Nicotinamida em pacientes em hemodiálise com hiperfosfatemia (DONATO)
16 de janeiro de 2012 atualizado por: Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co KG
Estudo de determinação de dose de nicotinamida em pacientes em hemodiálise com hiperfosfatemia
Hipótese do estudo: A nicotinamida inibe a absorção gastrointestinal de fosfato e os níveis séricos de fosfato de pacientes em diálise de maneira dependente da dose.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
252
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alsfeld, Alemanha, 36304
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Arnstadt, Alemanha, 99310
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Augsburg, Alemanha, 86157
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Berlin, Alemanha, 12203
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Berlin, Alemanha, 12435
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Berlin, Alemanha, 12045
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Berlin, Alemanha, 13051
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Berlin Hellersdorf, Alemanha, 12627
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Berlin Kreuzberg, Alemanha, 10245
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Bielefeld, Alemanha, 33602
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Coburg, Alemanha, 96450
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Darmstadt, Alemanha, 64295
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Dortmund, Alemanha, 44135
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Dülmen, Alemanha, 48249
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Düsseldorf, Alemanha, 40210
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Elsenfeld, Alemanha, 63820
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Erfurt, Alemanha, 99089
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Essen, Alemanha, 45127
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Friedrichsroda, Alemanha, 99894
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Hamburg, Alemanha, 22297
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Hameln, Alemanha, 31787
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Herne, Alemanha, 44623
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Herzberg, Alemanha, 04916
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Iserlohn, Alemanha, 58638
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Jena-Drakendorf, Alemanha, 07751
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Kamen, Alemanha, 59174
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Leverkusen, Alemanha, 51373
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Mannheim, Alemanha, 68309
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Minden, Alemanha, 32429
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Nordhausen, Alemanha, 99734
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Osnabrueck, Alemanha, 49074
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Pfarrkirchen, Alemanha, 84347
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Regensburg, Alemanha, 93053
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Schwabach, Alemanha, 91126
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Tangermünde, Alemanha, 39590
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Wuppertal, Alemanha, 42283
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- hemodiálise desde 3 meses ou mais
- frequência de hemodiálise 3 vezes por semana
- dose de aglutinante de fosfato estável desde um mês na triagem
- nível de fosfato sérico < 2,42 mmol/l na triagem
- nível de fosfato sérico > 1,52 mmol/l após a fase de lavagem
- tratamento estável com análogos da vitamina D desde um mês na triagem
Critério de exclusão:
- insuficiência cardíaca congestiva
- complicações hemorrágicas agudas
- infarto agudo do miocárdio
- úlceras pépticas
- dano hepático grave
- diabetes mal controlada
- deficiência visual grave
- pressão alta descontrolada
- contagem de trombócitos < 120/nl
- dificuldades em engolir ou disfagia
- motilidade intestinal diminuída, megacólon, obstrução pseudo ou mecânica
- gastroparesia
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Nicotinamida de liberação modificada 250 mg/d
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dosagem
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Experimental: 500 mg/dia de nicotinamida de liberação modificada
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dosagem
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Experimental: Nicotinamida de liberação modificada de 750 mg/d
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dosagem
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Experimental: 1000 mg/dia de nicotinamida de liberação modificada
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dosagem
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Comparador Ativo: 1000 mg/d de liberação imediata de nicotinamida
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dosagem
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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fosfato sérico
Prazo: 4 semanas de tratamento ativo
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4 semanas de tratamento ativo
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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eventos adversos
Prazo: 12 semanas
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12 semanas
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fosfato sérico
Prazo: 8 semanas de tratamento ativo
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8 semanas de tratamento ativo
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cálcio sérico
Prazo: 4 e 8 semanas de tratamento ativo
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4 e 8 semanas de tratamento ativo
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PTH sérico
Prazo: 4 e 8 semanas de tratamento ativo
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4 e 8 semanas de tratamento ativo
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Walter Zidek, Prof. Dr., Charité Berlin, Campus Benjamin Franklin, Innere Medizinische Klinik IV WE 28
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de setembro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de setembro de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
14 de setembro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
18 de janeiro de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de janeiro de 2012
Última verificação
1 de janeiro de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Metabólicas
- Doenças Urológicas
- Insuficiência renal
- Distúrbios do Metabolismo do Fósforo
- Doenças renais
- Insuficiência Renal Crônica
- Hiperfosfatemia
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Vasodilatadores
- Antimetabólitos
- Micronutrientes
- Agentes Hipolipidêmicos
- Agentes Reguladores Lipídicos
- Vitaminas
- Complexo de Vitamina B
- Ácidos Nicotínicos
- Niacinamida
- Niacina
Outros números de identificação do estudo
- 6520-9961-03
- 2009-015821-34 (Número EudraCT)
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