Nikotiiniamidi hemodialyysipotilailla, joilla on hyperfosfatemia (DONATO)
maanantai 16. tammikuuta 2012 päivittänyt: Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co KG
Nikotiiniamidin annosmääritystutkimus hemodialyysipotilailla, joilla on hyperfosfatemia
Tutkimushypoteesi: Nikotiiniamidi estää dialyysipotilaiden maha-suolikanavan fosfaattien imeytymistä ja seerumin fosfaattipitoisuuksia annoksesta riippuen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
252
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Alsfeld, Saksa, 36304
-
Arnstadt, Saksa, 99310
-
Augsburg, Saksa, 86157
-
Berlin, Saksa, 12203
-
Berlin, Saksa, 12435
-
Berlin, Saksa, 12045
-
Berlin, Saksa, 13051
-
Berlin Hellersdorf, Saksa, 12627
-
Berlin Kreuzberg, Saksa, 10245
-
Bielefeld, Saksa, 33602
-
Coburg, Saksa, 96450
-
Darmstadt, Saksa, 64295
-
Dortmund, Saksa, 44135
-
Dülmen, Saksa, 48249
-
Düsseldorf, Saksa, 40210
-
Elsenfeld, Saksa, 63820
-
Erfurt, Saksa, 99089
-
Essen, Saksa, 45127
-
Friedrichsroda, Saksa, 99894
-
Hamburg, Saksa, 22297
-
Hameln, Saksa, 31787
-
Herne, Saksa, 44623
-
Herzberg, Saksa, 04916
-
Iserlohn, Saksa, 58638
-
Jena-Drakendorf, Saksa, 07751
-
Kamen, Saksa, 59174
-
Leverkusen, Saksa, 51373
-
Mannheim, Saksa, 68309
-
Minden, Saksa, 32429
-
Nordhausen, Saksa, 99734
-
Osnabrueck, Saksa, 49074
-
Pfarrkirchen, Saksa, 84347
-
Regensburg, Saksa, 93053
-
Schwabach, Saksa, 91126
-
Tangermünde, Saksa, 39590
-
Wuppertal, Saksa, 42283
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- hemodialyysi 3 kuukauden ajan tai kauemmin
- hemodialyysi 3 kertaa viikossa
- stabiili fosfaattia sitovan aineen annos yhden kuukauden ajan seulonnassa
- seerumin fosfaattitaso < 2,42 mmol/l seulonnassa
- seerumin fosfaattitaso > 1,52 mmol/l pesuvaiheen jälkeen
- vakaa hoito D-vitamiinianalogeilla yhden kuukauden ajan seulonnasta
Poissulkemiskriteerit:
- sydämen vajaatoiminta
- akuutteja verenvuotokomplikaatioita
- akuutti sydäninfarkti
- mahahaava
- vakava maksavaurio
- huonosti hallinnassa oleva diabetes
- vakava näkövamma
- hallitsematon korkea verenpaine
- trombosyyttien määrä < 120/nl
- nielemisvaikeudet tai dysfagia
- heikentynyt suolen motiliteetti, megakooloni, pseudo- tai mekaaninen tukos
- gastropareesi
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 250 mg/d depotoidusti vapauttava nikotiiniamidi
|
annostelu
|
|
Kokeellinen: 500 mg/d modifioidusti vapauttava nikotiiniamidi
|
annostelu
|
|
Kokeellinen: 750 mg/d depotoidusti vapauttava nikotiiniamidi
|
annostelu
|
|
Kokeellinen: 1000 mg/d modifioidusti vapauttava nikotiiniamidi
|
annostelu
|
|
Active Comparator: 1000 mg/d välittömästi vapautuva nikotiiniamidi
|
annostelu
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
seerumin fosfaatti
Aikaikkuna: 4 viikkoa aktiivista hoitoa
|
4 viikkoa aktiivista hoitoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
|
seerumin fosfaatti
Aikaikkuna: 8 viikkoa aktiivista hoitoa
|
8 viikkoa aktiivista hoitoa
|
|
seerumin kalsiumia
Aikaikkuna: 4 ja 8 viikkoa aktiivista hoitoa
|
4 ja 8 viikkoa aktiivista hoitoa
|
|
seerumin PTH
Aikaikkuna: 4 ja 8 viikkoa aktiivista hoitoa
|
4 ja 8 viikkoa aktiivista hoitoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Opintojohtaja: Walter Zidek, Prof. Dr., Charité Berlin, Campus Benjamin Franklin, Innere Medizinische Klinik IV WE 28
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. elokuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. heinäkuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 10. syyskuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 13. syyskuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 14. syyskuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 18. tammikuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 16. tammikuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. tammikuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Metaboliset sairaudet
- Urologiset sairaudet
- Munuaisten vajaatoiminta
- Fosforin aineenvaihduntahäiriöt
- Munuaissairaudet
- Munuaisten vajaatoiminta, krooninen
- Hyperfosfatemia
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Vasodilataattorit
- Antimetaboliitit
- Mikroravinteet
- Hypolipideemiset aineet
- Lipidejä säätelevät aineet
- Vitamiinit
- B-vitamiinikompleksi
- Nikotiinihapot
- Niasiiniamidi
- Niasiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 6520-9961-03
- 2009-015821-34 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .