Nicotinamide nei pazienti in emodialisi con iperfosfatemia (DONATO)
16 gennaio 2012 aggiornato da: Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co KG
Studio di determinazione della dose di nicotinamide nei pazienti in emodialisi con iperfosfatemia
Ipotesi di studio: la nicotinamide inibisce l'assorbimento del fosfato gastrointestinale e i livelli sierici di fosfato dei pazienti in dialisi in modo dose-dipendente.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
252
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Alsfeld, Germania, 36304
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Arnstadt, Germania, 99310
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Augsburg, Germania, 86157
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Berlin, Germania, 12203
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Berlin, Germania, 12435
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Berlin, Germania, 12045
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Berlin, Germania, 13051
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Berlin Hellersdorf, Germania, 12627
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Berlin Kreuzberg, Germania, 10245
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Bielefeld, Germania, 33602
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Coburg, Germania, 96450
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Darmstadt, Germania, 64295
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Dortmund, Germania, 44135
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Dülmen, Germania, 48249
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Düsseldorf, Germania, 40210
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Elsenfeld, Germania, 63820
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Erfurt, Germania, 99089
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Essen, Germania, 45127
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Friedrichsroda, Germania, 99894
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Hamburg, Germania, 22297
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Hameln, Germania, 31787
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Herne, Germania, 44623
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Herzberg, Germania, 04916
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Iserlohn, Germania, 58638
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Jena-Drakendorf, Germania, 07751
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Kamen, Germania, 59174
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Leverkusen, Germania, 51373
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Mannheim, Germania, 68309
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Minden, Germania, 32429
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Nordhausen, Germania, 99734
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Osnabrueck, Germania, 49074
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Pfarrkirchen, Germania, 84347
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Regensburg, Germania, 93053
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Schwabach, Germania, 91126
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Tangermünde, Germania, 39590
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Wuppertal, Germania, 42283
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- emodialisi da 3 mesi o più
- frequenza di emodialisi 3 volte alla settimana
- dose stabile di legante del fosfato da un mese allo screening
- livello di fosfato sierico < 2,42 mmol/l allo screening
- livello di fosfato sierico > 1,52 mmol/l dopo la fase di lavaggio
- trattamento stabile con analoghi della vitamina D da un mese allo screening
Criteri di esclusione:
- insufficienza cardiaca congestizia
- complicanze emorragiche acute
- infarto miocardico acuto
- ulcere peptiche
- grave danno epatico
- diabete scarsamente controllato
- grave compromissione della vista
- ipertensione incontrollata
- conta piastrinica < 120/nl
- difficoltà nella deglutizione o disfagia
- ridotta motilità intestinale, megacolon, ostruzione pseudo o meccanica
- gastroparesi
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Nicotinammide a rilascio modificato 250 mg/die
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dosaggio
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Sperimentale: Nicotinammide a rilascio modificato 500 mg/giorno
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dosaggio
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Sperimentale: 750 mg/giorno rilascio modificato Nicotinamide
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dosaggio
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Sperimentale: Nicotinamide a rilascio modificato 1000 mg/giorno
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dosaggio
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Comparatore attivo: 1000 mg/d rilascio immediato Nicotinamide
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dosaggio
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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fosfato sierico
Lasso di tempo: 4 settimane di trattamento attivo
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4 settimane di trattamento attivo
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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eventi avversi
Lasso di tempo: 12 settimane
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12 settimane
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fosfato sierico
Lasso di tempo: 8 settimane di trattamento attivo
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8 settimane di trattamento attivo
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calcio sierico
Lasso di tempo: 4 e 8 settimane di trattamento attivo
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4 e 8 settimane di trattamento attivo
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PTH sierico
Lasso di tempo: 4 e 8 settimane di trattamento attivo
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4 e 8 settimane di trattamento attivo
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Direttore dello studio: Walter Zidek, Prof. Dr., Charité Berlin, Campus Benjamin Franklin, Innere Medizinische Klinik IV WE 28
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 agosto 2010
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2011
Completamento dello studio (Effettivo)
1 luglio 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 settembre 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 settembre 2010
Primo Inserito (Stima)
14 settembre 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
18 gennaio 2012
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 gennaio 2012
Ultimo verificato
1 gennaio 2012
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie metaboliche
- Malattie urologiche
- Insufficienza renale
- Disturbi del metabolismo del fosforo
- Malattie renali
- Insufficienza renale cronica
- Iperfosfatemia
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti vasodilatatori
- Antimetaboliti
- Micronutrienti
- Agenti ipolipidemizzanti
- Agenti regolatori dei lipidi
- Vitamine
- Complesso di vitamina B
- Acidi nicotinici
- Niacinammide
- Niacina
Altri numeri di identificazione dello studio
- 6520-9961-03
- 2009-015821-34 (Numero EudraCT)
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