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Nicotinamid bei Hämodialysepatienten mit Hyperphosphatämie (DONATO)

16. Januar 2012 aktualisiert von: Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co KG

Dosisfindungsstudie von Nicotinamid bei Hämodialysepatienten mit Hyperphosphatämie

Studienhypothese: Nicotinamid hemmt dosisabhängig die gastrointestinale Phosphatresorption und den Serumphosphatspiegel von Dialysepatienten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

252

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Alsfeld, Deutschland, 36304
      • Arnstadt, Deutschland, 99310
      • Augsburg, Deutschland, 86157
      • Berlin, Deutschland, 12203
      • Berlin, Deutschland, 12435
      • Berlin, Deutschland, 12045
      • Berlin, Deutschland, 13051
      • Berlin Hellersdorf, Deutschland, 12627
      • Berlin Kreuzberg, Deutschland, 10245
      • Bielefeld, Deutschland, 33602
      • Coburg, Deutschland, 96450
      • Darmstadt, Deutschland, 64295
      • Dortmund, Deutschland, 44135
      • Dülmen, Deutschland, 48249
      • Düsseldorf, Deutschland, 40210
      • Elsenfeld, Deutschland, 63820
      • Erfurt, Deutschland, 99089
      • Essen, Deutschland, 45127
      • Friedrichsroda, Deutschland, 99894
      • Hamburg, Deutschland, 22297
      • Hameln, Deutschland, 31787
      • Herne, Deutschland, 44623
      • Herzberg, Deutschland, 04916
      • Iserlohn, Deutschland, 58638
      • Jena-Drakendorf, Deutschland, 07751
      • Kamen, Deutschland, 59174
      • Leverkusen, Deutschland, 51373
      • Mannheim, Deutschland, 68309
      • Minden, Deutschland, 32429
      • Nordhausen, Deutschland, 99734
      • Osnabrueck, Deutschland, 49074
      • Pfarrkirchen, Deutschland, 84347
      • Regensburg, Deutschland, 93053
      • Schwabach, Deutschland, 91126
      • Tangermünde, Deutschland, 39590
      • Wuppertal, Deutschland, 42283

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Hämodialyse seit 3 ​​Monaten oder länger
  • Häufigkeit der Hämodialyse 3-mal wöchentlich
  • stabile Phosphatbinderdosis seit einem Monat beim Screening
  • Serumphosphatspiegel < 2,42 mmol/l beim Screening
  • Serumphosphatspiegel > 1,52 mmol/l nach Auswaschphase
  • stabile Behandlung mit Vitamin-D-Analoga seit einem Monat beim Screening

Ausschlusskriterien:

  • kongestive Herzinsuffizienz
  • akute Blutungskomplikationen
  • akuter Myokardinfarkt
  • peptische Geschwüre
  • schwerer Leberschaden
  • schlecht eingestellter Diabetes
  • starke Sehbehinderung
  • unkontrollierter Bluthochdruck
  • Thrombozytenzahl < 120/nl
  • Schluckbeschwerden oder Dysphagie
  • verminderte Darmmotilität, Megakolon, Pseudo- oder mechanische Obstruktion
  • Gastroparese

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 250 mg/Tag Nicotinamid mit modifizierter Freisetzung
Arzneimittel: Nicotinamid
Dosierung
Experimental: 500 mg/Tag Nicotinamid mit modifizierter Freisetzung
Arzneimittel: Nicotinamid
Dosierung
Experimental: 750 mg/Tag Nicotinamid mit modifizierter Freisetzung
Arzneimittel: Nicotinamid
Dosierung
Experimental: 1000 mg/Tag Nicotinamid mit modifizierter Freisetzung
Arzneimittel: Nicotinamid
Dosierung
Aktiver Komparator: 1000 mg/Tag Nicotinamid mit sofortiger Freisetzung
Arzneimittel: Nicotinamid
Dosierung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Serumphosphat
Zeitfenster: 4 Wochen aktive Behandlung
4 Wochen aktive Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Serumphosphat
Zeitfenster: 8 Wochen aktive Behandlung
8 Wochen aktive Behandlung
Serumkalzium
Zeitfenster: 4 und 8 Wochen aktive Behandlung
4 und 8 Wochen aktive Behandlung
Serum-PTH
Zeitfenster: 4 und 8 Wochen aktive Behandlung
4 und 8 Wochen aktive Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co KG

Ermittler

  • Studienleiter: Walter Zidek, Prof. Dr., Charité Berlin, Campus Benjamin Franklin, Innere Medizinische Klinik IV WE 28

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. September 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. September 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. September 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

18. Januar 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Januar 2012

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 6520-9961-03
  • 2009-015821-34 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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