本態性振戦におけるエタノール反応:臨床的および神経生理学的相関
バックグラウンド:
- 本態性振戦(ET)は、制御不能な震えを伴う神経障害であり、時間が経つと可動性が妨げられ、日常生活の日常的な側面に影響を与える可能性があります。 ET の治療にはいくつかの薬が使用されますが、これらの薬は効果が部分的にしかなく、副作用が生じる可能性があります。 ET 患者の約 3 分の 2 (66%) はアルコール摂取によりある程度の症状が軽減されており、これはアルコールが震えを引き起こす脳の部分に影響を与えていることを示唆しています。 しかし、アルコールの影響や、その反応において脳のどの領域が重要であるかをより深く理解するには、さらなる研究が必要です。
目的:
- 本態性振戦患者のグループにおいて、アルコールが振戦をどの程度軽減するかを研究する。
- 経頭蓋磁気刺激を使用して、本態性振戦に対するアルコールの影響を研究する。
資格:
- 21 歳以上で、本態性振戦と診断され、両手に振戦があり、本態性振戦に対するすべての薬剤を最長 4 週間服用しなくても耐えられる人。
デザイン:
- この研究では、1 回のスクリーニング訪問 (1 ~ 2 時間) に続いて 1 回の研究訪問 (3 ~ 5 時間) が必要です。 参加者は、追加の 1 回の研究訪問 (3 ~ 5 時間) への参加も求められる場合があります。 研究訪問間の最長期間は 3 か月です。
- 参加者は病歴、身体検査、血液検査によって検査されます。 この訪問では、参加者は研究開始前に現在のET薬を安全に減量する方法に関する情報を受け取ります。
- 参加者は、研究訪問の少なくとも2日間、アルコールやカフェインの摂取(またはチョコレートなどのカフェインを含む食品の摂取)を控える用意がなければなりません。 参加者はまた、研究訪問前に一晩(少なくとも8時間)絶食しなければなりません。
- 最初の研究訪問時に、参加者はアルコールを 1 杯 (カフェインのない飲み物と混ぜて) 受け取り、アルコールが振戦を改善するかどうかを判断するための運動テストを完了します。 訪問中はアルコール濃度が監視されます。
- 2回目の研究訪問では、参加者は心臓の電気活動を測定するために心電図検査を受け、安全に経頭蓋磁気刺激を受けることができるかどうかを判断します。 その後、参加者はアルコールの静脈内注入を受け、その効果についての情報を提供するために注入中にアンケートに回答します。 次に、経頭蓋磁気刺激を使用して、アルコール注入の影響下での脳の電気活動、筋肉の動き、振戦活動を研究します。
- 各研究訪問後、参加者はアルコールの影響が消えるまで臨床センターに留まります。 参加者は研究終了後にET薬の服用を再開することができます。
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
目的:
この研究の目的は、本態性振戦(ET)患者の振戦振幅の抑制におけるエタノール反応の臨床的および電気生理学的相関関係を調査することです。
調査対象母集団:
公表された診断基準に従って臨床的にETと診断された85人の患者が研究フェーズ1に入る。 研究フェーズ 1 の参加者のグループから、反応した 12 名と反応しなかった 12 名が研究フェーズ 2 に再び招待されます。
デザイン:
研究フェーズ 1 では、標準化された経口エタノール負荷中に本態性振戦 (ET) スパイラル分析を使用して、エタノールに対する反応が定量的および定性的アプローチによって測定されます。 臨床反応は呼気アルコールレベルと相関します。 研究フェーズ 1 の参加者は、応答率に基づいて選択されます。応答者と非応答者のグループに二分化されます。研究フェーズ 2 では、IV エタノールチャレンジ中に、経頭蓋磁気刺激 (TMS) を使用して脳の興奮性がテストされます。 。
結果の測定:
研究フェーズ 1 の主要評価項目として、利き手のスパイラル分析を使用して測定した、振戦の軽減によりエタノールに反応した患者と振戦強度の軽減がなかった患者を決定します。 応答の基準は、既知の ET の日内変動よりも大きい振戦強度の減少として二分法で操作的に定義されます。 したがって、エタノール経口投与から60分後の時点で、ベースラインと比較してスパイログラフィー振戦の振幅が35%以上減少している場合、患者は反応者とみなされる。 副次的結果パラメータとして、非利き手からのスパイラルデータ、臨床評価スケールおよび呼気アルコールレベルが測定され、ETにおけるエタノール効果の客観的評価と主観的評価が相関付けられます。
研究第2段階では、GABAAによって媒介されることが知られている短期皮質内抑制(SICI)の変化がTMSを使用して分析され、エタノールの持続的静脈内投与前および持続中に反応者と非反応者の間で比較される。 副次的結果パラメータには、長期皮質内抑制(LICI)、皮質沈黙期間(CSP)、皮質内促進(ICF)、運動誘発電位動員曲線、小脳抑制のTMS測定などのGABAB媒介パラダイムの変化の測定が含まれます。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Maryland
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Bethesda、Maryland、アメリカ、20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
- 包含基準:
両側手の振戦を主な特徴とする本態性振戦の診断
スクリーニング検査での両手の明確な肺活量振戦
被験者は、試験プロトコールに喜んで安全に従うことができなければならず、したがって、試験参加前に、個々の薬剤の血漿半減期の少なくとも5倍の期間、振戦の治療のための薬剤を控えなければなりません。 (プロプラノロール/インデラル、ガバペンチン/ニューロンチンの場合は 1 日、プリミドン/ミソリンの場合は 26 日です)。
被験者は、治験訪問の48時間前からアルコールおよびカフェインを含む飲み物または食べ物を控えなければなりません。
除外基準:
神経学的検査において、ETの典型的な症状以外の他の重大な病理学的所見を有する患者
被験者の参加を妨げる急性または慢性の重篤な病状(例:NYHAグレード3または4の重篤な心疾患、腎不全、肝不全、肺疾患、制御不能な甲状腺機能亢進症)
現在または過去にアルコール乱用または依存症を患っている被験者
肝機能パラメーター (AST、ALT、GGT) の上昇。正常範囲の 1.5 倍上限 (NIH 臨床センター検査医学部門の定義) を超えています。 したがって、AST の限界は 51 U/l、ALT は 62 U/L、GGT は 128 U/l になります。
妊娠中または授乳中の女性被験者
対象年齢<21歳
インフォームドコンセントを与えることができない、または与えたくない被験者
研究要件に協力できない、または協力したくない被験者 エタノールと相互作用する、または脳の興奮性に影響を与える処方薬または市販薬の使用(例、脳の興奮) 睡眠薬、抗てんかん薬、抗精神病薬、興奮薬、抗ヒスタミン薬、筋弛緩薬など)。
アルコール摂取後の既知の紅潮症状またはアルコールに対するアレルギー。
フェーズ 2 にも参加する被験者に対する追加の除外基準:
発作性疾患または難聴の病歴
頭蓋骨または目にペースメーカー、埋め込み型医療ポンプ、金属板または金属物体の存在。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
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フェーズ 1: ET 患者の将来サンプルにおけるエタノール反応者の割合と非反応者の割合を客観的に決定します。
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フェーズ 2: 継続的なエタノール投与中の反応した ET 患者と反応しなかった ET 患者における SICI の変化を評価する
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二次結果の測定
結果測定 |
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フェーズ 1: エタノール投与後に一定間隔で飲酒検知装置を使用して取得した、両手の肺活量検査および臨床反応を呼気アルコール レベルと相関させる。
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フェーズ 2: グループ間の追加の TMS 対策の変更を評価する
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Deuschl G, Bain P, Brin M. Consensus statement of the Movement Disorder Society on Tremor. Ad Hoc Scientific Committee. Mov Disord. 1998;13 Suppl 3:2-23. doi: 10.1002/mds.870131303.
- Louis ED, Ottman R, Hauser WA. How common is the most common adult movement disorder? estimates of the prevalence of essential tremor throughout the world. Mov Disord. 1998 Jan;13(1):5-10. doi: 10.1002/mds.870130105.
- Wells JN, Shirodkar AV, Knevel AM. Aziridine derivatives as potential monoamine oxidase inhibitors. J Med Chem. 1966 Mar;9(2):195-7. doi: 10.1021/jm00320a009. No abstract available.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
研究の完了
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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