고인산혈증이 있는 혈액투석 환자의 니코틴아미드 (DONATO)
2012년 1월 16일 업데이트: Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co KG
고인산혈증이 있는 혈액투석 환자에서 니코틴아미드의 용량 결정 연구
연구 가설: Nicotinamide는 투석 환자의 위장관 인산염 흡수와 혈청 인산염 수치를 용량 의존적으로 억제합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
252
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alsfeld, 독일, 36304
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Arnstadt, 독일, 99310
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Augsburg, 독일, 86157
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Berlin, 독일, 12203
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Berlin, 독일, 12435
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Berlin, 독일, 12045
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Berlin, 독일, 13051
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Berlin Hellersdorf, 독일, 12627
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Berlin Kreuzberg, 독일, 10245
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Bielefeld, 독일, 33602
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Coburg, 독일, 96450
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Darmstadt, 독일, 64295
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Dortmund, 독일, 44135
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Dülmen, 독일, 48249
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Düsseldorf, 독일, 40210
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Elsenfeld, 독일, 63820
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Erfurt, 독일, 99089
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Essen, 독일, 45127
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Friedrichsroda, 독일, 99894
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Hamburg, 독일, 22297
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Hameln, 독일, 31787
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Herne, 독일, 44623
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Herzberg, 독일, 04916
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Iserlohn, 독일, 58638
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Jena-Drakendorf, 독일, 07751
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Kamen, 독일, 59174
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Leverkusen, 독일, 51373
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Mannheim, 독일, 68309
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Minden, 독일, 32429
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Nordhausen, 독일, 99734
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Osnabrueck, 독일, 49074
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Pfarrkirchen, 독일, 84347
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Regensburg, 독일, 93053
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Schwabach, 독일, 91126
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Tangermünde, 독일, 39590
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Wuppertal, 독일, 42283
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 3개월 이상 혈액 투석
- 혈액투석 빈도 주 3회
- 스크리닝 1개월 이후부터 안정적인 인결합제 용량
- 스크리닝 시 혈청 인산염 수준 < 2,42mmol/l
- 세척 단계 후 혈청 인산염 수치 > 1,52mmol/l
- 스크리닝 1개월 이후부터 비타민 D 유사체에 의한 안정적인 치료
제외 기준:
- 울혈 성 심부전증
- 급성 출혈 합병증
- 급성 심근 경색
- 소화성 궤양
- 심각한 간 손상
- 잘 조절되지 않는 당뇨병
- 심한 시각 장애
- 조절되지 않는 고혈압
- 혈소판 수 < 120/nl
- 삼킴 장애 또는 연하곤란
- 장 운동성 감소, 거대결장, 가성 또는 기계적 폐색
- 위마비
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 250 mg/d 변형 방출 니코틴아미드
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복용량
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실험적: 500 mg/d 변형 방출 니코틴아미드
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복용량
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실험적: 750 mg/d 변형 방출 니코틴아미드
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복용량
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실험적: 1000 mg/d 변형 방출 니코틴아미드
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복용량
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활성 비교기: 1000 mg/d 즉시 방출 니코틴아미드
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복용량
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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혈청 인산염
기간: 4주간의 적극적인 치료
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4주간의 적극적인 치료
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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부작용
기간: 12주
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12주
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혈청 인산염
기간: 8주간의 적극적인 치료
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8주간의 적극적인 치료
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혈청 칼슘
기간: 활성 치료 4주 및 8주
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활성 치료 4주 및 8주
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혈청 PTH
기간: 활성 치료 4주 및 8주
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활성 치료 4주 및 8주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Walter Zidek, Prof. Dr., Charité Berlin, Campus Benjamin Franklin, Innere Medizinische Klinik IV WE 28
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 9월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 9월 13일
처음 게시됨 (추정)
2010년 9월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 1월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 1월 16일
마지막으로 확인됨
2012년 1월 1일
추가 정보
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니코틴아마이드에 대한 임상 시험
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