- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01198080
Evaluar el efecto de las células Cd133+ derivadas de la médula ósea en pacientes con osteonecrosis de la cabeza femoral
27 de agosto de 2013 actualizado por: Royan Institute
Trasplante de células madre CD133+ derivadas de médula ósea en osteonecrosis de cabeza femoral
La necrosis avascular es una enfermedad en la que hay muerte celular (necrosis) de los componentes óseos debido a la interrupción del suministro de sangre.
Sin sangre, el tejido óseo muere y el hueso colapsa.
Si la necrosis avascular afecta a los huesos de una articulación, a menudo conduce a la destrucción de las superficies articulares de la articulación.
La necrosis avascular es especialmente común en la articulación de la cadera.
Actualmente se utilizan una variedad de métodos para tratar la necrosis avascular, siendo el más común el reemplazo total de cadera o THR. Un tratamiento nuevo y más prometedor es el revestimiento de cadera o el revestimiento de metal sobre metal (MOM). células.estas
las células madre pueden proporcionar factores angiogénicos y citoquinas osteogénicas para mejorar la angiogénesis y la formación ósea.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Una necrosis vascular de la cabeza femoral es una enfermedad debilitante que resulta de la interrupción del suministro de sangre al hueso.
Este proceso patológico da como resultado la muerte de la médula y los osteocitos y, en su etapa final, el colapso de la cabeza femoral.
El tratamiento más extendido en la fase inicial de esta enfermedad es la descompresión central.
Este procedimiento quirúrgico consiste en perforar el cuello femoral a través del área necrótica, lo que reduce la presión dentro del hueso y permite que se formen más vasos sanguíneos.
Este estudio está diseñado para evaluar la seguridad clínica y la eficacia de la infusión de médula ósea enriquecida con CD133+ junto con la descompresión central en pacientes con necrosis vascular de la cabeza femoral.
Los pacientes se someterán a una descompresión central seguida de una infusión de células CD133+ en el área central.
La evaluación clínica incluye una resonancia magnética, Harries Hip Score, SF36, Visual Analogue Scale (VAS) y el índice de osteoartritis WOMAC.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
10
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Tehran, Irán (República Islámica de
- Royan Institute
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Clasificación Upenn (Steinberg) de la osteonecrosis, incluidos los estadios IIB y IIC. El diagnóstico se basará en la resonancia magnética nuclear (RMN).
- Índice modificado de extensión necrótica < 40
- Osteonecrosis idiopática y no idiopática.
- Sin infección en los huesos afectados en el momento de la cirugía.
- Paciente competente para dar su consentimiento informado.
Función normal de órganos y médula definida como:
- Leucocitos ≥ 3000/µL;
- Recuento absoluto de neutrófilos ≥ 1500/µL;
- Plaquetas ≥ 140.000/µL;
- AST sérica (SGOT)/ALT (SGPT) < 2,5 X rango estándar institucional;
- Creatinina sérica dentro de los límites normales, según el rango normal del laboratorio clínico.
- Pacientes de sexo femenino que no estén embarazadas ni amamantando.
- Los pacientes con antecedentes de corticosteroides o en terapia activa solo serán elegibles para la inscripción si el uso de corticosteroides se suspende durante 1 mes antes y 6 meses después de la terapia celular y la cirugía.
- Los pacientes que han sido tratados con bisfosfonatos orales son elegibles para el ensayo si el tratamiento se interrumpió al menos 6 meses antes de la inscripción.
Criterio de exclusión:
- Etapas IA, IB, IC, IIA, IIIA o osteonecrosis de la cabeza femoral más grave, principalmente con base en el diagnóstico por resonancia magnética.
- Aplanamiento de la cabeza del fémur (etapa IV de UPenn) o colapso del cartílago articular en el momento de la cirugía de descompresión central.
- Artritis septica; fractura por estrés o enfermedades óseas metabólicas distintas de la osteonecrosis (p. ej., enfermedad ósea de Paget, osteogénesis imperfecta, hiperparatiroidismo primario, displasia fibrosa [síndrome de McCune-Albright monostótico, poliostótico] y osteopetrosis).
- Cualquier tratamiento activo con bisfosfonatos o antecedentes de tratamiento intravenoso (IV)
- VIH, sífilis, positivo en el momento de la selección.
- Infección activa por hepatitis B o hepatitis C en el momento del cribado
- Alergias conocidas a productos proteicos (suero equino o bovino, o tripsina porcina).
- Pacientes que requerirán terapia con corticosteroides en dosis altas, sistémicas y continuas (más de 7,5 mg/día) dentro de los 6 meses posteriores a la cirugía.
- recibido quimioterapia, radioterapia o inmunoterapia en los últimos 2 años.
- Enfermedades de inmunodeficiencia.
- Participación en otro estudio clínico en los últimos 30 días o participación simultánea en otro ensayo clínico.
- Historial de consumo regular de alcohol superior a 2 tragos/día (1 trago = 5 oz [150 ml] de vino o 12 oz [360 ml] de cerveza o 1,5 oz [45 ml] de licor fuerte) dentro de los 6 meses posteriores a la selección y/o antecedentes de consumo de drogas ilícitas.
- Dispositivos internos incompatibles con MRI (marcapasos, clips para aneurismas, etc.)
- Índice de masa corporal (IMC) de 40 Kg/m2 o más
- Pacientes que no pueden tolerar la anestesia general definida como un criterio de la Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA) de > 2
- Pacientes con diabetes mellitus mal controlada (HbA1C > 8%), o con neuropatía periférica, o problemas vasculares concomitantes conocidos.
- Pacientes en tratamiento con factores de crecimiento hematopoyéticos o tratamiento antivasculogénesis o antiangiogénesis
- Osteonecrosis traumática
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
EXPERIMENTAL: pacientes con osteonecrosis femoral
pacientes con osteonecrosis de la cabeza femoral
|
Inyección de células CD133+ derivadas de médula ósea con compresión central
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
seguridad del trasplante de células CD133+ derivadas de médula ósea
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Evaluación de la seguridad del trasplante de células CD133+ de médula ósea en pacientes con osteonecrosis de cabeza femoral
|
6 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
mejorar la calidad de vida del paciente
Periodo de tiempo: 12 meses
|
evaluar la capacidad de las células CD133+ derivadas de la médula ósea para mejorar la calidad de vida del paciente
|
12 meses
|
disminuir el cambio articular de la cadera
Periodo de tiempo: 24 meses
|
evaluar la capacidad de las células CD133+ derivadas de la médula ósea para disminuir el cambio articular de la cadera
|
24 meses
|
efectos secundarios
Periodo de tiempo: 24 meses
|
Evaluar los efectos secundarios del trasplante de células CD133+ derivadas de médula ósea
|
24 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ahmad Vosough, MD, Board scientific
- Investigador principal: Nasser Aghdami, MD,PhD, Head of regenerative medicine center
- Director de estudio: Mohammad Reza Baghban Eslami, PhD, Board Sientific
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2009
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de junio de 2013
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de junio de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de septiembre de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de septiembre de 2010
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
9 de septiembre de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
28 de agosto de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de agosto de 2013
Última verificación
1 de abril de 2009
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Royan-Bone-003
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