- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01200966
Ethanolrespons i essentiel tremor: kliniske og neurofysiologiske korrelater
Baggrund:
- Essential tremor (ET) er en neurologisk lidelse, der involverer ukontrollerbare rysten, som over tid kan forstyrre mobiliteten og påvirke rutinemæssige aspekter af dagligdagen. Adskillige lægemidler bruges til at behandle ET, men disse lægemidler er ofte kun delvist effektive og kan have bivirkninger. Omkring to tredjedele (66%) af mennesker med ET har en vis lindring ved at drikke alkohol, hvilket tyder på, at alkohol påvirker den del af hjernen, der forårsager rysten. Der er dog behov for mere forskning for bedre at forstå virkningerne af alkohol eller hvilke områder af hjernen, der kan være vigtige i responsen.
Mål:
- At undersøge i hvilket omfang alkohol reducerer tremor hos en gruppe patienter med essentiel tremor.
- At bruge transkraniel magnetisk stimulation til at studere virkningen af alkohol på essentiel tremor.
Berettigelse:
- Personer, der er mindst 21 år, har fået diagnosen essentiel tremor og har rysten i begge hænder, og kan tåle at være frataget al medicin mod essentiel tremor i op til 4 uger.
Design:
- Denne undersøgelse har et screeningsbesøg (1 til 2 timer), efterfulgt af et studiebesøg (3 til 5 timer). Deltagerne kan blive bedt om også at deltage i et ekstra studiebesøg (3 til 5 timer). Den maksimale periode mellem studiebesøgene er 3 måneder.
- Deltagerne vil blive screenet med en sygehistorie, fysisk undersøgelse og blodprøver. Ved dette besøg vil deltagerne modtage information om, hvordan de sikkert kan nedtrappe deres nuværende ET-medicin inden studiets start.
- Deltagerne skal være villige til at afholde sig fra at drikke alkohol eller koffein (eller indtage fødevarer med koffein såsom chokolade) i mindst 2 dage før studiebesøgene. Deltagerne skal også faste natten over (i mindst 8 timer) før studiebesøgene.
- Ved det første studiebesøg vil deltagerne modtage en enkelt drink alkohol (blandet med en ikke-koffeinholdig drik) og vil gennemføre bevægelsestests for at afgøre, om alkoholen forbedrer rysten. Alkoholniveauet vil blive overvåget under hele besøget.
- Ved det andet studiebesøg vil deltagerne have et elektrokardiogram for at måle hjertets elektriske aktivitet og afgøre, om de er i stand til sikkert at få transkraniel magnetisk stimulation. Deltagerne vil derefter modtage en intravenøs infusion af alkohol og udfylde spørgeskemaer under infusionen for at give information om dens virkninger. Derefter vil transkraniel magnetisk stimulation blive brugt til at studere hjernens elektriske aktivitet, såvel som muskelbevægelser og tremoraktivitet, under påvirkning af alkoholinfusionen.
- Efter hvert studiebesøg vil deltagerne forblive på det kliniske center, indtil virkningerne af alkoholen er aftaget. Deltagerne vil være i stand til at genoptage deres ET-medicin efter afslutningen af undersøgelsen.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
OBJEKTIV:
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge de kliniske og elektrofysiologiske korrelater af ethanolresponset ved undertrykkelse af tremoramplituden hos patienter med essentiel tremor (ET).
STUDIEBEFOLKNING:
85 patienter med klinisk diagnosticeret ET i henhold til offentliggjorte diagnostiske kriterier vil blive indgået i studiefase 1. Fra grupperne af deltagere i undersøgelsesfase 1 vil 12 respondere og 12 non-responders blive inviteret tilbage for at deltage i undersøgelsesfase 2.
DESIGN:
I undersøgelsesfase 1 vil responsen på ethanol blive målt ved en kvantitativ og kvalitativ tilgang ved hjælp af Essential Tremor (ET) spiralanalyse under en standardiseret oral ethanol-challenge. Den kliniske respons vil være korreleret til åndedræts-alkoholniveauer. Deltagerne i undersøgelsesfase 1 vil blive udvalgt baseret på deres responsrate - dikotomiseret i en gruppe af respondere vs. ikke-respondere - til undersøgelsesfase 2, under en IV ethanol-challenge, vil hjerneexcitabilitet blive testet ved hjælp af transkraniel magnetisk stimulation (TMS) .
RESULTATMÅL:
Som den primære resultatparameter for undersøgelsesfase 1 vil vi bestemme de patienter, der reagerer på ethanol ved tremorreduktion versus patienter uden reduktion af tremorintensiteter, målt ved hjælp af spiralanalyse af den dominerende hånd. Kriterium for respons vil blive operationelt defineret på en dikotomiseret måde som reduktion af tremorintensiteter, større end den kendte daglige variation af ET. Derfor vil en patient blive betragtet som en responder, hvis spirografiske tremoramplituder falder med 35 % eller mere på tidspunktet 60 minutter efter en oral ethanoladministration sammenlignet med baseline. Som sekundære udfaldsparametre vil spiraldata fra den ikke-dominerende hånd, såvel som kliniske vurderingsskalaer og alkoholniveauer i vejret blive målt for at korrelere objektiv med subjektive vurderinger af ethanoleffekt i ET.
I undersøgelsesfase to vil ændringer af kort intracortical inhibering (SICI), der vides at være medieret af GABAA, blive analyseret ved hjælp af TMS og sammenlignet mellem respondere og non-responders før og under en konstant iv administration af ethanol. Sekundære udfaldsparametre inkluderer måling af ændringer af GABAB-medierede paradigmer såsom lang intracortical inhibering (LICI), cortical silent period (CSP), intracortical facilitation (ICF), motorisk fremkaldt potentiel rekrutteringskurve samt TMS-målinger af cerebellar hæmning.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
- INKLUSIONSKRITERIER:
Diagnose af essentiel tremor med bilateral håndtremor som det overvejende træk
Utvetydig spirografisk rysten på begge hænder ved screeningsundersøgelse
Forsøgspersonerne skal være villige og sikkert i stand til at overholde undersøgelsesprotokollen og derfor afholde sig fra enhver form for medicin til behandling af tremor i en periode på mindst 5 plasmahalveringstider af det enkelte lægemiddel forud for undersøgelsesdeltagelsen. (For Propranolol/Inderal, Gabapentin/Neurontin vil dette være 1 dag; for Primidone/Mysolin: 26 dage).
Forsøgspersoner skal være villige til at afholde sig fra alkohol og drikkevarer eller mad, der indeholder koffein, startende 48 timer før studiebesøget(erne)
EXKLUSIONSKRITERIER:
Patienter med andre væsentlige patologiske fund i den neurologiske undersøgelse end typiske symptomer på ET
Akutte eller kroniske alvorlige medicinske tilstande, som ville udelukke forsøgspersonen fra at deltage (f.eks. alvorlig hjertesygdom NYHA grad 3 eller 4, nyresvigt, leversvigt, lungesygdom, ukontrolleret hyperthyroidisme)
Personer med aktivt eller tidligere alkoholmisbrug eller afhængighed
Forhøjede leverfunktionsparametre (AST, ALT, GGT), højere end den 1,5 gange øvre grænse for normalområdet (som defineret af NIH Clinical Center Laboratory Medicine Department). Grænsen for AST vil derfor være 51 U/l, for ALT 62 U/L og GGT 128 U/l.
Kvindelige forsøgspersoner, der er gravide eller ammende
Forsøgspersoner i alderen < 21 år
Forsøgspersoner, der ikke er i stand til eller ønsker at give informeret samtykke
Forsøgspersoner, der ikke er i stand til eller villige til at samarbejde med undersøgelseskrav Brug af receptpligtig eller håndkøbsmedicin, der interagerer med ethanol eller påvirker hjernens excitabilitet (f.eks. hypnotisk, antiepileptisk, antipsykotisk medicin, stimulanser, antihistaminer, muskelafslappende midler osv.).
Kendte rødmesymptomer efter alkoholindtagelse eller allergi over for alkohol.
YDERLIGERE UDELUKKELSESKRITERIER FOR EMNER, DER OGSÅ DELTAGER I FASE 2:
Anamnese med anfaldsforstyrrelse eller høretab
Tilstedeværelse af pacemaker, implanteret medicinsk pumpe, metalplade eller metalgenstand i kraniet eller øjet.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
---|
Fase 1: At objektivt bestemme antallet af ethanol-respondere vs. non-respondere i en prospektiv prøve af ET-patienter.
|
Fase 2: At evaluere ændringer af SICI hos responderende versus ikke-reagerende ET-patienter under en kontinuerlig ethanoladministration
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
---|
Fase 1: At korrelere spirografisk og klinisk respons i begge hænder med åndedræts-alkohol-niveauer, erhvervet ved hjælp af en alkometer med konstante intervaller efter ethanoladministration.
|
Fase 2: For at evaluere ændringer yderligere TMS-foranstaltninger mellem grupper
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Deuschl G, Bain P, Brin M. Consensus statement of the Movement Disorder Society on Tremor. Ad Hoc Scientific Committee. Mov Disord. 1998;13 Suppl 3:2-23. doi: 10.1002/mds.870131303.
- Louis ED, Ottman R, Hauser WA. How common is the most common adult movement disorder? estimates of the prevalence of essential tremor throughout the world. Mov Disord. 1998 Jan;13(1):5-10. doi: 10.1002/mds.870130105.
- Wells JN, Shirodkar AV, Knevel AM. Aziridine derivatives as potential monoamine oxidase inhibitors. J Med Chem. 1966 Mar;9(2):195-7. doi: 10.1021/jm00320a009. No abstract available.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 100199
- 10-N-0199
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Essential Tremor
-
Emory UniversityAfsluttetEssential Tremor | Essential Vocal Tremor | Essential Voice Tremor | Stemme tremor | Vokal TremorForenede Stater
-
Syracuse UniversityNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)AfsluttetEssential Voice Tremor | Stemme tremor | Vokal Tremor | Essential Tremor of VoiceForenede Stater
-
Xiangya Hospital of Central South UniversityTilmelding efter invitation
-
University of MinnesotaRekrutteringEssential Tremor | Essential Tremor i øvre ekstremiteterForenede Stater
-
KU LeuvenAfsluttet
-
University of British ColumbiaAfsluttetLaryngeale sygdomme | Essential Tremor | Dyb hjernestimulation | Action Tremor | Essential Voice Tremor | Tremor, NerveCanada
-
Abbott Medical DevicesAfsluttetEssential Tremor | Rysten | Action Tremor | Tremor, LemmerForenede Stater
-
KU LeuvenAfsluttet
-
ES Therapeutics Australia Pty LtdRekrutteringTremor, essentielCanada
-
SK Life Science, Inc.AfsluttetEssentiel tremor, bevægelsesforstyrrelser