Ginkgo-uutteen ja ginsenguutteen (YY-162) yhdistelmän teho- ja turvallisuustutkimus ADHD-lapsilla (yuyu)
torstai 21. helmikuuta 2019 päivittänyt: Yuyu Pharma, Inc.
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, plasebokontrolli, monikeskustutkimus, ginkgo-uutteen ja ginsenguutteen (YY-162) yhdistelmän teho ja turvallisuus ADHD-lapsilla (tarkkailu- ja yliaktiivisuushäiriö) 8 viikossa
Tässä tutkimuksessa arvioidaan YY-162-hoidon kliinistä tehoa ja turvallisuutta ADHD-lapsilla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on kaksoissokko, kaksihaarainen, monikeskus, interventio, 8 viikon tutkimus, joka alkaa YY-162:lla (Ginkgo-uutteen ja ginsenguutteen yhdistelmä lapsilla, joilla on ADHD.
Tehon ja turvallisuuden arviointi suoritetaan lähtötilanteessa, viikoilla 2, 4 ja 8.
Ensimmäisellä käynnillä suoritetaan täydellinen psykiatrinen historia, väestötiedot ja fyysinen tarkastus.
Koko tutkimuksen ajan suoritetaan seuraavat menettelyt, asiakirjat ja arvioinnit; K-ARS, IOWA Connerin luokitusasteikko, CGI-S/I, ATA, lasten värijäljen testi ja stroop-testi, älykkyystesti (KEDI-WISC:ltä) ja haittatapahtumien raportointi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
144
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Anyang-si, Korean tasavalta, 431-070
- HALLYM UNIVERSITY HOSPITAL
-
Goyang-Si, Korean tasavalta, 411-706
- Inje University Ilsan Paik Hospital
-
Seoul, Korean tasavalta, 110-744
- Seoul National University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
6 vuotta - 12 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 6-12-vuotiaat miehet ja naiset
- Koehenkilöiden on täytettävä ADHD:n DSM-IV-kriteerit mielialahäiriön ja skitsofrenian K-aikataulun (K-SADS-PL-K) haastattelun perusteella.
- Koehenkilöt allekirjoittivat kirjallisen suostumuslomakkeen vapaaehtoisesti.
- Potilaan suostumus osallistua tutkimukseen ja kirjallinen tietoinen suostumuslomake, jonka on allekirjoittanut toinen vanhemmista, vanhemman sijaisjäsenistä tai laillinen huoltaja.
- Koehenkilöt, jotka pystyvät pitämään käyntiaikataulun ja joiden vanhemman/vanhemman sijaiset tai laillinen huoltaja voivat halutessaan suorittaa tutkimuspöytäkirjassa määritellyt arvioinnit
- Tutkittavat/vanhemmat, vanhempien sijaisjäsenet tai laillinen huoltaja, joka ymmärtää tutkimukseen osallistumisen ja vetäytyy vapaaehtoisesti tutkimuksesta milloin tahansa
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on vaikeuksia niellä tablettia.
- Potilaat, joilla on tiedetty olevan allergia kasviuutteille.
- Koehenkilöt, jotka täyttävät DSM-IV:n diagnostiset kriteerit nykyiselle vakavalle masennushäiriölle tai ahdistuneisuushäiriölle, joka vaatii lääkehoitoa.
- Koehenkilöillä, joilla on aiemmin ollut kaksisuuntainen mielialahäiriö, psykoottinen häiriö ja päihteiden käyttöhäiriö, on diagnosoitu leviävä kehityshäiriö, orgaaninen aivosairaus ja kohtaushäiriö.
- Koehenkilöt, joilla on merkittäviä itsemurha-ajatuksia.
- Kehitysvammaiset kohteet
- Lääkehoitoa vaativat Touretten oireyhtymää sairastavat.
- Koehenkilöt, joille on annettu metyylifenidaattia tai atomoksetiinia viimeisten 3 kuukauden aikana ja ginkgo-uutetta tai ginseng-uutetta viimeisen kuukauden aikana.
- Koehenkilöt, joilla on tällä hetkellä merkittävä sairaus (esim. sydän- ja verisuonisairaudet, maksan, munuaisten, hengityselinten sairaudet, glaukooma).
- Koehenkilöt, joilla on poikkeavuuksia EKG:ssä tai kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia laboratoriotuloksissa, mukaan lukien seerumikemia ja hematologia.
- Koehenkilöt, jotka käyttävät tällä hetkellä alfa-2-adrenergisen reseptorin agonistia, masennuslääkettä, psykoosilääkkeitä, bentsodiatsepiineja, modafiniiliä, kouristuksia estävää lääkettä
- Koehenkilöt, jotka saavat psykososiaalista hoitoa huumetutkimuksen aikana.
- Koehenkilöt, jotka eivät pysty nielemään tutkimuslääkettä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: VV-162
YY-162 (Ginkgo-uute 30mg + Ginseng-uute 50mg) 1T/kaksi kertaa päivässä (bid) 8 viikon ajan, lääkkeen kanssa
|
YY-162 (Ginkgo-uute 30mg + Ginseng-uute 50mg) 1T/kahdesti päivässä (bid) 8 viikon ajan, lääkkeen kanssa
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Plasebo 1 t/kahdesti päivässä (tarjous) 8 viikon ajan, lääkityksen jälkeen
|
Plasebo 1 t/kahdesti päivässä (tarjous) 8 viikon ajan, lääkityksen jälkeen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Korea-ADHD-luokitusasteikko
Aikaikkuna: lähtötasosta 8 viikkoon
|
Vahvistettu kyselylomake ADHD:n ydinoireista (Korea-ADHD Rating asteikko), jonka vanhemmat täyttivät lähtötilanteessa 2, 4 ja 8 viikon kuluttua.
|
lähtötasosta 8 viikkoon
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
IOWA Connerin luokitusasteikko
Aikaikkuna: lähtötasosta 8 viikosta alkaen
|
Vahvistettu kyselylomake ADHD:n ydinoireista (IOWA Connerin annosasteikko), jonka vanhemmat täyttivät lähtötilanteessa 2,4 viikon ja lopettamisen jälkeen
|
lähtötasosta 8 viikosta alkaen
|
|
Kliininen maailmanlaajuinen vaikutelma (vakavuus ja paraneminen)
Aikaikkuna: lähtötasosta 8 viikkoon
|
Kliininen kokonaisvaikutelma (vakavuus ja paraneminen) hoitavan lääkärin arvioima lähtötilanteessa, 2,4 viikon ja lopettamisen jälkeen
|
lähtötasosta 8 viikkoon
|
|
Kehittynyt huomiotesti
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 8 viikkoa
|
Kehittynyt huomiotesti lähtötilanteessa ja loppuvaiheessa Huomio-diagnostiikkajärjestelmä (visuaalinen ja kuulo) lähtötilanteessa ja loppuvaiheessa
|
lähtötilanne ja 8 viikkoa
|
|
Lasten väripolkutesti ja stroop testi
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 8 viikkoa
|
Lasten väripolkutesti ja stroop-testi lähtötilanteessa ja loppuvaiheessa
|
lähtötilanne ja 8 viikkoa
|
|
Älykkyystesti (KEDI-WISC:ltä)
Aikaikkuna: seulonta ja 8 viikkoa
|
Älykkyystesti (KEDI-WISC:ltä) seulonnassa ja sulkemisessa
|
seulonta ja 8 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: EunJin Park, MD, Inje University
- Päätutkija: Soo-Churl Cho, MD, Ph.D, Seoul National University Hospital
- Päätutkija: Hyun Ju Hong, MD,Ph.D, HALLYM UNIVERSITY HOSPITAL
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. maaliskuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. huhtikuuta 2010
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. huhtikuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 12. syyskuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 12. syyskuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 14. syyskuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 25. helmikuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 21. helmikuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. syyskuuta 2010
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- YY-162
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .