболические заболевания костей, не связанные с остеонекрозом (например, болезнь Педжета костей, несовершенный остеогенез, первичный гиперпаратиреоз, фиброзная дисплазия [моностотический, полиоссальный синдром МакКьюна-Олбрайта] и остеопетроз).
• Любое активное лечение бисфосфонатами или любое внутривенное (IV) лечение в анамнезе
• ВИЧ, сифилис, положительный на момент скрининга.
• Активная инфекция гепатита В или гепатита С на момент скрининга
• Известные аллергии на белковые продукты (лошадиная или бычья сыворотка или свиной трипсин).
• Пациенты, которым потребуется непрерывная системная терапия высокими дозами кортикостероидов (более 7,5 мг/день) в течение 6 месяцев после операции.
• получали химиотерапию, лучевую терапию или иммунотерапию в течение последних 2 лет.
• Иммунодефицитные заболевания.
• Участие в другом клиническом исследовании за последние 30 дней или одновременное участие в другом клиническом исследовании.
• История регулярного употребления алкоголя более 2 порций в день (1 порция = 5 унций [150 мл] вина или 12 унций [360 мл] пива или 1,5 унций [45 мл] крепких напитков) в течение 6 месяцев после скрининга и/или История употребления запрещенных наркотиков.
• МРТ-несовместимые внутренние устройства (кардиостимуляторы, клипсы для аневризм и т. д.)
• Индекс массы тела (ИМТ) 40 кг/м2 или выше
• Пациенты, которые не могут переносить общую анестезию, согласно критериям Американского общества анестезиологов (ASA) > 2
• Пациенты с плохо контролируемым сахарным диабетом (HbA1C> 8%), или с периферической невропатией, или с известными сопутствующими сосудистыми проблемами.
• Пациенты, получающие лечение гемопоэтическими факторами роста или лечение против васкулогенеза или против ангиогенеза
• Травматический остеонекроз