Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ethanolová odezva při esenciálním třesu: klinické a neurofyziologické koreláty

14. prosince 2019 aktualizováno: National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Pozadí:

- Esenciální třes (ET) je neurologická porucha zahrnující nekontrolovatelné třesení, které může časem narušit pohyblivost a ovlivnit běžné aspekty každodenního života. K léčbě ET se používá několik léků, ale tyto léky jsou často jen částečně účinné a mohou mít vedlejší účinky. Asi dvě třetiny (66 %) lidí s ET mají určitou úlevu od pití alkoholu, což naznačuje, že alkohol ovlivňuje tu část mozku, která třes způsobuje. Je však zapotřebí více výzkumu, abychom lépe porozuměli účinkům alkoholu nebo tomu, které oblasti mozku mohou být důležité v reakci.

Cíle:

  • Studovat, do jaké míry alkohol snižuje třes u skupiny pacientů s esenciálním třesem.
  • Použití transkraniální magnetické stimulace ke studiu účinků alkoholu na esenciální třes.

Způsobilost:

- Jedinci, kterým je alespoň 21 let, u kterých byl diagnostikován esenciální třes a mají třes na obou rukou a mohou tolerovat vysazení všech léků na esenciální třes po dobu až 4 týdnů.

Design:

  • Tato studie má jednu screeningovou návštěvu (1 až 2 hodiny), po níž následuje jedna studijní návštěva (3 až 5 hodin). Účastníci mohou být požádáni, aby se také zúčastnili jedné další studijní návštěvy (3 až 5 hodin). Maximální doba mezi studijními návštěvami je 3 měsíce.
  • Účastníci budou vyšetřeni s anamnézou, fyzikálním vyšetřením a krevními testy. Při této návštěvě účastníci získají informace o tom, jak bezpečně vysadit své současné ET léky před zahájením studie.
  • Účastníci musí být ochotni zdržet se pití jakéhokoli alkoholu nebo kofeinu (nebo konzumace potravin obsahujících kofein, jako je čokoláda) alespoň 2 dny před studijními návštěvami. Účastníci se také musí přes noc (nejméně 8 hodin) před studijními návštěvami postit.
  • Při první studijní návštěvě účastníci dostanou jeden nápoj alkoholu (smíchaný s nápojem bez kofeinu) a provedou pohybové testy, aby zjistili, zda alkohol zlepšuje třes. Po celou dobu návštěvy bude sledována hladina alkoholu.
  • Při druhé studijní návštěvě budou mít účastníci elektrokardiogram k měření elektrické aktivity srdce a určení, zda jsou schopni bezpečně podstoupit transkraniální magnetickou stimulaci. Účastníci pak dostanou nitrožilní infuzi alkoholu a během infuze vyplní dotazníky s informacemi o jejích účincích. Poté bude transkraniální magnetická stimulace použita ke studiu elektrické aktivity mozku, stejně jako svalových pohybů a aktivity třesu pod vlivem alkoholové infuze.
  • Po každé studijní návštěvě zůstanou účastníci v klinickém centru, dokud účinky alkoholu nevymizí. Účastníci budou moci znovu začít užívat své ET léky po skončení studie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

OBJEKTIVNÍ:

Cílem této studie je prozkoumat klinické a elektrofyziologické koreláty etanolové odpovědi při potlačení amplitudy třesu u pacientů s esenciálním třesem (ET).

STUDIJNÍ POPULACE:

Do fáze 1 studie bude zařazeno 85 pacientů s klinicky diagnostikovanou ET podle publikovaných diagnostických kritérií. Ze skupin účastníků 1. fáze studie bude 12 respondentů a 12 nereagujících pozváno zpět k účasti ve fázi 2.

DESIGN:

Ve fázi studie 1 bude odezva na ethanol měřena kvantitativním a kvalitativním přístupem pomocí spirální analýzy Essential Tremor (ET) během standardizovaného orálního etanolového testu. Klinická odpověď bude korelována s hladinami alkoholu v dechu. Účastníci studie fáze 1 budou vybráni na základě jejich míry odpovědi – dichotomizovaní do skupiny respondérů vs. nereagujících – pro fázi studie 2, během IV etanolové výzvy, bude mozková excitabilita testována pomocí transkraniální magnetické stimulace (TMS) .

VÝSLEDKOVÁ OPATŘENÍ:

Jako primární výstupní parametr 1. fáze studie určíme pacienty, kteří reagují na etanol snížením třesu oproti pacientům bez snížení intenzity třesu, měřeno pomocí spirální analýzy dominantní ruky. Kritérium odezvy bude operativně definováno dichotomizovaným způsobem jako snížení intenzit třesu, větší než známá denní variace ET. Proto bude pacient považován za respondéra, pokud se amplitudy spirografického třesu sníží o 35 % nebo více v časovém bodě 60 minut po perorálním podání ethanolu ve srovnání s výchozí hodnotou. Jako sekundární výstupní parametry budou měřeny spirálové údaje z nedominantní ruky, stejně jako klinické hodnotící škály a hladiny alkoholu v dechu, aby se korelovaly objektivní a subjektivní hodnocení účinku etanolu u ET.

Ve fázi studie dvě budou změny krátké intrakortikální inhibice (SICI), o kterých je známo, že jsou zprostředkovány GABAA, analyzovány pomocí TMS a porovnány mezi respondéry a nereagujícími před a během konstantního iv podávání ethanolu. Sekundární výstupní parametry zahrnují měření změn paradigmat zprostředkovaných GABAB, jako je dlouhá intrakortikální inhibice (LICI), kortikální tichá perioda (CSP), intrakortikální facilitace (ICF), křivka náboru motorického evokovaného potenciálu a také TMS-měření cerebelární inhibice.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

96

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

  • KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ:

Diagnostika esenciálního třesu s bilaterálním třesem ruky jako převládajícím znakem

Jednoznačný spirografický třes obou rukou při screeningovém vyšetření

Subjekty musí být ochotné a bezpečně schopné dodržovat protokol studie, a proto se zdržet jakékoli medikace pro léčbu třesu po dobu alespoň 5 plazmatických poločasů jednotlivého léčiva před účastí ve studii. (Pro Propranolol/Inderal, Gabapentin/Neurontin to bude 1 den; pro Primidon/Mysoline: 26 dní).

Subjekty musí být ochotny zdržet se alkoholu a nápojů nebo jídla obsahujícího kofein počínaje 48 hodinami před studijní návštěvou (návštěvami)

KRITÉRIA VYLOUČENÍ:

Pacienti s jakýmkoli jiným významným patologickým nálezem v neurologickém vyšetření kromě typických příznaků ET

Akutní nebo chronické závažné zdravotní stavy, které by vylučovaly účast subjektu (např. závažné srdeční onemocnění NYHA stupně 3 nebo 4, selhání ledvin, selhání jater, onemocnění plic, nekontrolovaná hypertyreóza)

Subjekty s aktivním nebo minulým zneužíváním alkoholu nebo závislostí

Zvýšené parametry jaterních funkcí (AST, ALT, GGT), vyšší než 1,5násobek horní hranice normálního rozmezí (jak je definováno oddělením laboratorní medicíny klinického centra NIH). Limit pro AST proto bude 51 U/l, pro ALT 62 U/L a GGT 128 U/l.

Ženy, které jsou těhotné nebo kojící

Subjekty ve věku < 21 let

Subjekty, které nejsou schopny nebo ochotny poskytnout informovaný souhlas

Subjekty neschopné nebo neochotné spolupracovat s požadavky studie Použití léků na předpis nebo volně prodejných léků, které interagují s etanolem nebo ovlivňují dráždivost mozku (např. hypnotika, antiepileptika, antipsychotika, stimulanty, antihistaminika, myorelaxancia atd.).

Známé příznaky zrudnutí po požití alkoholu nebo alergie na alkohol.

DODATEČNÁ KRITÉRIA PRO VYLOUČENÍ PRO SUBJEKTY, KTERÉ SE TAKÉ ÚČASTNÍ 2. FÁZE:

Záchvatová porucha nebo ztráta sluchu v anamnéze

Přítomnost kardiostimulátoru, implantované lékařské pumpy, kovové destičky nebo kovového předmětu v lebce nebo oku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Fáze 1: Objektivně určit poměr pacientů reagujících na etanol vs. nereagujících v prospektivním vzorku pacientů s ET.
Fáze 2: Vyhodnotit změny SICI u pacientů s ET odpovídajících vs. nereagujících během kontinuálního podávání etanolu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Fáze 1: Korelovat spirografickou a klinickou odpověď v obou rukou s hladinami alkoholu v dechu, získanými pomocí dechového přístroje v konstantních intervalech po podání etanolu.
Fáze 2: Vyhodnotit změny dodatečných opatření TMS mezi skupinami

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

30. srpna 2010

Dokončení studie

4. ledna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. září 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. září 2010

První zveřejněno (Odhad)

14. září 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. prosince 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. prosince 2019

Naposledy ověřeno

4. ledna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 100199
  • 10-N-0199

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Esenciální třes

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit