Никотинамид у гемодиализных пациентов с гиперфосфатемией (DONATO)
16 января 2012 г. обновлено: Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co KG
Исследование подбора дозы никотинамида у пациентов, находящихся на гемодиализе, с гиперфосфатемией
Гипотеза исследования: никотинамид ингибирует всасывание фосфатов в желудочно-кишечном тракте и уровень фосфатов в сыворотке крови у диализных пациентов дозозависимым образом.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
252
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Alsfeld, Германия, 36304
-
Arnstadt, Германия, 99310
-
Augsburg, Германия, 86157
-
Berlin, Германия, 12203
-
Berlin, Германия, 12435
-
Berlin, Германия, 12045
-
Berlin, Германия, 13051
-
Berlin Hellersdorf, Германия, 12627
-
Berlin Kreuzberg, Германия, 10245
-
Bielefeld, Германия, 33602
-
Coburg, Германия, 96450
-
Darmstadt, Германия, 64295
-
Dortmund, Германия, 44135
-
Dülmen, Германия, 48249
-
Düsseldorf, Германия, 40210
-
Elsenfeld, Германия, 63820
-
Erfurt, Германия, 99089
-
Essen, Германия, 45127
-
Friedrichsroda, Германия, 99894
-
Hamburg, Германия, 22297
-
Hameln, Германия, 31787
-
Herne, Германия, 44623
-
Herzberg, Германия, 04916
-
Iserlohn, Германия, 58638
-
Jena-Drakendorf, Германия, 07751
-
Kamen, Германия, 59174
-
Leverkusen, Германия, 51373
-
Mannheim, Германия, 68309
-
Minden, Германия, 32429
-
Nordhausen, Германия, 99734
-
Osnabrueck, Германия, 49074
-
Pfarrkirchen, Германия, 84347
-
Regensburg, Германия, 93053
-
Schwabach, Германия, 91126
-
Tangermünde, Германия, 39590
-
Wuppertal, Германия, 42283
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- гемодиализ с 3 месяцев и дольше
- частота гемодиализа 3 раза в неделю
- стабильная доза фосфатсвязывающего препарата в течение одного месяца при скрининге
- уровень фосфатов в сыворотке < 2,42 ммоль/л при скрининге
- уровень фосфатов в сыворотке > 1,52 ммоль/л после фазы вымывания
- стабильное лечение аналогами витамина D в течение одного месяца при скрининге
Критерий исключения:
- хроническая сердечная недостаточность
- острые геморрагические осложнения
- острый инфаркт миокарда
- пептические язвы
- серьезное поражение печени
- плохо контролируемый диабет
- тяжелые нарушения зрения
- неконтролируемое высокое кровяное давление
- количество тромбоцитов < 120/нл
- затруднения при глотании или дисфагия
- снижение перистальтики кишечника, мегаколон, псевдо- или механическая непроходимость
- гастропарез
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 250 мг/сутки с модифицированным высвобождением никотинамида
|
дозировка
|
|
Экспериментальный: 500 мг/сутки с модифицированным высвобождением никотинамида
|
дозировка
|
|
Экспериментальный: 750 мг/сутки с модифицированным высвобождением никотинамида
|
дозировка
|
|
Экспериментальный: 1000 мг/сутки с модифицированным высвобождением никотинамида
|
дозировка
|
|
Активный компаратор: 1000 мг/день с немедленным высвобождением никотинамида
|
дозировка
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
фосфат сыворотки
Временное ограничение: 4 недели активного лечения
|
4 недели активного лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
неблагоприятные события
Временное ограничение: 12 недель
|
12 недель
|
|
фосфат сыворотки
Временное ограничение: 8 недель активного лечения
|
8 недель активного лечения
|
|
сывороточный кальций
Временное ограничение: 4 и 8 недель активного лечения
|
4 и 8 недель активного лечения
|
|
сывороточный ПТГ
Временное ограничение: 4 и 8 недель активного лечения
|
4 и 8 недель активного лечения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Директор по исследованиям: Walter Zidek, Prof. Dr., Charité Berlin, Campus Benjamin Franklin, Innere Medizinische Klinik IV WE 28
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2011 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июля 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 сентября 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 сентября 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
14 сентября 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
18 января 2012 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 января 2012 г.
Последняя проверка
1 января 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Метаболические заболевания
- Урологические заболевания
- Почечная недостаточность
- Нарушения обмена фосфора
- Заболевания почек
- Почечная недостаточность, хроническая
- Гиперфосфатемия
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Сосудорасширяющие агенты
- Антиметаболиты
- Микроэлементы
- Гиполипидемические агенты
- Агенты, регулирующие уровень липидов
- Витамины
- Комплекс витаминов группы В
- Никотиновые кислоты
- Ниацинамид
- Ниацин
Другие идентификационные номера исследования
- 6520-9961-03
- 2009-015821-34 (Номер EudraCT)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .