高リン血症の血液透析患者におけるニコチンアミド (DONATO)
2012年1月16日 更新者：Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co KG
高リン血症の血液透析患者におけるニコチンアミドの用量設定研究
研究仮説: ニコチンアミドは、胃腸のリン酸吸収と透析患者の血清リン酸レベルを用量依存的に阻害します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
252
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alsfeld、ドイツ、36304
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Arnstadt、ドイツ、99310
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Augsburg、ドイツ、86157
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Berlin、ドイツ、12203
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Berlin、ドイツ、12435
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Berlin、ドイツ、12045
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Berlin、ドイツ、13051
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Berlin Hellersdorf、ドイツ、12627
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Berlin Kreuzberg、ドイツ、10245
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Bielefeld、ドイツ、33602
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Coburg、ドイツ、96450
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Darmstadt、ドイツ、64295
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Dortmund、ドイツ、44135
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Dülmen、ドイツ、48249
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Düsseldorf、ドイツ、40210
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Elsenfeld、ドイツ、63820
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Erfurt、ドイツ、99089
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Essen、ドイツ、45127
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Friedrichsroda、ドイツ、99894
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Hamburg、ドイツ、22297
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Hameln、ドイツ、31787
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Herne、ドイツ、44623
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Herzberg、ドイツ、04916
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Iserlohn、ドイツ、58638
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Jena-Drakendorf、ドイツ、07751
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Kamen、ドイツ、59174
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Leverkusen、ドイツ、51373
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Mannheim、ドイツ、68309
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Minden、ドイツ、32429
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Nordhausen、ドイツ、99734
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Osnabrueck、ドイツ、49074
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Pfarrkirchen、ドイツ、84347
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Regensburg、ドイツ、93053
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Schwabach、ドイツ、91126
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Tangermünde、ドイツ、39590
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Wuppertal、ドイツ、42283
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -3か月以上の血液透析
- 血液透析の頻度 週3回
- -スクリーニング時から1か月以降の安定したリン酸塩結合剤の投与量
- -スクリーニング時の血清リン酸塩レベル<2,42mmol / l
- ウォッシュアウト段階後の血清リン酸塩レベル > 1.52 mmol/l
- -スクリーニング時から1か月以来、ビタミンD類似体による安定した治療
除外基準:
- うっ血性心不全
- 急性出血合併症
- 急性心筋梗塞
- 消化性潰瘍
- 深刻な肝障害
- コントロール不良の糖尿病
- 重度の視覚障害
- コントロールされていない高血圧
- 血小板数 < 120/nl
- 嚥下困難または嚥下障害
- 腸の運動性の低下、巨大結腸、仮性または機械的閉塞
- 胃不全麻痺
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：250 mg/d 修飾放出ニコチンアミド
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投与量
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実験的：500 mg/d 修飾放出ニコチンアミド
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投与量
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実験的：750 mg/d 修飾放出ニコチンアミド
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投与量
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実験的：1000 mg/d 修飾放出ニコチンアミド
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投与量
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アクティブコンパレータ：1000 mg/d 即時放出ニコチンアミド
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投与量
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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血清リン酸
時間枠：4週間の積極的な治療
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4週間の積極的な治療
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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有害事象
時間枠：12週間
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12週間
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血清リン酸
時間枠：8週間の積極的な治療
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8週間の積極的な治療
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血清カルシウム
時間枠：4週間および8週間のアクティブ治療
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4週間および8週間のアクティブ治療
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血清PTH
時間枠：4週間および8週間の積極的な治療
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4週間および8週間の積極的な治療
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Walter Zidek, Prof. Dr.、Charité Berlin, Campus Benjamin Franklin, Innere Medizinische Klinik IV WE 28
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年8月1日
一次修了 (実際)
2011年6月1日
研究の完了 (実際)
2011年7月1日
試験登録日
最初に提出
2010年9月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年9月13日
最初の投稿 (見積もり)
2010年9月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年1月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年1月16日
最終確認日
2012年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。