- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01200966
Etanolrespons vid essentiell tremor: kliniska och neurofysiologiska korrelat
Bakgrund:
- Essential tremor (ET) är en neurologisk störning som involverar okontrollerbar skakning, som med tiden kan störa rörligheten och påverka rutinmässiga aspekter av det dagliga livet. Flera mediciner används för att behandla ET, men dessa mediciner är ofta bara delvis effektiva och kan ha biverkningar. Ungefär två tredjedelar (66%) av personer med ET har en viss lindring av att dricka alkohol, vilket tyder på att alkohol påverkar den del av hjärnan som orsakar darrningen. Det behövs dock mer forskning för att bättre förstå effekterna av alkohol eller vilka delar av hjärnan som kan vara viktiga i svaret.
Mål:
- Att studera i vilken utsträckning alkohol reducerar tremor hos en grupp patienter med essentiell tremor.
- Att använda transkraniell magnetisk stimulering för att studera alkoholens effekter på essentiell tremor.
Behörighet:
- Individer som är minst 21 år gamla, har diagnostiserats med essentiell tremor och har darrningar i båda händerna, och kan tolerera att vara av med alla mediciner för essentiell tremor i upp till 4 veckor.
Design:
- Denna studie har ett screeningbesök (1 till 2 timmar), följt av ett studiebesök (3 till 5 timmar). Deltagarna kan bli ombedda att också delta i ytterligare ett studiebesök (3 till 5 timmar). Den maximala tiden mellan studiebesöken är 3 månader.
- Deltagarna kommer att screenas med en medicinsk historia, fysisk undersökning och blodprov. Vid detta besök kommer deltagarna att få information om hur de på ett säkert sätt kan minska sina nuvarande ET-mediciner innan studiens start.
- Deltagarna måste vara villiga att avstå från att dricka alkohol eller koffein (eller konsumera mat med koffein såsom choklad) i minst 2 dagar före studiebesöken. Deltagarna måste också fasta över natten (i minst 8 timmar) före studiebesöken.
- Vid det första studiebesöket kommer deltagarna att få en enda drink alkohol (blandad med en koffeinfri dryck) och kommer att genomföra rörelsetester för att avgöra om alkoholen förbättrar darrningen. Alkoholhalterna kommer att övervakas under hela besöket.
- Vid det andra studiebesöket kommer deltagarna att ha ett elektrokardiogram för att mäta hjärtats elektriska aktivitet och avgöra om de säkert kan ha transkraniell magnetisk stimulering. Deltagarna kommer sedan att få en intravenös infusion av alkohol och fylla i frågeformulär under infusionen för att ge information om dess effekter. Sedan kommer transkraniell magnetisk stimulering att användas för att studera hjärnans elektriska aktivitet, såväl som muskelrörelser och tremoraktivitet, under påverkan av alkoholinfusionen.
- Efter varje studiebesök kommer deltagarna att stanna kvar på det kliniska centret tills effekterna av alkoholen har avtagit. Deltagarna kommer att kunna återuppta sina ET-mediciner efter studiens slut.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
MÅL:
Syftet med denna studie är att undersöka de kliniska och elektrofysiologiska korrelaten för etanolsvaret för att undertrycka tremoramplituden hos patienter med essentiell tremor (ET).
STUDERA BEFOLKNING:
85 patienter med kliniskt diagnostiserad ET enligt publicerade diagnostiska kriterier kommer att gå in i studiefas 1. Från grupperna av deltagare i studiefas 1 kommer 12 respondenter och 12 icke-svarare att bjudas in tillbaka för att delta i studiefas 2.
DESIGN:
I studiefas 1 kommer svaret på etanol att mätas med en kvantitativ och kvalitativ metod med användning av Essential Tremor (ET) spiralanalys under en standardiserad oral etanolutmaning. Det kliniska svaret kommer att vara korrelerat till alkoholhalter i andningen. Deltagarna i studiefas 1 kommer att väljas ut baserat på deras svarshastighet - dikotomiserad i en grupp av responders vs non-responders - för studiefas 2, under en IV etanolutmaning, kommer hjärnans excitabilitet att testas med hjälp av transkraniell magnetisk stimulering (TMS) .
UTFALLSMÅTT:
Som den primära resultatparametern för studiefas 1 kommer vi att bestämma de patienter som svarar på etanol genom tremorreduktion jämfört med patienter utan reduktion av tremorintensiteter, mätt med spiralanalys av den dominerande handen. Kriterium för respons kommer att operativt definieras på ett dikotomiserat sätt som minskning av tremorintensiteter, större än den kända dygnsvariationen av ET. Därför kommer en patient att betraktas som en responder, om spirografiska tremoramplituder minskar med 35 % eller mer vid tidpunkten 60 minuter efter en oral etanoladministrering, jämfört med baslinjen. Som sekundära utfallsparametrar kommer spiraldata från den icke-dominanta handen, såväl som kliniska betygsskalor och alkoholhalter i utandningen att mätas för att korrelera objektiv med subjektiva betyg av etanoleffekt i ET.
I studiefas två kommer förändringar av kort intrakortikal hämning (SICI), kända för att förmedlas av GABAA, att analyseras med hjälp av TMS och jämföras mellan responders och non-responders före och under en konstant iv administrering av etanol. Sekundära utfallsparametrar inkluderar mätning av förändringar av GABAB-medierade paradigm såsom lång intrakortikal hämning (LICI), kortikal tyst period (CSP), intracortical facilitation (ICF), motorisk framkallad potentiell rekryteringskurva samt TMS-mått på cerebellär hämning.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Förenta staterna, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
- INKLUSIONSKRITERIER:
Diagnos av essentiell tremor med bilateral handtremor som det dominerande inslaget
Entydig spirografisk tremor av båda händerna vid screeningundersökning
Försökspersonerna måste vara villiga och säkert kunna följa studieprotokollet och därför avstå från all medicinering för behandling av tremor under en period av minst 5 plasmahalveringstider av det enskilda läkemedlet innan studiedeltagandet. (För Propranolol/Inderal, Gabapentin/Neurontin kommer detta att vara 1 dag; för Primidone/Mysolin: 26 dagar).
Försökspersonerna måste vara villiga att avstå från alkohol och drycker eller mat som innehåller koffein med början 48 timmar före studiebesöket/besöken.
EXKLUSIONS KRITERIER:
Patienter med något annat signifikant patologiskt fynd i den neurologiska undersökningen annat än typiska symtom på ET
Akuta eller kroniska allvarliga medicinska tillstånd som skulle hindra patienten från att delta (t.ex. allvarlig hjärtsjukdom NYHA grad 3 eller 4, njursvikt, leversvikt, lungsjukdom, okontrollerad hypertyreos)
Personer med aktivt eller tidigare alkoholmissbruk eller beroende
Förhöjda leverfunktionsparametrar (AST, ALT, GGT), högre än den 1,5-faldiga övre gränsen för normalområdet (enligt definitionen av NIH Clinical Center Laboratory Medicine Department). Gränsen för AST kommer därför att vara 51 U/l, för ALT 62 U/L och GGT 128 U/l.
Kvinnliga försökspersoner som är gravida eller ammar
Försökspersoner i åldern < 21 år
Ämnen som inte kan eller vill ge informerat samtycke
Försökspersoner som inte kan eller vill samarbeta med studiekrav Användning av receptbelagda eller receptfria läkemedel som interagerar med etanol eller påverkar hjärnans excitabilitet (t.ex. hypnotiska, antiepileptika, antipsykotiska läkemedel, stimulantia, antihistaminer, muskelavslappnande medel, etc.).
Kända rodnadssymptom efter alkoholintag eller allergi mot alkohol.
YTTERLIGARE EXKLUSIONSKRITERIER FÖR ÄMNEN SOM OCKSÅ DELTAGAR I FAS 2:
Historik med krampanfall eller hörselnedsättning
Närvaro av pacemaker, implanterad medicinsk pump, metallplatta eller metallföremål i skallen eller ögat.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
---|
Fas 1: Att objektivt bestämma frekvensen av etanolsvarare kontra icke-svarare i ett prospektivt urval av ET-patienter.
|
Fas 2: Att utvärdera förändringar av SICI hos svarande kontra icke-svarande ET-patienter under en kontinuerlig etanoladministrering
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
---|
Fas 1: För att korrelera spirografiskt och kliniskt svar i båda händerna med alkoholhalter i utandningsluften, inhämtad med hjälp av en alkomätare med konstanta intervall efter etanoladministrering.
|
Fas 2: För att utvärdera förändringar ytterligare TMS-åtgärder mellan grupper
|
Samarbetspartners och utredare
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Deuschl G, Bain P, Brin M. Consensus statement of the Movement Disorder Society on Tremor. Ad Hoc Scientific Committee. Mov Disord. 1998;13 Suppl 3:2-23. doi: 10.1002/mds.870131303.
- Louis ED, Ottman R, Hauser WA. How common is the most common adult movement disorder? estimates of the prevalence of essential tremor throughout the world. Mov Disord. 1998 Jan;13(1):5-10. doi: 10.1002/mds.870130105.
- Wells JN, Shirodkar AV, Knevel AM. Aziridine derivatives as potential monoamine oxidase inhibitors. J Med Chem. 1966 Mar;9(2):195-7. doi: 10.1021/jm00320a009. No abstract available.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Avslutad studie
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 100199
- 10-N-0199
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Essentiell tremor
-
University Hospital, GrenobleAvslutadBlefarospasm, Benign EssentialFrankrike
-
Emory UniversityAvslutadEssentiell tremor | Essential Vocal Tremor | Essential Voice Tremor | Rösttremor | Vokal TremorFörenta staterna
-
Silkiss Eye SurgeryJazz Pharmaceuticals; Smith-Kettlewell Eye Research Institute; Benign Essential...AvslutadCBD | Blefarospasm | Blefarospasm, Benign EssentialFörenta staterna
-
Inonu UniversityHar inte rekryterat ännu
-
Syracuse UniversityNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)AvslutadEssential Voice Tremor | Rösttremor | Vokal Tremor | Essential Tremor of VoiceFörenta staterna
-
Xiangya Hospital of Central South UniversityAnmälan via inbjudan
-
University of MinnesotaRekryteringEssentiell tremor | Övre extremitet Essential TremorFörenta staterna
-
University Hospital, Clermont-FerrandAllerganAvslutadEssential Head TremorFrankrike
-
University of British ColumbiaAvslutadLarynxsjukdomar | Essentiell tremor | Djup hjärnstimulering | Action Tremor | Essential Voice Tremor | Tremor, nervKanada
-
Incyte CorporationAktiv, inte rekryterandePrimär myelofibros | Myelofibros | Post Essential Thrombocythemia Myelofibrosis | Post Polycytemi Vera MyelofibrosisFörenta staterna, Spanien, Storbritannien, Korea, Republiken av, Belgien, Frankrike, Israel, Kina, Japan, Italien, Tyskland, Taiwan, Polen, Österrike, Finland, Ungern, Norge, Rumänien, Kalkon