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Nicotinamide chez les patients hémodialysés atteints d'hyperphosphatémie (DONATO)

16 janvier 2012 mis à jour par: Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co KG

Étude de recherche de dose de nicotinamide chez des patients hémodialysés atteints d'hyperphosphatémie

Hypothèse de l'étude : Le nicotinamide inhibe l'absorption gastro-intestinale du phosphate et les niveaux de phosphate sérique des patients dialysés de manière dose-dépendante.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

252

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Alsfeld, Allemagne, 36304
      • Arnstadt, Allemagne, 99310
      • Augsburg, Allemagne, 86157
      • Berlin, Allemagne, 12203
      • Berlin, Allemagne, 12435
      • Berlin, Allemagne, 12045
      • Berlin, Allemagne, 13051
      • Berlin Hellersdorf, Allemagne, 12627
      • Berlin Kreuzberg, Allemagne, 10245
      • Bielefeld, Allemagne, 33602
      • Coburg, Allemagne, 96450
      • Darmstadt, Allemagne, 64295
      • Dortmund, Allemagne, 44135
      • Dülmen, Allemagne, 48249
      • Düsseldorf, Allemagne, 40210
      • Elsenfeld, Allemagne, 63820
      • Erfurt, Allemagne, 99089
      • Essen, Allemagne, 45127
      • Friedrichsroda, Allemagne, 99894
      • Hamburg, Allemagne, 22297
      • Hameln, Allemagne, 31787
      • Herne, Allemagne, 44623
      • Herzberg, Allemagne, 04916
      • Iserlohn, Allemagne, 58638
      • Jena-Drakendorf, Allemagne, 07751
      • Kamen, Allemagne, 59174
      • Leverkusen, Allemagne, 51373
      • Mannheim, Allemagne, 68309
      • Minden, Allemagne, 32429
      • Nordhausen, Allemagne, 99734
      • Osnabrueck, Allemagne, 49074
      • Pfarrkirchen, Allemagne, 84347
      • Regensburg, Allemagne, 93053
      • Schwabach, Allemagne, 91126
      • Tangermünde, Allemagne, 39590
      • Wuppertal, Allemagne, 42283

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • hémodialyse depuis 3 mois ou plus
  • fréquence d'hémodialyse 3 fois par semaine
  • dose de chélateur de phosphate stable depuis un mois au dépistage
  • taux de phosphate sérique < 2,42 mmol/l au dépistage
  • taux de phosphate sérique > 1,52 mmol/l après la phase de lavage
  • traitement stable avec des analogues de la vitamine D depuis un mois au dépistage

Critère d'exclusion:

  • insuffisance cardiaque congestive
  • complications hémorragiques aiguës
  • infarctus aigu du myocarde
  • ulcères peptiques
  • lésions hépatiques graves
  • diabète mal contrôlé
  • déficience visuelle sévère
  • hypertension artérielle non contrôlée
  • nombre de thrombocytes < 120/nl
  • difficultés à avaler ou dysphagie
  • diminution de la motilité intestinale, mégacôlon, pseudo- ou obstruction mécanique
  • gastroparésie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 250 mg/j Nicotinamide à libération modifiée
Médicament: Nicotinamide
dosage
Expérimental: 500 mg/j Nicotinamide à libération modifiée
Médicament: Nicotinamide
dosage
Expérimental: 750 mg/j Nicotinamide à libération modifiée
Médicament: Nicotinamide
dosage
Expérimental: 1000 mg/j Nicotinamide à libération modifiée
Médicament: Nicotinamide
dosage
Comparateur actif: 1000 mg/j Nicotinamide à libération immédiate
Médicament: Nicotinamide
dosage

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
phosphate sérique
Délai: 4 semaines de traitement actif
4 semaines de traitement actif

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
événements indésirables
Délai: 12 semaines
12 semaines
phosphate sérique
Délai: 8 semaines de traitement actif
8 semaines de traitement actif
calcium sérique
Délai: 4 et 8 semaines de traitement actif
4 et 8 semaines de traitement actif
sérum PTH
Délai: 4 et 8 semaines de traitement actif
4 et 8 semaines de traitement actif

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co KG

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Walter Zidek, Prof. Dr., Charité Berlin, Campus Benjamin Franklin, Innere Medizinische Klinik IV WE 28

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 septembre 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 septembre 2010

Première publication (Estimation)

14 septembre 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

18 janvier 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 janvier 2012

Dernière vérification

1 janvier 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 6520-9961-03
  • 2009-015821-34 (Numéro EudraCT)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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