Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Nicotinamide bij hemodialysepatiënten met hyperfosfatemie (DONATO)

16 januari 2012 bijgewerkt door: Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co KG

Dosisbepalingsonderzoek van nicotinamide bij hemodialysepatiënten met hyperfosfatemie

Onderzoekshypothese: Nicotinamide remt gastro-intestinale fosfaatopname en serumfosfaatspiegels van dialysepatiënten op een dosisafhankelijke manier.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

252

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Alsfeld, Duitsland, 36304
      • Arnstadt, Duitsland, 99310
      • Augsburg, Duitsland, 86157
      • Berlin, Duitsland, 12203
      • Berlin, Duitsland, 12435
      • Berlin, Duitsland, 12045
      • Berlin, Duitsland, 13051
      • Berlin Hellersdorf, Duitsland, 12627
      • Berlin Kreuzberg, Duitsland, 10245
      • Bielefeld, Duitsland, 33602
      • Coburg, Duitsland, 96450
      • Darmstadt, Duitsland, 64295
      • Dortmund, Duitsland, 44135
      • Dülmen, Duitsland, 48249
      • Düsseldorf, Duitsland, 40210
      • Elsenfeld, Duitsland, 63820
      • Erfurt, Duitsland, 99089
      • Essen, Duitsland, 45127
      • Friedrichsroda, Duitsland, 99894
      • Hamburg, Duitsland, 22297
      • Hameln, Duitsland, 31787
      • Herne, Duitsland, 44623
      • Herzberg, Duitsland, 04916
      • Iserlohn, Duitsland, 58638
      • Jena-Drakendorf, Duitsland, 07751
      • Kamen, Duitsland, 59174
      • Leverkusen, Duitsland, 51373
      • Mannheim, Duitsland, 68309
      • Minden, Duitsland, 32429
      • Nordhausen, Duitsland, 99734
      • Osnabrueck, Duitsland, 49074
      • Pfarrkirchen, Duitsland, 84347
      • Regensburg, Duitsland, 93053
      • Schwabach, Duitsland, 91126
      • Tangermünde, Duitsland, 39590
      • Wuppertal, Duitsland, 42283

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • hemodialyse sinds 3 maanden of langer
  • hemodialyse frequentie 3 keer per week
  • stabiele dosis fosfaatbinder sinds één maand bij screening
  • serumfosfaatgehalte < 2,42 mmol/l bij screening
  • serumfosfaatspiegel > 1,52 mmol/l na uitwasfase
  • stabiele behandeling met vitamine D-analogen sinds één maand bij screening

Uitsluitingscriteria:

  • congestief hartfalen
  • acute bloedingscomplicaties
  • acuut myocardinfarct
  • maagzweren
  • ernstige leverschade
  • slecht gecontroleerde diabetes
  • ernstige visuele beperking
  • ongecontroleerde hoge bloeddruk
  • trombocytengetal < 120/nl
  • moeite met slikken of dysfagie
  • verminderde darmmotiliteit, megacolon, pseudo- of mechanische obstructie
  • gastroparese

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 250 mg/dag Nicotinamide met gereguleerde afgifte
Geneesmiddel: Nicotinamide
dosering
Experimenteel: 500 mg/dag Nicotinamide met gereguleerde afgifte
Geneesmiddel: Nicotinamide
dosering
Experimenteel: 750 mg/dag Nicotinamide met gereguleerde afgifte
Geneesmiddel: Nicotinamide
dosering
Experimenteel: 1000 mg/dag Nicotinamide met gereguleerde afgifte
Geneesmiddel: Nicotinamide
dosering
Actieve vergelijker: 1000 mg/d onmiddellijke afgifte Nicotinamide
Geneesmiddel: Nicotinamide
dosering

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
serum fosfaat
Tijdsspanne: 4 weken actieve behandeling
4 weken actieve behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
ongewenste gebeurtenissen
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken
serum fosfaat
Tijdsspanne: 8 weken actieve behandeling
8 weken actieve behandeling
serumcalcium
Tijdsspanne: 4 en 8 weken actieve behandeling
4 en 8 weken actieve behandeling
serum PTH
Tijdsspanne: 4 en 8 weken actieve behandeling
4 en 8 weken actieve behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co KG

Onderzoekers

  • Studie directeur: Walter Zidek, Prof. Dr., Charité Berlin, Campus Benjamin Franklin, Innere Medizinische Klinik IV WE 28

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 september 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 september 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

14 september 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

18 januari 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 januari 2012

Laatst geverifieerd

1 januari 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 6520-9961-03
  • 2009-015821-34 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Nicotinamide

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Tanzania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren