Zhodnoťte účinek buněk Cd133+ odvozených z kostní dřeně u pacienta s osteonekrózou hlavice femuru

Kritéria pro zařazení:

• Upennova (Steinbergova) klasifikace osteonekrózy, včetně stadií IIB a IIC. Diagnostika bude založena na magnetické rezonanci (MRI).
• Modifikovaný index nekrotického rozsahu < 40
• Idiopatická a neidiopatická osteonekróza.
• Žádná infekce v postižených kostech v době operace.
• Pacient způsobilý udělit informovaný souhlas.

• Normální funkce orgánů a kostní dřeně definovaná jako:

  • Leukocyty > 3000/ul;
  • Absolutní počet neutrofilů ≥ 1500/ul;
  • Krevní destičky ≥ 140 000/ul;
  • AST (SGOT)/ALT (SGPT) v séru < 2,5 x rozsah institucionálního standardu;
  • Sérový kreatinin v normálních mezích, na základě klinického laboratorního normálního rozmezí.
• Pacientky, které nejsou těhotné nebo kojící.
• Pacienti s anamnézou kortikosteroidů nebo na aktivní terapii budou způsobilí k zařazení pouze v případě, že je užívání kortikosteroidů přerušeno na 1 měsíc před a 6 měsíců po buněčné terapii a operaci.
• Pacienti, kteří byli léčeni perorálními bisfosfonáty, jsou způsobilí pro studii, pokud byla léčba ukončena alespoň 6 měsíců před zařazením do studie.

Kritéria vyloučení:

• Stadia IA, IB, IC, IIA, IIIA nebo závažnější osteonekróza hlavice femuru, primárně na základě diagnózy pomocí MRI.
• Zploštění hlavice femuru (UPenn stadium IV) nebo kolaps kloubní chrupavky v době dekompresní operace jádra.
• septická artritida; stresová zlomenina nebo neosteonekrózní metabolická onemocnění kostí (např. Pagetova kostní choroba, osteogenesis imperfecta, primární hyperparatyreóza, fibrózní dysplazie [monostotický, polyostotický McCune-Albrightův syndrom] a osteopetróza).
• Jakákoli léčba aktivními bisfosfonáty nebo jakákoliv anamnéza intravenózní (IV) léčby
• HIV, syfilis, pozitivní v době screeningu.
• Aktivní infekce hepatitidy B nebo hepatitidy C v době screeningu
• Známé alergie na proteinové produkty (koňské nebo hovězí sérum nebo prasečí trypsin).
• Pacienti, kteří budou vyžadovat kontinuální, systémovou léčbu vysokými dávkami kortikosteroidů (více než 7,5 mg/den) do 6 měsíců po operaci.
• podstoupili v posledních 2 letech chemoterapii, radioterapii nebo imunoterapii.
• Imunodeficitní onemocnění.
• Účast v jiné klinické studii v posledních 30 dnech nebo souběžná účast v jiné klinické studii.
• Anamnéza pravidelné konzumace alkoholu přesahující 2 nápoje/den (1 nápoj = 5 uncí [150 ml] vína nebo 12 uncí [360 ml] piva nebo 1,5 unce [45 ml] tvrdého alkoholu) během 6 měsíců od screeningu a/nebo anamnéza užívání nelegálních drog.
• Vnitřní zařízení nekompatibilní s MRI (kardiostimulátory, svorky na aneuryzma atd.)
• Index tělesné hmotnosti (BMI) 40 kg/m2 nebo vyšší
• Pacienti neschopní tolerovat celkovou anestezii definovanou jako kritéria Americké společnosti anesteziologů (ASA) > 2
• Pacienti s nedostatečně kontrolovaným diabetes mellitus (HbA1C > 8 %) nebo s periferní neuropatií nebo se známými souběžnými cévními problémy.
• Pacienti léčení hematopoetickými růstovými faktory nebo antivaskulogenezí nebo antiangiogenezní léčbou
• Traumatická osteonekróza