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Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie der Kombination von Ginkgo-Extrakt und Ginseng-Extrakt (YY-162) bei Kindern mit ADHS (yuyu)

21. Februar 2019 aktualisiert von: Yuyu Pharma, Inc.

Randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit der Kombination von Ginkgo-Extrakt und Ginseng-Extrakt (YY-162) bei Kindern mit ADHS (Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung) in 8 Wochen

Diese Studie wird die klinische Wirksamkeit und Sicherheit der Behandlung mit YY-162 bei Kindern mit ADHS bewerten

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine doppelblinde, zweiarmige, multizentrische, interventionelle, 8-wöchige Studie, beginnend mit YY-162 (Kombination aus Ginkgo-Extrakt und Ginseng-Extrakt bei Kindern mit ADHS. Die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit wird zu Studienbeginn in den Wochen 2, 4 und 8 durchgeführt. Beim ersten Besuch werden eine vollständige psychiatrische Anamnese, ein demografisches Datum und eine körperliche Untersuchung durchgeführt. Während der gesamten Studie werden die folgenden Verfahren, Dokumentationen und Auswertungen durchgeführt; K-ARS, IOWA Conners Bewertungsskala, CGI-S/I, ATA, Farbspurentest und Stroop-Test für Kinder, Intelligenztest (von KEDI-WISC) und Meldung unerwünschter Ereignisse.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

144

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Anyang-si, Korea, Republik von, 431-070
        • HALLYM UNIVERSITY HOSPITAL
      • Goyang-Si, Korea, Republik von, 411-706
        • Inje University Ilsan Paik Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 110-744
        • Seoul National University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre bis 12 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche und weibliche Probanden im Alter von 6 bis 12 Jahren
  • Die Probanden müssen die DSM-IV-Kriterien für ADHS erfüllen, basierend auf dem K-Zeitplan für affektive Störungen und Schizophrenie (K-SADS-PL-K) Interview
  • Die Probanden unterschrieben freiwillig eine schriftliche Einverständniserklärung.
  • Zustimmung des Patienten zur Teilnahme an der Studie und schriftliche Einverständniserklärung, die von einem der Elternteile, Ersatzeltern oder Erziehungsberechtigten unterzeichnet wurde.
  • Probanden, die den Besuchsplan einhalten können und deren Eltern/Ersatzeltern oder Erziehungsberechtigte freiwillig die im Studienprotokoll definierten Bewertungen absolvieren können
  • Probanden/Eltern, Ersatzeltern oder Erziehungsberechtigte, die die Teilnahme an der Studie nachvollziehen und jederzeit freiwillig von der Studie zurücktreten können

Ausschlusskriterien:

  • Personen, die Schwierigkeiten beim Schlucken von Tabletten haben.
  • Personen mit bekannter Allergie gegen Pflanzenextrakte.
  • Probanden, die die DSM-IV-Diagnosekriterien für eine aktuelle schwere depressive Störung oder Angststörung erfüllen, die eine medikamentöse Therapie erfordern.
  • Bei Patienten mit einer Vorgeschichte von bipolaren Störungen, psychotischen Störungen und Substanzgebrauchsstörungen wurde eine tiefgreifende Entwicklungsstörung, eine organische Gehirnerkrankung und eine Anfallserkrankung diagnostiziert.
  • Personen mit ausgeprägten Suizidgedanken.
  • Personen mit geistiger Behinderung
  • Patienten mit Tourette-Syndrom, die eine medikamentöse Therapie benötigen.
  • Probanden, denen innerhalb der letzten 3 Monate Methylphenidat oder Atomoxetin und innerhalb der letzten 1 Monat Ginkgo-Extrakt oder Ginseng-Extrakt verabreicht wurde.
  • Probanden, die derzeit an einer signifikanten Erkrankung leiden (z. Herz-Kreislauf-, Leber-, Nieren-, Atemwegserkrankungen, Glaukom).
  • Probanden mit Anomalien im EKG oder klinisch signifikanten Anomalien der Laborergebnisse, einschließlich Serumchemie und Hämatologie.
  • Probanden, die derzeit Alpha-2-adrenerge Rezeptoragonisten, Antidepressiva, Antipsychotika, Benzodiazepine, Modafinil, Antikonvulsiva einnehmen
  • Probanden, die während der Arzneimittelstudie eine psychosoziale Behandlung erhalten.
  • Probanden, die das Studienmedikament nicht schlucken können.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: YY-162
YY-162 (Ginkgo-Extrakt 30 mg + Ginseng-Extrakt 50 mg) 1 T / zweimal täglich (bid) für 8 Wochen, po-Medikamente
Arzneimittel: YY-162
YY-162 (Ginkgo-Extrakt 30 mg + Ginseng-Extrakt 50 mg) 1 T / zweimal täglich (bid) für 8 Wochen, po-Medikamente
Andere Namen:
  • Kombination aus Ginkgo-Extrakt und Ginseng-Extrakt
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo 1 T/zweimal täglich (bid) für 8 Wochen, po-Medikamente
Arzneimittel: Placebo
Placebo 1 T/zweimal täglich (bid) für 8 Wochen, po-Medikamente

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Korea-ADHS-Bewertungsskala
Zeitfenster: von der Grundlinie bis 8 Wochen
Validierter Fragebogen zu ADHS-Kernsymptomen (Korea-ADHS-Bewertungsskala), der von den Eltern zu Studienbeginn, nach 2, 4 und 8 Wochen ausgefüllt wurde.
von der Grundlinie bis 8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertungsskala nach IOWA Conner
Zeitfenster: von der Grundlinie ab 8 Wochen
Validierter Fragebogen zu ADHS-Kernsymptomen (IOWA Conner's ration scale), ausgefüllt von den Eltern zu Studienbeginn, nach 2,4 Wochen und Abschluss
von der Grundlinie ab 8 Wochen
Klinischer globaler Eindruck (Schweregrad und Verbesserung)
Zeitfenster: von der Grundlinie bis 8 Wochen
Klinischer globaler Eindruck (Schweregrad und Verbesserung), bewertet vom behandelnden Arzt zu Studienbeginn, nach 2,4 Wochen und Abschluss
von der Grundlinie bis 8 Wochen
Fortgeschrittener Aufmerksamkeitstest
Zeitfenster: Grundlinie und 8 Wochen
Erweiterter Aufmerksamkeitstest bei Baseline und Abschluss Aufmerksamkeitsdiagnostiksystem (visuell und auditiv) bei Baseline und Abschluss
Grundlinie und 8 Wochen
Farbspurtest und Stroop-Test für Kinder
Zeitfenster: Grundlinie und 8 Wochen
Farbspurtest für Kinder und Stroop-Test bei Grundlinie und Abschluss
Grundlinie und 8 Wochen
Intelligenztest (von KEDI-WISC)
Zeitfenster: Screening und 8 Wochen
Intelligenztest (von KEDI-WISC) beim Screening und Abschluss
Screening und 8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Yuyu Pharma, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: EunJin Park, MD, Inje University
  • Hauptermittler: Soo-Churl Cho, MD, Ph.D, Seoul National University Hospital
  • Hauptermittler: Hyun Ju Hong, MD,Ph.D, HALLYM UNIVERSITY HOSPITAL

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. September 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. September 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. September 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Februar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Februar 2019

Zuletzt verifiziert

1. September 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • YY-162

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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