Ocena wpływu komórek Cd133+ pochodzących ze szpiku kostnego u pacjenta z martwicą kości głowy kości udowej

Kryteria przyjęcia:

• Klasyfikacja martwicy kości Upenna (Steinberga), obejmująca etapy IIB i IIC. Diagnoza zostanie oparta na obrazowaniu metodą rezonansu magnetycznego (MRI).
• Zmodyfikowany wskaźnik rozległości martwicy < 40
• Idiopatyczna i nieidiopatyczna martwica kości.
• Brak infekcji w dotkniętych kościach w czasie operacji.
• Pacjent kompetentny do wyrażenia świadomej zgody.

• Prawidłowa czynność narządu i szpiku zdefiniowana jako:

  • Leukocyty ≥ 3000/µL;
  • Bezwzględna liczba neutrofilów ≥ 1500/µl;
  • płytki krwi ≥ 140 000/µl;
  • AspAT (SGOT)/ALT (SGPT) w surowicy < 2,5 X standardowy zakres instytucjonalny;
  • Stężenie kreatyniny w surowicy mieści się w granicach normy, w oparciu o prawidłowy zakres laboratorium klinicznego.
• Pacjentki niebędące w ciąży ani nie karmiące piersią.
• Pacjenci z historią leczenia kortykosteroidami lub w trakcie aktywnej terapii będą kwalifikować się do włączenia do badania tylko wtedy, gdy stosowanie kortykosteroidów zostanie zawieszone na 1 miesiąc przed i 6 miesięcy po terapii komórkowej i zabiegu chirurgicznym.
• Pacjenci, którzy byli leczeni doustnymi bisfosfonianami, kwalifikują się do badania, jeśli leczenie zostało przerwane co najmniej 6 miesięcy przed włączeniem do badania.

Kryteria wyłączenia:

• Stopnie IA, IB, IC, IIA, IIIA lub cięższa martwica głowy kości udowej, głównie na podstawie rozpoznania za pomocą MRI.
• Spłaszczenie głowy kości udowej (UPenn Stadium IV) lub zapadnięcie się chrząstki stawowej w czasie operacji dekompresji rdzenia.
• septyczne zapalenie stawów; złamanie przeciążeniowe lub metaboliczne choroby kości niezwiązane z martwicą kości (np. choroba Pageta kości, wrodzona łamliwość kości, pierwotna nadczynność przytarczyc, dysplazja włóknista [monostotyczny, wieloogniskowy zespół McCune-Albrighta] i osteopetroza).
• Jakiekolwiek aktywne leczenie bisfosfonianami lub jakakolwiek historia leczenia dożylnego (IV).
• HIV, syfilis, pozytywny w czasie badania przesiewowego.
• Aktywne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B lub typu C w czasie badania przesiewowego
• Znane alergie na produkty białkowe (surowica końska lub bydlęca lub trypsyna wieprzowa).
• Pacjenci, którzy będą wymagać ciągłego, ogólnoustrojowego leczenia dużymi dawkami kortykosteroidów (ponad 7,5 mg/dobę) w ciągu 6 miesięcy po operacji.
• otrzymał chemioterapię, radioterapię lub immunoterapię w ciągu ostatnich 2 lat.
• Choroby niedoboru odporności.
• Udział w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 30 dni lub równoczesny udział w innym badaniu klinicznym.
• Historia regularnego spożywania alkoholu przekraczającego 2 drinki dziennie (1 drink = 5 uncji [150 ml] wina lub 12 uncji [360 ml] piwa lub 1,5 uncji [45 ml] mocnego alkoholu) w ciągu 6 miesięcy od badań przesiewowych i/lub historia nielegalnego używania narkotyków.
• Urządzenia wewnętrzne niekompatybilne z MRI (rozruszniki serca, zaciski do tętniaków itp.)
• Wskaźnik masy ciała (BMI) 40 kg/m2 lub większy
• Pacjenci, którzy nie tolerują znieczulenia ogólnego, zgodnie z kryteriami Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA) wynoszącymi > 2
• Pacjenci ze źle kontrolowaną cukrzycą (HbA1C > 8%) lub z neuropatią obwodową lub ze współistniejącymi problemami naczyniowymi.
• Pacjenci otrzymujący leczenie krwiotwórczymi czynnikami wzrostu lub leczenie przeciwwaskulogenne lub przeciwangiogenetyczne
• Urazowa martwica kości