Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie účinnosti a bezpečnosti kombinace extraktu z ginkga a extraktu ženšenu (YY-162) u dětí s ADHD (yuyu)

21. února 2019 aktualizováno: Yuyu Pharma, Inc.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická studie účinnosti a bezpečnosti kombinace extraktu z ginkga a ženšenu (YY-162) u dětí s ADHD (porucha pozornosti s hyperaktivitou) za 8 týdnů

Tato studie bude hodnotit klinickou účinnost a bezpečnost léčby YY-162 u dětí s ADHD

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je dvojitě zaslepená, dvouramenná, multicentrická, intervenční, 8týdenní studie začínající YY-162 (kombinace extraktu z Ginkgo a extraktu z ženšenu u dětí s ADHD. Posouzení účinnosti a bezpečnosti bude provedeno na začátku, 2., 4. a 8. týden. Při první návštěvě bude provedena úplná psychiatrická anamnéza, demografické datum a fyzické vyšetření. V průběhu studie budou provedeny následující postupy, dokumentace a hodnocení; K-ARS, Connerova škála hodnocení IOWA, CGI-S/I, ATA, test dětských barevných stop a stroop test, test inteligence (od KEDI-WISC) a hlášení nežádoucích účinků.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

144

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Anyang-si, Korejská republika, 431-070
        • HALLYM UNIVERSITY HOSPITAL
      • Goyang-Si, Korejská republika, 411-706
        • Inje University Ilsan Paik Hospital
      • Seoul, Korejská republika, 110-744
        • Seoul National University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 let až 12 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy ve věku od 6 do 12 let
  • Subjekty musí splňovat kritéria DSM-IV pro ADHD na základě rozhovoru K-Schedule pro afektivní poruchu a schizofrenii (K-SADS-PL-K)
  • Subjekty podepsaly písemný souhlas dobrovolně.
  • Souhlas pacienta s účastí ve studii a písemný informovaný souhlas podepsaný jedním z rodičů, náhradních rodičů nebo zákonných zástupců.
  • Subjekty, které mohou dodržovat plán návštěv a jejichž rodiče/náhradní rodiče nebo zákonní zástupci mohou ochotně dokončit hodnocení definovaná v protokolu studie
  • Subjekty/rodiče, náhradní rodiče nebo zákonní zástupci, kteří rozumí účasti ve studii a mohou ze studie kdykoli dobrovolně odstoupit

Kritéria vyloučení:

  • Jedinci, kteří mají potíže s polykáním tablety.
  • Subjekty, které mají známou alergii na rostlinné extrakty.
  • Subjekty, které splňují diagnostická kritéria DSM-IV pro současnou velkou depresivní poruchu nebo úzkostnou poruchu vyžadující lékovou terapii.
  • U subjektů, které mají v anamnéze bipolární poruchu, psychotickou poruchu a poruchu užívání návykových látek, byla diagnostikována pervazivní vývojová porucha, organické onemocnění mozku a záchvatová porucha.
  • Subjekty, které mají významné sebevražedné myšlenky.
  • Subjekty s mentální retardací
  • Subjekty s Tourettovým syndromem vyžadující farmakoterapii.
  • Subjekty, kterým byl během posledních 3 měsíců podáván methylfenidát nebo atomoxetin a během posledního 1 měsíce extrakt z Ginkga nebo ženšenu.
  • Subjekty, které mají v současnosti závažné zdravotní potíže (např. kardiovaskulární, jaterní, ledvinové, respirační onemocnění, glaukom).
  • Subjekty, které mají abnormality v EKG nebo vykazují klinicky významné abnormality laboratorních výsledků, včetně chemie séra a hematologie.
  • Subjekty, které v současné době užívají agonistu alfa-2 adrenergních receptorů, antidepresivum, antipsychotika, benzodiazepiny, modafinil, antikonvulzivum
  • Subjekty, které během studie s drogami absolvují psychosociální léčbu.
  • Subjekty, které nejsou schopny spolknout studovaný lék.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: YY-162
YY-162 (extrakt z Ginkga 30 mg + extrakt z ženšenu 50 mg) 1T/dvakrát denně (nabídka) po dobu 8 týdnů, po medikaci
Lék: YY-162
YY-162 (extrakt z Ginkga 30 mg + extrakt z ženšenu 50 mg) 1T/dvakrát denně (nabídka) po dobu 8 týdnů, po medikaci
Ostatní jména:
  • Kombinace extraktu Ginkgo a extraktu ženšenu
Komparátor placeba: Placebo
Placebo 1T/dvakrát denně (nabídka) po dobu 8 týdnů, po medikaci
Lék: Placebo
Placebo 1T/dvakrát denně (nabídka) po dobu 8 týdnů, po medikaci

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Korejská stupnice hodnocení ADHD
Časové okno: od výchozího stavu do 8 týdnů
Validovaný dotazník o základních příznacích ADHD (Korea-ADHD Rating scale) vyplněný rodiči na začátku, po 2, 4 a 8 týdnech.
od výchozího stavu do 8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
IOWA Connerova ratingová stupnice
Časové okno: od výchozího stavu od 8 týdnů
Validovaný dotazník o základních příznacích ADHD (Connerova přídělová škála IOWA) vyplněný rodiči na začátku, po 2,4 týdnech a ukončení
od výchozího stavu od 8 týdnů
Globální klinický dojem (závažnost a zlepšení)
Časové okno: od výchozího stavu do 8 týdnů
Globální klinický dojem (závažnost a zlepšení) hodnocený ošetřujícím lékařem na začátku, po 2,4 týdnech a ukončení
od výchozího stavu do 8 týdnů
Pokročilý test pozornosti
Časové okno: výchozí stav a 8 týdnů
Pokročilý test pozornosti na začátku a při ukončení Diagnostický systém pozornosti (vizuální a sluchový) na začátku a při ukončení
výchozí stav a 8 týdnů
Test dětských barevných cest a stroop test
Časové okno: výchozí stav a 8 týdnů
Dětský test barevných cest a stroop test na základní linii a uzavření
výchozí stav a 8 týdnů
Test inteligence (od KEDI-WISC)
Časové okno: screeningu a 8 týdnů
Test inteligence (od KEDI-WISC) při screeningu a uzavření
screeningu a 8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Yuyu Pharma, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: EunJin Park, MD, Inje University
  • Vrchní vyšetřovatel: Soo-Churl Cho, MD, Ph.D, Seoul National University Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Hyun Ju Hong, MD,Ph.D, HALLYM UNIVERSITY HOSPITAL

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. září 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. září 2010

První zveřejněno (Odhad)

14. září 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. února 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. února 2019

Naposledy ověřeno

1. září 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • YY-162

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Duševní poruchy

Klinické studie na YY-162

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Djibouti

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit