Nicotinamida en pacientes en hemodiálisis con hiperfosfatemia (DONATO)
16 de enero de 2012 actualizado por: Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co KG
Estudio de búsqueda de dosis de nicotinamida en pacientes en hemodiálisis con hiperfosfatemia
Hipótesis del estudio: la nicotinamida inhibe la absorción gastrointestinal de fosfato y los niveles séricos de fosfato de los pacientes en diálisis de forma dependiente de la dosis.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
252
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alsfeld, Alemania, 36304
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Arnstadt, Alemania, 99310
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Augsburg, Alemania, 86157
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Berlin, Alemania, 12203
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Berlin, Alemania, 12435
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Berlin, Alemania, 12045
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Berlin, Alemania, 13051
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Berlin Hellersdorf, Alemania, 12627
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Berlin Kreuzberg, Alemania, 10245
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Bielefeld, Alemania, 33602
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Coburg, Alemania, 96450
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Darmstadt, Alemania, 64295
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Dortmund, Alemania, 44135
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Dülmen, Alemania, 48249
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Düsseldorf, Alemania, 40210
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Elsenfeld, Alemania, 63820
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Erfurt, Alemania, 99089
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Essen, Alemania, 45127
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Friedrichsroda, Alemania, 99894
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Hamburg, Alemania, 22297
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Hameln, Alemania, 31787
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Herne, Alemania, 44623
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Herzberg, Alemania, 04916
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Iserlohn, Alemania, 58638
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Jena-Drakendorf, Alemania, 07751
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Kamen, Alemania, 59174
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Leverkusen, Alemania, 51373
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Mannheim, Alemania, 68309
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Minden, Alemania, 32429
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Nordhausen, Alemania, 99734
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Osnabrueck, Alemania, 49074
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Pfarrkirchen, Alemania, 84347
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Regensburg, Alemania, 93053
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Schwabach, Alemania, 91126
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Tangermünde, Alemania, 39590
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Wuppertal, Alemania, 42283
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- hemodiálisis desde hace 3 meses o más
- frecuencia de hemodiálisis 3 veces por semana
- dosis estable de quelante de fosfato desde un mes en la selección
- nivel de fosfato sérico < 2,42 mmol/l en la selección
- nivel de fosfato sérico > 1,52 mmol/l después de la fase de lavado
- tratamiento estable con análogos de vitamina D desde un mes en la selección
Criterio de exclusión:
- insuficiencia cardíaca congestiva
- complicaciones hemorrágicas agudas
- infarto agudo del miocardio
- úlceras pépticas
- daño hepático grave
- diabetes mal controlada
- discapacidad visual severa
- presión arterial alta no controlada
- recuento de trombocitos < 120/nl
- dificultades para tragar o disfagia
- disminución de la motilidad intestinal, megacolon, pseudoobstrucción u obstrucción mecánica
- gastroparesia
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: 250 mg/d de liberación modificada Nicotinamida
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Dosis
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Experimental: 500 mg/d de liberación modificada Nicotinamida
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Dosis
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Experimental: 750 mg/día Nicotinamida de liberación modificada
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Dosis
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Experimental: 1000 mg/día Nicotinamida de liberación modificada
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Dosis
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Comparador activo: 1000 mg/día Nicotinamida de liberación inmediata
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Dosis
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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fosfato sérico
Periodo de tiempo: 4 semanas de tratamiento activo
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4 semanas de tratamiento activo
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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eventos adversos
Periodo de tiempo: 12 semanas
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12 semanas
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fosfato sérico
Periodo de tiempo: 8 semanas de tratamiento activo
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8 semanas de tratamiento activo
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calcio sérico
Periodo de tiempo: 4 y 8 semanas de tratamiento activo
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4 y 8 semanas de tratamiento activo
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PTH sérica
Periodo de tiempo: 4 y 8 semanas de tratamiento activo
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4 y 8 semanas de tratamiento activo
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Walter Zidek, Prof. Dr., Charité Berlin, Campus Benjamin Franklin, Innere Medizinische Klinik IV WE 28
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de septiembre de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de septiembre de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
14 de septiembre de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
18 de enero de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de enero de 2012
Última verificación
1 de enero de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades urológicas
- Insuficiencia renal
- Trastornos del metabolismo del fósforo
- Enfermedades Renales
- Insuficiencia Renal Crónica
- Hiperfosfatemia
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes vasodilatadores
- Antimetabolitos
- Micronutrientes
- Agentes hipolipidémicos
- Agentes reguladores de lípidos
- Vitaminas
- Complejo de vitamina B
- Ácidos nicotínicos
- Niacinamida
- Niacina
Otros números de identificación del estudio
- 6520-9961-03
- 2009-015821-34 (Número EudraCT)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .