ADHDの子供におけるイチョウ抽出物と高麗人参抽出物（YY-162）の組み合わせの有効性と安全性に関する研究 (yuyu)
2019年2月21日 更新者：Yuyu Pharma, Inc.
無作為化、二重盲検、プラセボ対照、多施設試験、8週間のADHD（注意欠陥多動性障害）の子供におけるイチョウ抽出物と高麗人参抽出物（YY-162）の組み合わせの有効性と安全性
この研究では、ADHD の小児における YY-162 による治療の臨床的有効性と安全性を評価します。
調査の概要
詳細な説明
これは、二重盲検、2 アーム、多施設、インターベンショナル、YY-162 (ADHD の子供におけるイチョウ抽出物と高麗人参抽出物の組み合わせ) から始まる 8 週間の研究です。
有効性と安全性の評価は、ベースライン、2、4、および 8 週目に実施されます。
最初の訪問では、完全な精神病歴、人口統計学的な日付、および身体検査が行われます。
調査全体を通して、次の手順、文書化、および評価が実行されます。 K-ARS、IOWA Conner の評価尺度、CGI-S/I、ATA、子供のカラー トレイル テストとストループ テスト、知性テスト (KEDI-WISC から)、および有害事象の報告。
研究の種類
介入
入学 (実際)
144
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Anyang-si、大韓民国、431-070
- HALLYM UNIVERSITY HOSPITAL
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Goyang-Si、大韓民国、411-706
- Inje University Ilsan Paik Hospital
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Seoul、大韓民国、110-744
- Seoul National University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
6年～12年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 6歳から12歳までの男女被験者
- -被験者は、感情障害および統合失調症のKスケジュールに基づくADHDのDSM-IV基準を満たす必要があります（K-SADS-PL-K）インタビュー
- 被験者は書面による同意書に自発的に署名した。
- 研究への参加に対する患者の同意、および両親、親代理、または法的保護者のいずれかによって署名された書面によるインフォームドコンセントフォーム。
- -訪問スケジュールを維持でき、その親/親代理または法定後見人が研究プロトコルで定義された評価を喜んで完了することができる被験者
- -研究への参加を理解し、いつでも自発的に研究を取り下げることができる被験者/両親、親代理または法定後見人
除外基準:
- 錠剤を飲み込むのが困難な被験者。
- -植物抽出物に対するアレルギーを知っている被験者。
- -現在の大うつ病性障害または薬物療法を必要とする不安障害のDSM-IV診断基準を満たす被験者。
- 双極性障害、精神病性障害、および物質使用障害の病歴がある被験者は、広汎性発達障害、器質的脳疾患、および発作性障害と診断されています。
- 重大な自殺念慮がある被験者。
- 精神遅滞のある被験者
- -薬物療法を必要とするトゥレット症候群の被験者。
- -最近3か月以内にメチルフェニデートまたはアトモキセチンを投与され、最近1か月以内にイチョウ抽出物または高麗人参抽出物を投与された被験者。
- -現在重大な病状を抱えている被験者（例： 心血管、肝臓、腎臓、呼吸器、緑内障の疾患）。
- -心電図に異常がある、または血清化学および血液学を含む検査結果の臨床的に重大な異常を示す被験者。
- 現在α-2アドレナリン受容体作動薬、抗うつ薬、抗精神病薬、ベンゾジアゼピン系薬、モダフィニル、抗けいれん薬を服用している者
- -薬物試験中に心理社会的治療を受ける被験者。
- 治験薬を飲み込めない者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：YY-162
YY-162(イチョウエキス30mg+人参エキス50mg) 1T/1日2回(bid) 8週間経口投与
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YY-162(イチョウエキス30mg+人参エキス50mg) 1T/1日2回(bid) 8週間経口投与
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボ 1T/1 日 2 回 (bid) 8 週間、経口薬
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プラセボ 1T/1 日 2 回 (bid) 8 週間、経口薬
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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韓国-ADHD評価尺度
時間枠：ベースラインから 8 週間まで
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ベースライン時、2、4、8 週間後に両親が記入したコア ADHD 症状（韓国 ADHD 評価尺度）に関する検証済みのアンケート。
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ベースラインから 8 週間まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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IOWA コナーの評価尺度
時間枠：ベースラインから 8週間から
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ベースライン時、2.4週間後、クローズアウト後に保護者が記入したコアADHD症状（IOWAコナーの配給スケール）に関する検証済みのアンケート
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ベースラインから 8週間から
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臨床全体の印象（重症度と改善）
時間枠：ベースラインから 8 週間まで
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ベースライン時、2.4週間後、クローズアウト後に担当医が評価した臨床全体の印象（重症度と改善）
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ベースラインから 8 週間まで
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注意力の高度なテスト
時間枠：ベースラインと 8 週間
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ベースラインとクローズアウトでの注意の高度なテスト ベースラインとクローズアウトでの注意診断システム（視覚と聴覚）
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ベースラインと 8 週間
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子供のカラートレイルテストとストロープテスト
時間枠：ベースラインと 8 週間
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ベースラインとクローズアウトでの子供のカラートレイルテストとストロープテスト
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ベースラインと 8 週間
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知能検査（KEDI-WISCより）
時間枠：スクリーニングと8週間
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スクリーニングとクローズアウト時のインテリジェンステスト（KEDI-WISCから）
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スクリーニングと8週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：EunJin Park, MD、Inje University
- 主任研究者：Soo-Churl Cho, MD, Ph.D、Seoul National University Hospital
- 主任研究者：Hyun Ju Hong, MD,Ph.D、HALLYM UNIVERSITY HOSPITAL
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年3月1日
一次修了 (実際)
2010年4月1日
研究の完了 (実際)
2011年4月1日
試験登録日
最初に提出
2010年9月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年9月12日
最初の投稿 (見積もり)
2010年9月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年2月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年2月21日
最終確認日
2010年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。