Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A ginkgo kivonat és a ginseng kivonat (YY-162) kombinációjának hatékonysági és biztonságossági vizsgálata ADHD-s gyermekeknél (yuyu)

2019. február 21. frissítette: Yuyu Pharma, Inc.

Véletlenszerű, kettős vak, placebo-kontroll, többközpontú vizsgálat a ginkgo kivonat és a ginseng kivonat (YY-162) kombinációjának hatékonyságáról és biztonságosságáról ADHD-s (figyelemhiányos hiperaktivitási zavar) gyermekeknél 8 hét alatt

Ez a tanulmány értékeli az YY-162 kezelés klinikai hatékonyságát és biztonságosságát ADHD-s gyermekeknél

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy kettős vak, kétkarú, többközpontú, intervenciós, 8 hetes vizsgálat, amely az YY-162-vel (Ginkgo kivonat és ginseng kivonat kombinációja ADHD-s gyermekeknél) kezdődik. A hatásosság és a biztonságosság értékelése az alapvonalon, a 2., 4. és 8. héten történik. Az első látogatáskor teljes pszichiátriai anamnézist, demográfiai dátumot és fizikális vizsgálatot végeznek. A vizsgálat során a következő eljárások, dokumentációk és értékelések kerülnek végrehajtásra; K-ARS, IOWA Conner minősítési skála , CGI-S/I, ATA, Gyermek színnyomok teszt és stroop teszt, Intelligencia teszt (a KEDI-WISC-től) és nemkívánatos események jelentése.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

144

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Koreai Köztársaság
      • Anyang-si, Koreai Köztársaság, 431-070
        • HALLYM UNIVERSITY HOSPITAL
      • Goyang-Si, Koreai Köztársaság, 411-706
        • Inje University Ilsan Paik Hospital
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 110-744
        • Seoul National University Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

6 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 6 és 12 év közötti férfi és női alanyok
  • Az alanyoknak meg kell felelniük az ADHD DSM-IV-kritériumainak az affektív zavarok és skizofrénia K-schedule (K-SADS-PL-K) interjúja alapján.
  • Az alanyok önként írták alá az írásos beleegyező nyilatkozatot.
  • A páciens beleegyezése a vizsgálatban való részvételhez, valamint az egyik szülő, szülőhelyettes vagy törvényes gyám által aláírt írásos beleegyező nyilatkozat.
  • Azok az alanyok, akik be tudják tartani a látogatási ütemtervet, és akiknek a szülő/szülő helyettese vagy törvényes gyámja, készségesen teljesíthetik a vizsgálati protokollban meghatározott értékeléseket
  • Alanyok/szülők, szülőhelyettesek vagy törvényes gyámok, akik megértik a vizsgálatban való részvételt, és bármikor önként kilépnek a vizsgálatból

Kizárási kritériumok:

  • Alanyok, akiknek nehézséget okoz a tabletta lenyelése.
  • Olyan alanyok, akik allergiásak a növényi kivonatokra.
  • Azok az alanyok, akik megfelelnek a jelenlegi súlyos depressziós rendellenesség vagy gyógyszeres kezelést igénylő szorongásos rendellenesség DSM-IV diagnosztikai kritériumainak.
  • Azoknál az alanyoknál, akiknek kórtörténetében bipoláris zavar, pszichotikus rendellenesség és szerhasználati zavar szerepel, pervazív fejlődési rendellenességet, szerves agyi betegséget és görcsrohamos rendellenességet diagnosztizáltak.
  • Azok az alanyok, akiknek jelentős öngyilkossági gondolataik vannak.
  • Szellemi retardált alanyok
  • Tourette-szindrómás betegek, akik gyógyszeres kezelést igényelnek.
  • Azok az alanyok, akiknek az elmúlt 3 hónapban metilfenidátot vagy atomoxetint és az elmúlt 1 hónapban Ginkgo kivonatot vagy ginseng kivonatot adtak be.
  • Azok az alanyok, akiknek jelenleg jelentős egészségügyi problémái vannak (pl. szív- és érrendszeri, máj-, vese-, légúti betegségek, zöldhályog).
  • Olyan alanyok, akiknek eltérései vannak az EKG-ban, vagy klinikailag jelentős eltéréseket mutatnak a laboratóriumi eredményekben, beleértve a szérumkémiai és hematológiai vizsgálatokat.
  • Azok az alanyok, akik jelenleg alfa-2-adrenerg receptor agonistát, antidepresszánst, antipszichotikumot, benzodiazepint, modafinilt, görcsoldót szednek
  • Azok az alanyok, akik pszichoszociális kezelésben részesülnek a drogkísérlet során.
  • Azok az alanyok, akik nem képesek lenyelni a vizsgált gyógyszert.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: YY-162
YY-162 (Ginkgo kivonat 30 mg + ginseng kivonat 50 mg) 1 T/napi kétszer (bid) 8 héten keresztül, gyógyszeres kezelés mellett
Drog: YY-162
YY-162 (Ginkgo kivonat 30 mg + ginseng kivonat 50 mg) 1 T/napi kétszer (bid) 8 héten keresztül, gyógyszeres kezelés mellett
Más nevek:
  • Ginkgo kivonat és ginseng kivonat kombinációja
Placebo Comparator: Placebo
Placebo 1 T/napi kétszer (licit) 8 héten keresztül, gyógyszeres kezelés után
Drog: Placebo
Placebo 1 T/napi kétszer (licit) 8 héten keresztül, gyógyszeres kezelés után

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Korea-ADHD minősítési skála
Időkeret: kiindulási állapottól 8 hétig
Validált kérdőív az ADHD alapvető tüneteiről (Korea-ADHD Rating skála), amelyet a szülők töltöttek ki a kiinduláskor, 2, 4 és 8 hét után.
kiindulási állapottól 8 hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
IOWA Conner minősítési skálája
Időkeret: kiindulási értéktől 8 héttől
Validált kérdőív az alapvető ADHD-tünetekről (IOWA Conner-féle adag skála), amelyet a szülők töltöttek ki a kiinduláskor, 2,4 hét és a zárás után
kiindulási értéktől 8 héttől
Klinikai globális benyomás (súlyosság és javulás)
Időkeret: kiindulási állapottól 8 hétig
Klinikai globális benyomás (súlyosság és javulás) a kezelőorvos értékelése a kiinduláskor, 2,4 hét és lezárás után
kiindulási állapottól 8 hétig
Speciális figyelemteszt
Időkeret: alapvonal és 8 hét
Fejlett figyelemteszt az alapvonalon és a záráskor Figyelem diagnosztikai rendszer (vizuális és auditív) az alapvonalon és a záráskor
alapvonal és 8 hét
Gyermek színes nyomvonal teszt és stroop teszt
Időkeret: alapvonal és 8 hét
Gyermek színnyomok teszt és stroop teszt az alapvonalon és a záráskor
alapvonal és 8 hét
Intelligencia teszt (a KEDI-WISC-től)
Időkeret: szűrés és 8 hét
Intelligencia teszt (a KEDI-WISC-től) a szűrésnél és a zárásnál
szűrés és 8 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Yuyu Pharma, Inc.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: EunJin Park, MD, Inje University
  • Kutatásvezető: Soo-Churl Cho, MD, Ph.D, Seoul National University Hospital
  • Kutatásvezető: Hyun Ju Hong, MD,Ph.D, HALLYM UNIVERSITY HOSPITAL

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2010. április 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2011. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. szeptember 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. szeptember 12.

Első közzététel (Becslés)

2010. szeptember 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. február 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. február 21.

Utolsó ellenőrzés

2010. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • YY-162

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mentális zavarok

Klinikai vizsgálatok a YY-162

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mozambique

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel