Étude d'efficacité et d'innocuité de la combinaison d'extrait de ginkgo et d'extrait de ginseng (YY-162) chez les enfants atteints de TDAH (yuyu)
21 février 2019 mis à jour par: Yuyu Pharma, Inc.
Étude multicentrique randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, sur l'efficacité et l'innocuité de la combinaison d'extrait de ginkgo et d'extrait de ginseng (YY-162) chez des enfants atteints de TDAH (trouble déficitaire de l'attention avec hyperactivité) en 8 semaines
Cette étude évaluera l'efficacité clinique et l'innocuité du traitement par YY-162 chez les enfants atteints de TDAH
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude en double aveugle, à deux bras, multicentrique, interventionnelle, de 8 semaines commençant par YY-162 (Combinaison d'extrait de Ginkgo et d'extrait de Ginseng chez les enfants atteints de TDAH.
L'évaluation de l'efficacité et de l'innocuité sera effectuée au départ, semaines 2, 4 et 8.
Lors de la première visite, une histoire psychiatrique complète, une date démographique et un examen physique seront entrepris.
Tout au long de l'étude, les procédures, documentations et évaluations suivantes seront effectuées ; K-ARS, échelle d'évaluation de l'IOWA Conner, CGI-S/I, ATA, test de traînées de couleur pour enfants et test de stroop, test d'intelligence (de KEDI-WISC) et rapport d'événements indésirables.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
144
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Anyang-si, Corée, République de, 431-070
- HALLYM UNIVERSITY HOSPITAL
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Goyang-Si, Corée, République de, 411-706
- Inje University Ilsan Paik Hospital
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Seoul, Corée, République de, 110-744
- Seoul National University Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
6 ans à 12 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Sujets masculins et féminins âgés de 6 à 12 ans
- Les sujets doivent répondre aux critères du DSM-IV pour le TDAH sur la base de l'entretien K-Schedule pour les troubles affectifs et la schizophrénie (K-SADS-PL-K)
- Les sujets ont signé volontairement un formulaire de consentement écrit.
- Consentement du patient à participer à l'étude et formulaire de consentement éclairé écrit signé par l'un des parents, parents substituts ou tuteur légal.
- Sujets qui peuvent respecter l'horaire des visites et dont les parents/substituts de parents ou le tuteur légal peuvent volontairement compléter les évaluations définies dans le protocole d'étude
- Sujets/parents, parents substituts ou tuteur légal qui peuvent comprendre la participation à l'étude et se retirer volontairement de l'étude à tout moment
Critère d'exclusion:
- Sujets ayant des difficultés à avaler un comprimé.
- Sujets ayant une allergie connue aux extraits de plantes.
- Sujets qui répondent aux critères de diagnostic du DSM-IV pour un trouble dépressif majeur ou un trouble anxieux actuel nécessitant un traitement médicamenteux.
- Les sujets qui ont des antécédents de trouble bipolaire, de trouble psychotique et de trouble lié à l'utilisation de substances ont reçu un diagnostic de trouble envahissant du développement, de maladie cérébrale organique et de trouble convulsif.
- Sujets qui ont des idées suicidaires importantes.
- Sujets avec retard mental
- Sujets atteints du syndrome de Gilles de la Tourette nécessitant un traitement médicamenteux.
- Sujets qui ont reçu du méthylphénidate ou de l'atomoxétine au cours des 3 derniers mois et de l'extrait de Ginkgo ou de l'extrait de ginseng au cours du dernier mois.
- Les sujets qui ont actuellement une condition médicale importante (par ex. maladies cardiovasculaires, hépatiques, rénales, respiratoires, glaucome).
- Sujets présentant des anomalies à l'ECG ou présentant des anomalies cliniquement significatives des résultats de laboratoire, y compris la chimie sérique et l'hématologie.
- Sujets qui prennent actuellement un agoniste des récepteurs alpha-2 adrénergiques, un antidépresseur, un antipsychotique, des benzodiazépines, du modafinil, un anticonvulsivant
- Sujets qui reçoivent un traitement psychosocial pendant l'essai de médicament.
- Sujets incapables d'avaler le médicament à l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: AA-162
YY-162 (extrait de Ginkgo 30mg + extrait de Ginseng 50mg) 1T/deux fois par jour (bid) pendant 8 semaines, médicament po
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YY-162 (extrait de Ginkgo 30mg + extrait de Ginseng 50mg) 1T/deux fois par jour (bid) pendant 8 semaines, médicament po
Autres noms:
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Comparateur placebo: Placebo
Placebo 1 T/2 fois par jour (bid) pendant 8 semaines, po médicament
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Placebo 1 T/2 fois par jour (bid) pendant 8 semaines, po médicament
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Échelle d'évaluation Corée-TDAH
Délai: de la ligne de base à 8 semaines
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Questionnaire validé sur les principaux symptômes du TDAH (échelle d'évaluation Corée-TDAH) rempli par les parents au départ, après 2, 4 et 8 semaines.
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de la ligne de base à 8 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Échelle de notation de l'IOWA Conner
Délai: à partir de la ligne de base à partir de 8 semaines
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Questionnaire validé sur les principaux symptômes du TDAH (échelle de rationnement de IOWA Conner) rempli par les parents au départ, après 2, 4 semaines et à la fin
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à partir de la ligne de base à partir de 8 semaines
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Impression clinique globale (gravité et amélioration)
Délai: de la ligne de base à 8 semaines
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Impression clinique globale (gravité et amélioration) évaluée par le médecin traitant au départ, après 2, 4 semaines et à la clôture
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de la ligne de base à 8 semaines
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Test avancé d'attention
Délai: ligne de base et 8 semaines
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Test avancé d'attention au départ et à la clôture Système de diagnostic de l'attention (visuel et auditif) au départ et à la clôture
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ligne de base et 8 semaines
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Test de traînées de couleurs pour enfants et test de stroop
Délai: ligne de base et 8 semaines
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Test de parcours de couleurs pour enfants et test de stroop au départ et à la fin
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ligne de base et 8 semaines
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Test d'intelligence (de KEDI-WISC)
Délai: dépistage et 8 semaines
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Test d'intelligence (de KEDI-WISC) lors de la sélection et de la clôture
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dépistage et 8 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: EunJin Park, MD, Inje University
- Chercheur principal: Soo-Churl Cho, MD, Ph.D, Seoul National University Hospital
- Chercheur principal: Hyun Ju Hong, MD,Ph.D, HALLYM UNIVERSITY HOSPITAL
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 avril 2010
Achèvement de l'étude (Réel)
1 avril 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 septembre 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 septembre 2010
Première publication (Estimation)
14 septembre 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 février 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 février 2019
Dernière vérification
1 septembre 2010
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- YY-162
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .