Nikotinamid u hemodialyzovaných pacientů s hyperfosfatemií (DONATO)
16. ledna 2012 aktualizováno: Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co KG
Studie zjištění dávky nikotinamidu u hemodialyzovaných pacientů s hyperfosfatemií
Hypotéza studie: Nikotinamid inhibuje gastrointestinální absorpci fosfátů a hladiny fosfátů v séru dialyzovaných pacientů v závislosti na dávce.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
252
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Alsfeld, Německo, 36304
-
Arnstadt, Německo, 99310
-
Augsburg, Německo, 86157
-
Berlin, Německo, 12203
-
Berlin, Německo, 12435
-
Berlin, Německo, 12045
-
Berlin, Německo, 13051
-
Berlin Hellersdorf, Německo, 12627
-
Berlin Kreuzberg, Německo, 10245
-
Bielefeld, Německo, 33602
-
Coburg, Německo, 96450
-
Darmstadt, Německo, 64295
-
Dortmund, Německo, 44135
-
Dülmen, Německo, 48249
-
Düsseldorf, Německo, 40210
-
Elsenfeld, Německo, 63820
-
Erfurt, Německo, 99089
-
Essen, Německo, 45127
-
Friedrichsroda, Německo, 99894
-
Hamburg, Německo, 22297
-
Hameln, Německo, 31787
-
Herne, Německo, 44623
-
Herzberg, Německo, 04916
-
Iserlohn, Německo, 58638
-
Jena-Drakendorf, Německo, 07751
-
Kamen, Německo, 59174
-
Leverkusen, Německo, 51373
-
Mannheim, Německo, 68309
-
Minden, Německo, 32429
-
Nordhausen, Německo, 99734
-
Osnabrueck, Německo, 49074
-
Pfarrkirchen, Německo, 84347
-
Regensburg, Německo, 93053
-
Schwabach, Německo, 91126
-
Tangermünde, Německo, 39590
-
Wuppertal, Německo, 42283
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- hemodialýza od 3 měsíců nebo déle
- frekvence hemodialýzy 3x týdně
- stabilní dávka vazače fosfátů po dobu jednoho měsíce při screeningu
- hladina fosfátů v séru < 2,42 mmol/l při screeningu
- hladina fosfátů v séru > 1,52 mmol/l po vymývací fázi
- stabilní léčba analogy vitaminu D od jednoho měsíce při screeningu
Kritéria vyloučení:
- městnavé srdeční selhání
- akutní krvácivé komplikace
- akutního infarktu myokardu
- peptické vředy
- vážné poškození jater
- špatně kontrolovaný diabetes
- těžké zrakové postižení
- nekontrolovaný vysoký krevní tlak
- počet trombocytů < 120/nl
- potíže s polykáním nebo dysfagie
- snížená střevní motilita, megakolon, pseudo- nebo mechanická obstrukce
- gastroparéza
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 250 mg/den nikotinamid s modifikovaným uvolňováním
|
dávkování
|
|
Experimentální: 500 mg/den nikotinamid s modifikovaným uvolňováním
|
dávkování
|
|
Experimentální: 750 mg/den nikotinamid s modifikovaným uvolňováním
|
dávkování
|
|
Experimentální: 1000 mg/den nikotinamid s modifikovaným uvolňováním
|
dávkování
|
|
Aktivní komparátor: Nikotinamid s okamžitým uvolňováním 1000 mg/d
|
dávkování
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
sérový fosfát
Časové okno: 4 týdny aktivní léčby
|
4 týdny aktivní léčby
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
nežádoucí příhody
Časové okno: 12 týdnů
|
12 týdnů
|
|
sérový fosfát
Časové okno: 8 týdnů aktivní léčby
|
8 týdnů aktivní léčby
|
|
sérový vápník
Časové okno: 4 a 8 týdnů aktivní léčby
|
4 a 8 týdnů aktivní léčby
|
|
sérový PTH
Časové okno: 4 a 8 týdnů aktivní léčby
|
4 a 8 týdnů aktivní léčby
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Walter Zidek, Prof. Dr., Charité Berlin, Campus Benjamin Franklin, Innere Medizinische Klinik IV WE 28
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2010
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2011
Dokončení studie (Aktuální)
1. července 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. září 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. září 2010
První zveřejněno (Odhad)
14. září 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
18. ledna 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. ledna 2012
Naposledy ověřeno
1. ledna 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Metabolické choroby
- Urologická onemocnění
- Renální insuficience
- Poruchy metabolismu fosforu
- Onemocnění ledvin
- Renální insuficience, chronická
- Hyperfosfatemie
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Vazodilatační činidla
- Antimetabolity
- Mikroživiny
- Hypolipidemická činidla
- Látky regulující lipidy
- Vitamíny
- Vitamín B komplex
- Nikotinové kyseliny
- Niacinamid
- Niacin
Další identifikační čísla studie
- 6520-9961-03
- 2009-015821-34 (Číslo EudraCT)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Hemodialýza
-
Catholic University of PelotasDokončenoSelhání ledvin | Hemodialysis Fluid Nežádoucí reakceBrazílie