Estudio de eficacia y seguridad de la combinación de extracto de ginkgo y extracto de ginseng (YY-162) en niños con TDAH (yuyu)
21 de febrero de 2019 actualizado por: Yuyu Pharma, Inc.
Estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, multicéntrico, la eficacia y seguridad de la combinación de extracto de ginkgo y extracto de ginseng (YY-162) en niños con TDAH (trastorno por déficit de atención con hiperactividad) en 8 semanas
Este estudio evaluará la eficacia clínica y la seguridad del tratamiento con YY-162 en niños con TDAH
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio doble ciego, de dos brazos, multicéntrico, intervencionista, de 8 semanas que comienza con YY-162 (Combinación de extracto de Ginkgo y extracto de Ginseng en niños con TDAH.
La evaluación de la eficacia y la seguridad se realizará al inicio, en las semanas 2, 4 y 8.
En la primera visita, se realizará una historia psiquiátrica completa, datos demográficos y un examen físico.
A lo largo del estudio, se realizarán los siguientes procedimientos, documentaciones y evaluaciones; K-ARS, escala de calificación de IOWA Conner, CGI-S/I, ATA, prueba de senderos de color para niños y prueba de stroop, prueba de inteligencia (de KEDI-WISC) e informes de eventos adversos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
144
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Anyang-si, Corea, república de, 431-070
- HALLYM UNIVERSITY HOSPITAL
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Goyang-Si, Corea, república de, 411-706
- Inje University Ilsan Paik Hospital
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Seoul, Corea, república de, 110-744
- Seoul National University Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
6 años a 12 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos masculinos y femeninos de 6 a 12 años
- Los sujetos deben cumplir con los criterios del DSM-IV para el TDAH según la entrevista K-Schedule para el trastorno afectivo y la esquizofrenia (K-SADS-PL-K)
- Los sujetos firmaron voluntariamente un formulario de consentimiento por escrito.
- Asentimiento del paciente para participar en el estudio y formulario de consentimiento informado por escrito firmado por uno de los padres, padre sustituto o tutor legal.
- Sujetos que pueden cumplir con el programa de visitas y cuyos padres/padres sustitutos o tutores legales pueden completar voluntariamente las evaluaciones definidas en el protocolo del estudio
- Sujetos/padres, padres sustitutos o tutores legales que puedan comprender la participación en el estudio y retirarse voluntariamente del estudio en cualquier momento
Criterio de exclusión:
- Sujetos que tienen dificultad para tragar comprimidos.
- Sujetos que tienen alergia conocida a los extractos de plantas.
- Sujetos que cumplen con los criterios de diagnóstico del DSM-IV para el trastorno depresivo mayor actual o el trastorno de ansiedad que requiere terapia con medicamentos.
- Los sujetos que tienen antecedentes de trastorno bipolar, trastorno psicótico y trastorno por uso de sustancias han sido diagnosticados con un trastorno generalizado del desarrollo, enfermedad cerebral orgánica y trastorno convulsivo.
- Sujetos que tienen ideación suicida significativa.
- Sujetos con retraso mental
- Sujetos con síndrome de Tourette que requieren tratamiento farmacológico.
- Sujetos a los que se les haya administrado metilfenidato o atomoxetina en los últimos 3 meses y extracto de ginkgo o extracto de ginseng en el último mes.
- Sujetos que actualmente tienen condiciones médicas significativas (p. enfermedades cardiovasculares, hepáticas, renales, respiratorias, glaucoma).
- Sujetos que tengan anomalías en el ECG o muestren anomalías clínicamente significativas en los resultados de laboratorio, incluidas las químicas séricas y la hematología.
- Sujetos que actualmente toman agonistas de los receptores adrenérgicos alfa-2, antidepresivos, antipsicóticos, benzodiazepinas, modafinilo, anticonvulsivos
- Sujetos que reciben tratamiento psicosocial durante el ensayo de drogas.
- Sujetos que no pueden tragar el fármaco del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: AA-162
YY-162 (extracto de ginkgo 30 mg + extracto de ginseng 50 mg) 1T/dos veces al día (oferta) durante 8 semanas, medicación oral
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YY-162 (extracto de ginkgo 30 mg + extracto de ginseng 50 mg) 1T/dos veces al día (oferta) durante 8 semanas, medicación oral
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
Placebo 1T/dos veces al día (oferta) durante 8 semanas, medicación oral
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Placebo 1T/dos veces al día (oferta) durante 8 semanas, medicación oral
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Escala de calificación de Corea-TDAH
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta las 8 semanas
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Cuestionario validado sobre los síntomas centrales del TDAH (escala de calificación de Corea-ADHD) completado por los padres al inicio del estudio, después de 2, 4 y 8 semanas.
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desde el inicio hasta las 8 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Escala de calificación de IOWA Conner
Periodo de tiempo: desde el inicio a partir de las 8 semanas
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Cuestionario validado sobre los síntomas principales del TDAH (escala de raciones de IOWA Conner) completado por los padres al inicio del estudio, después de 2,4 semanas y al cierre
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desde el inicio a partir de las 8 semanas
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Impresión Clínica Global (Severidad y Mejoría)
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta las 8 semanas
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Impresión clínica global (gravedad y mejoría) calificada por el médico tratante al inicio del estudio, después de 2,4 semanas y al cierre
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desde el inicio hasta las 8 semanas
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Test Avanzado de Atención
Periodo de tiempo: línea de base y 8 semanas
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Prueba avanzada de atención al inicio y al cierre Sistema de diagnóstico de atención (visual y auditivo) al inicio y al cierre
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línea de base y 8 semanas
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Prueba de rastros de color para niños y prueba de stroop
Periodo de tiempo: línea de base y 8 semanas
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Prueba de rastros de color para niños y prueba de stroop al inicio y al cierre
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línea de base y 8 semanas
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Prueba de inteligencia (de KEDI-WISC)
Periodo de tiempo: tamizaje y 8 semanas
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Prueba de inteligencia (de KEDI-WISC) en la selección y cierre
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tamizaje y 8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: EunJin Park, MD, Inje University
- Investigador principal: Soo-Churl Cho, MD, Ph.D, Seoul National University Hospital
- Investigador principal: Hyun Ju Hong, MD,Ph.D, HALLYM UNIVERSITY HOSPITAL
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de septiembre de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de septiembre de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
14 de septiembre de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de febrero de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de febrero de 2019
Última verificación
1 de septiembre de 2010
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- YY-162
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .