Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Nikotinamid hos hæmodialysepatienter med hyperfosfatæmi (DONATO)

16. januar 2012 opdateret af: Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co KG

Dosisfindingsundersøgelse af nikotinamid hos hæmodialysepatienter med hyperfosfatæmi

Undersøgelseshypotese: Nikotinamid hæmmer gastrointestinal fosfatabsorption og serumfosfatniveauer hos dialysepatienter på en dosisafhængig måde.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

252

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Alsfeld, Tyskland, 36304
      • Arnstadt, Tyskland, 99310
      • Augsburg, Tyskland, 86157
      • Berlin, Tyskland, 12203
      • Berlin, Tyskland, 12435
      • Berlin, Tyskland, 12045
      • Berlin, Tyskland, 13051
      • Berlin Hellersdorf, Tyskland, 12627
      • Berlin Kreuzberg, Tyskland, 10245
      • Bielefeld, Tyskland, 33602
      • Coburg, Tyskland, 96450
      • Darmstadt, Tyskland, 64295
      • Dortmund, Tyskland, 44135
      • Dülmen, Tyskland, 48249
      • Düsseldorf, Tyskland, 40210
      • Elsenfeld, Tyskland, 63820
      • Erfurt, Tyskland, 99089
      • Essen, Tyskland, 45127
      • Friedrichsroda, Tyskland, 99894
      • Hamburg, Tyskland, 22297
      • Hameln, Tyskland, 31787
      • Herne, Tyskland, 44623
      • Herzberg, Tyskland, 04916
      • Iserlohn, Tyskland, 58638
      • Jena-Drakendorf, Tyskland, 07751
      • Kamen, Tyskland, 59174
      • Leverkusen, Tyskland, 51373
      • Mannheim, Tyskland, 68309
      • Minden, Tyskland, 32429
      • Nordhausen, Tyskland, 99734
      • Osnabrueck, Tyskland, 49074
      • Pfarrkirchen, Tyskland, 84347
      • Regensburg, Tyskland, 93053
      • Schwabach, Tyskland, 91126
      • Tangermünde, Tyskland, 39590
      • Wuppertal, Tyskland, 42283

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • hæmodialyse siden 3 måneder eller længere
  • hæmodialyse frekvens 3 gange ugentligt
  • stabil fosfatbinder dosis siden en måned ved screening
  • serumfosfatniveau < 2,42 mmol/l ved screening
  • serumfosfatniveau > 1,52 mmol/l efter udvaskningsfase
  • stabil behandling med D-vitamin-analoger siden en måned ved screening

Ekskluderingskriterier:

  • kongestiv hjertesvigt
  • akutte blødningskomplikationer
  • akut myokardieinfarkt
  • mavesår
  • alvorlig leverskade
  • dårligt kontrolleret diabetes
  • alvorlig synsnedsættelse
  • ukontrolleret højt blodtryk
  • trombocyttal < 120/nl
  • synkebesvær eller dysfagi
  • nedsat tarmmotilitet, megacolon, pseudo- eller mekanisk obstruktion
  • gastroparese

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 250 mg/d modificeret frigivelse nikotinamid
Medicin: Nikotinamid
dosering
Eksperimentel: 500 mg/d modificeret frigivelse nikotinamid
Medicin: Nikotinamid
dosering
Eksperimentel: 750 mg/d modificeret frigivelse nikotinamid
Medicin: Nikotinamid
dosering
Eksperimentel: 1000 mg/d modificeret frigivelse nikotinamid
Medicin: Nikotinamid
dosering
Aktiv komparator: 1000 mg/d nikotinamid med øjeblikkelig frigivelse
Medicin: Nikotinamid
dosering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
serumfosfat
Tidsramme: 4 ugers aktiv behandling
4 ugers aktiv behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
uønskede hændelser
Tidsramme: 12 uger
12 uger
serumfosfat
Tidsramme: 8 ugers aktiv behandling
8 ugers aktiv behandling
serum calcium
Tidsramme: 4 og 8 ugers aktiv behandling
4 og 8 ugers aktiv behandling
serum PTH
Tidsramme: 4 og 8 ugers aktiv behandling
4 og 8 ugers aktiv behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co KG

Efterforskere

  • Studieleder: Walter Zidek, Prof. Dr., Charité Berlin, Campus Benjamin Franklin, Innere Medizinische Klinik IV WE 28

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. september 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. september 2010

Først opslået (Skøn)

14. september 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

18. januar 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. januar 2012

Sidst verificeret

1. januar 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 6520-9961-03
  • 2009-015821-34 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nikotinamid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner