Arvioi luuytimestä peräisin olevien Cd133+-solujen vaikutus potilaalla, jolla on reisiluun pään osteonekroosi
tiistai 27. elokuuta 2013 päivittänyt: Royan Institute
Luuytimestä peräisin olevien CD133+-kantasolujen transplantaatio reisiluun pään osteonekroosissa
Avaskulaarinen nekroosi on sairaus, jossa luun osien solukuolema (nekroosi) johtuu verenkierron katkeamisesta.
Ilman verta luukudos kuolee ja luu romahtaa.
Jos avaskulaarinen nekroosi koskee nivelen luita, se johtaa usein nivelen nivelpintojen tuhoutumiseen.
Avaskulaarinen nekroosi on erityisen yleistä lonkkanivelessä.
Avaskulaarisen nekroosin hoitoon käytetään nykyään useita erilaisia menetelmiä, joista yleisin on lonkkanivelleikkaus eli THR. Uusi, lupaavampi hoitomuoto on lonkan pinnoitus tai metallin päälle pinnoitus (MOM). Toinen hoitomuoto on luuytimestä peräisin olevan varren käyttö. solut.nämä
kantasolut voivat tarjota angiogeenisiä tekijöitä ja osteogeenista sytokiinia parantamaan angiogeneesiä ja luun muodostumista.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Reisiluun pään vaskulaarinen nekroosi on heikentävä sairaus, joka johtuu luun verenkierron katkeamisesta.
Tämä patologinen prosessi johtaa luuytimen ja osteosyyttien kuolemaan ja viimeisessä vaiheessa reisiluun pään romahtamiseen.
Yleisin hoito tämän taudin alkuvaiheessa on sydämen dekompressio.
Tämä kirurginen toimenpide sisältää poraamisen reisiluun kaulaan nekroottisen alueen läpi, mikä vähentää luun sisäistä painetta ja mahdollistaa enemmän verisuonia.
Tämä tutkimus on suunniteltu arvioimaan CD133+:lla rikastetun luuydinfuusion kliinistä turvallisuutta ja tehoa ytimen dekompression yhteydessä potilailla, joilla on reisiluun pään vaskulaarinen nekroosi.
Potilaille tehdään ytimen dekompressio, jota seuraa CD133+-soluinfuusio sydämen alueelle.
Kliiniseen arviointiin kuuluvat MRI, Harries Hip Score, SF36, Visual Analogue Scale (VAS) ja WOMAC-nivelrikkoindeksi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
10
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Tehran, Iran, islamilainen tasavalta
- Royan Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Upenn (Steinberg) osteonekroosiluokitus, mukaan lukien vaiheet IIB ja IIC. Diagnoosi perustuu magneettikuvaukseen (MRI).
- Nekroottisen laajuuden muunneltu indeksi < 40
- Idiopaattinen ja ei-idiopaattinen osteonekroosi.
- Ei infektiota sairastuneissa luissa leikkauksen aikana.
- Potilas on pätevä antamaan tietoon perustuva suostumus.
Normaali elinten ja ytimen toiminta määritellään seuraavasti:
- Leukosyytit ≥ 3000/ul;
- Absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥ 1500/µL;
- Verihiutaleet ≥ 140 000/µl;
- Seerumin AST (SGOT)/ALT (SGPT) < 2,5 X laitoksen standardialue;
- Seerumin kreatiniini normaalirajoissa kliinisen laboratorion normaaliarvojen perusteella.
- Naispotilaat, jotka eivät ole raskaana tai imettävät.
- Potilaat, joilla on aiemmin ollut kortikosteroideja tai jotka saavat aktiivista hoitoa, ovat oikeutettuja mukaan vain, jos kortikosteroidien käyttö keskeytetään 1 kuukaudeksi ennen soluhoitoa ja leikkausta ja 6 kuukaudeksi sen jälkeen.
- Potilaat, joita on hoidettu suun kautta otetuilla bisfosfonaateilla, ovat kelvollisia tutkimukseen, jos hoito lopetettiin vähintään 6 kuukautta ennen osallistumista.
