Nikotynamid u hemodializowanych pacjentów z hiperfosfatemią (DONATO)
16 stycznia 2012 zaktualizowane przez: Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co KG
Badanie ustalania dawki nikotynamidu u pacjentów hemodializowanych z hiperfosfatemią
Hipoteza badawcza: nikotynamid hamuje wchłanianie fosforanów z przewodu pokarmowego i poziom fosforanów w surowicy pacjentów dializowanych w sposób zależny od dawki.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
252
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Alsfeld, Niemcy, 36304
-
Arnstadt, Niemcy, 99310
-
Augsburg, Niemcy, 86157
-
Berlin, Niemcy, 12203
-
Berlin, Niemcy, 12435
-
Berlin, Niemcy, 12045
-
Berlin, Niemcy, 13051
-
Berlin Hellersdorf, Niemcy, 12627
-
Berlin Kreuzberg, Niemcy, 10245
-
Bielefeld, Niemcy, 33602
-
Coburg, Niemcy, 96450
-
Darmstadt, Niemcy, 64295
-
Dortmund, Niemcy, 44135
-
Dülmen, Niemcy, 48249
-
Düsseldorf, Niemcy, 40210
-
Elsenfeld, Niemcy, 63820
-
Erfurt, Niemcy, 99089
-
Essen, Niemcy, 45127
-
Friedrichsroda, Niemcy, 99894
-
Hamburg, Niemcy, 22297
-
Hameln, Niemcy, 31787
-
Herne, Niemcy, 44623
-
Herzberg, Niemcy, 04916
-
Iserlohn, Niemcy, 58638
-
Jena-Drakendorf, Niemcy, 07751
-
Kamen, Niemcy, 59174
-
Leverkusen, Niemcy, 51373
-
Mannheim, Niemcy, 68309
-
Minden, Niemcy, 32429
-
Nordhausen, Niemcy, 99734
-
Osnabrueck, Niemcy, 49074
-
Pfarrkirchen, Niemcy, 84347
-
Regensburg, Niemcy, 93053
-
Schwabach, Niemcy, 91126
-
Tangermünde, Niemcy, 39590
-
Wuppertal, Niemcy, 42283
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- hemodializy od 3 miesięcy lub dłużej
- częstotliwość hemodializy 3 razy w tygodniu
- stabilna dawka środka wiążącego fosforany od miesiąca podczas badania przesiewowego
- stężenie fosforanów w surowicy < 2,42 mmol/l podczas badania przesiewowego
- poziom fosforanów w surowicy > 1,52 mmol/l po fazie wypłukiwania
- stabilne leczenie analogami witaminy D od miesiąca w momencie badania przesiewowego
Kryteria wyłączenia:
- zastoinowa niewydolność serca
- ostre powikłania krwotoczne
- ostry zawał mięśnia sercowego
- wrzody trawienne
- poważne uszkodzenie wątroby
- źle kontrolowana cukrzyca
- ciężkie upośledzenie wzroku
- niekontrolowane wysokie ciśnienie krwi
- liczba trombocytów < 120/nl
- trudności w połykaniu lub dysfagia
- zmniejszona motoryka jelit, rozszerzenie okrężnicy, niedrożność rzekoma lub mechaniczna
- gastropareza
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 250 mg/d o zmodyfikowanym uwalnianiu Amid kwasu nikotynowego
|
dawkowanie
|
|
Eksperymentalny: 500 mg/d o zmodyfikowanym uwalnianiu Amid kwasu nikotynowego
|
dawkowanie
|
|
Eksperymentalny: 750 mg/d o zmodyfikowanym uwalnianiu Amid kwasu nikotynowego
|
dawkowanie
|
|
Eksperymentalny: 1000 mg/d zmodyfikowane uwalnianie nikotynamidu
|
dawkowanie
|
|
Aktywny komparator: 1000 mg/d natychmiastowe uwalnianie Amid kwasu nikotynowego
|
dawkowanie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
fosforan w surowicy
Ramy czasowe: 4 tygodnie aktywnego leczenia
|
4 tygodnie aktywnego leczenia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
12 tygodni
|
|
fosforan w surowicy
Ramy czasowe: 8 tygodni aktywnego leczenia
|
8 tygodni aktywnego leczenia
|
|
wapń w surowicy
Ramy czasowe: 4 i 8 tygodni kuracji aktywnej
|
4 i 8 tygodni kuracji aktywnej
|
|
PTH w surowicy
Ramy czasowe: 4 i 8 tygodni aktywnego leczenia
|
4 i 8 tygodni aktywnego leczenia
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Dyrektor Studium: Walter Zidek, Prof. Dr., Charité Berlin, Campus Benjamin Franklin, Innere Medizinische Klinik IV WE 28
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 sierpnia 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 czerwca 2011
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 września 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 września 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
14 września 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
18 stycznia 2012
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 stycznia 2012
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2012
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby metaboliczne
- Choroby Urologiczne
- Niewydolność nerek
- Zaburzenia metabolizmu fosforu
- Choroby nerek
- Niewydolność nerek, przewlekła
- Hiperfosfatemia
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki rozszerzające naczynia krwionośne
- Antymetabolity
- Mikroelementy
- Środki hipolipidemiczne
- Środki regulujące lipidy
- Witaminy
- Kompleks witamin B
- Kwasy nikotynowe
- Niacynamid
- Niacyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- 6520-9961-03
- 2009-015821-34 (Numer EudraCT)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .