Avaliar o efeito das células Cd133+ derivadas da medula óssea em pacientes com osteonecrose da cabeça femoral

Critério de inclusão:

• Upenn (Steinberg) classificação de osteonecrose, incluindo os Estágios IIB e IIC. O diagnóstico será baseado na ressonância magnética (MRI).
• Índice modificado de extensão necrótica < 40
• Osteonecrose idiopática e não idiopática.
• Nenhuma infecção nos ossos afetados no momento da cirurgia.
• Paciente competente para dar consentimento informado.

• Função normal de órgão e medula definida como:

  • Leucócitos ≥ 3000/µL;
  • Contagem absoluta de neutrófilos ≥ 1500/µL;
  • Plaquetas ≥ 140.000/µL;
  • Soro AST (SGOT)/ALT (SGPT) < 2,5 X intervalo padrão institucional;
  • Creatinina sérica dentro dos limites normais, com base na faixa normal de laboratório clínico.
• Pacientes do sexo feminino não grávidas ou lactantes.
• Pacientes com histórico de corticosteróides ou em terapia ativa, só serão elegíveis para inscrição se o uso de corticosteróides for suspenso por 1 mês antes e 6 meses após a terapia celular e cirurgia.
• Os pacientes que foram tratados com bisfosfonatos orais são elegíveis para o estudo se o tratamento for interrompido pelo menos 6 meses antes da inscrição.

Critério de exclusão:

• Estágios IA, IB, IC, IIA, IIIA ou osteonecrose da cabeça femoral mais grave, principalmente com base no diagnóstico por ressonância magnética.
• Achatamento da cabeça do fêmur (UPenn Estágio IV) ou colapso da cartilagem articular no momento da cirurgia de descompressão central.
• Artrite séptica; fratura por estresse ou doenças ósseas metabólicas não osteonecróticas (por exemplo, doença óssea de Paget, osteogênese imperfeita, hiperparatireoidismo primário, displasia fibrosa [síndrome monostótica e poliostótica de McCune-Albright] e osteopetrose).
• Qualquer tratamento ativo com bisfosfonatos ou qualquer história de tratamento intravenoso (IV)
• HIV, sífilis, positivo no momento da triagem.
• Infecção ativa por hepatite B ou hepatite C no momento da triagem
• Alergias conhecidas a produtos proteicos (soro de cavalo ou bovino ou tripsina suína).
• Pacientes que irão necessitar de corticoterapia contínua, sistêmica, em altas doses (mais de 7,5 mg/dia) dentro de 6 meses após a cirurgia.
• recebeu quimioterapia, radioterapia ou imunoterapia nos últimos 2 anos.
• Doenças de imunodeficiência.
• Participação em outro estudo clínico nos últimos 30 dias ou participação concomitante em outro estudo clínico.
• História de consumo regular de álcool superior a 2 drinques/dia (1 drinque = 5 onças [150 mL] de vinho ou 12 onças [360 mL] de cerveja ou 1,5 onças [45 mL] de bebidas destiladas) dentro de 6 meses após a triagem e/ou história de uso de drogas ilícitas.
• Dispositivos internos incompatíveis com ressonância magnética (marcapassos, clipes de aneurisma, etc.)
• Índice de massa corporal (IMC) de 40 Kg/m2 ou mais
• Pacientes incapazes de tolerar a anestesia geral definida como critérios da American Society of Anesthesiologists (ASA) > 2
• Pacientes com diabetes mellitus mal controlado (HbA1C > 8%) ou com neuropatia periférica ou problemas vasculares concomitantes conhecidos.
• Pacientes recebendo tratamento com fatores de crescimento hematopoiéticos ou tratamento anti-vasculogênese ou anti-angiogênese
• osteonecrose traumática