Poissulkemiskriteerit:
- Vaiheet IA, IB, IC, IIA, IIIA tai vakavampi reisiluun pään osteonekroosi, joka perustuu ensisijaisesti magneettikuvaukseen.
- Reisiluun pään litistyminen (UPenn-vaihe IV) tai nivelruston romahdus ytimen dekompressioleikkauksen aikana.
- Septinen niveltulehdus; stressimurtuma tai ei-ostenekroosiin liittyvät metaboliset luusairaudet (esim. Pagetin luutauti, osteogenesis imperfecta, primaarinen hyperparatyreoosi, sidekudosdysplasia [monostoottinen, polyostoottinen McCune-Albrightin oireyhtymä] ja osteopetroosi).
- Mikä tahansa aktiivinen bisfosfonaattihoito tai mikä tahansa aiempi suonensisäinen (IV) hoito
- HIV, kuppa, positiivinen seulonnan aikana.
- Aktiivinen hepatiitti B- tai hepatiitti C -infektio seulonnan aikana
- Tunnetut allergiat proteiinituotteille (hevosen tai naudan seerumi tai sian trypsiini).
- Potilaat, jotka tarvitsevat jatkuvaa, systeemistä, suuriannoksista kortikosteroidihoitoa (yli 7,5 mg/vrk) 6 kuukauden sisällä leikkauksesta.
- saanut kemoterapiaa, sädehoitoa tai immunoterapiaa viimeisen kahden vuoden aikana.
- Immuunipuutostaudit.
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen viimeisten 30 päivän aikana tai samanaikainen osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen.
- Säännöllinen alkoholinkäyttö yli 2 juomaa päivässä (1 juoma = 5 unssia [150 ml] viiniä tai 12 unssia [360 ml] olutta tai 1,5 unssia [45 ml] väkevää viinaa) kuuden kuukauden sisällä seulonnasta ja/tai laittomien huumeiden käytön historia.
- MRI-yhteensopivat sisäiset laitteet (tahdistimet, aneurysmaklipsit jne.)
- Painoindeksi (BMI) on 40 kg/m2 tai suurempi
- Potilaat, jotka eivät kestä yleisanestesiaa, jotka on määritelty American Society of Anesthesiologists (ASA) -kriteereiksi > 2
- Potilaat, joilla on huonosti hallinnassa oleva diabetes mellitus (HbA1C > 8 %) tai joilla on perifeerinen neuropatia tai tunnettuja samanaikaisia verisuoniongelmia.
- Potilaat, jotka saavat hoitoa hematopoieettisilla kasvutekijöillä tai antivaskulogeneesi- tai angiogeneesihoitoa
- Traumaattinen osteonekroosi
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: reisiluun osteonekroosipotilaat
potilailla, joilla on reisiluun pään osteonekroosi
|
luuytimestä peräisin olevien CD133+-solujen injektio ydinkompressiolla
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
luuytimestä peräisin olevien CD133+-solujen siirron turvallisuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Luuytimen CD133+ -solusiirron turvallisuuden arviointi potilailla, joilla on reisiluun pään osteonekroosi
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
parantaa potilaan elämänlaatua
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
arvioida luuytimestä peräisin olevien CD133+-solujen kykyä parantaa potilaan elämänlaatua
|
12 kuukautta
|
|
vähentää lonkan nivelmuutosta
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
arvioi luuytimestä peräisin olevien CD133+-solujen kykyä vähentää lonkan nivelmuutosta
|
24 kuukautta
|
|
sivuvaikutukset
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Arvioi luuytimestä peräisin olevien CD133+-solujen siirron sivuvaikutukset
|
24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ahmad Vosough, MD, Board scientific
- Päätutkija: Nasser Aghdami, MD,PhD, Head of regenerative medicine center
- Opintojohtaja: Mohammad Reza Baghban Eslami, PhD, Board Sientific
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. elokuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Lauantai 1. kesäkuuta 2013
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Lauantai 1. kesäkuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 8. syyskuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 8. syyskuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Torstai 9. syyskuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Keskiviikko 28. elokuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 27. elokuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2009
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Royan-Bone-003
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .