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Studio di efficacia e sicurezza della combinazione di estratto di ginkgo ed estratto di ginseng (YY-162) nei bambini con ADHD (yuyu)

21 febbraio 2019 aggiornato da: Yuyu Pharma, Inc.

Studio multicentrico randomizzato, in doppio cieco, con controllo placebo, efficacia e sicurezza della combinazione di estratto di ginkgo ed estratto di ginseng (YY-162) nei bambini con ADHD (disturbo da deficit di attenzione e iperattività) in 8 settimane

Questo studio valuterà l'efficacia clinica e la sicurezza del trattamento con YY-162 nei bambini con ADHD

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio in doppio cieco, a due bracci, multicentrico, interventistico, di 8 settimane a partire da YY-162 (combinazione di estratto di Ginkgo ed estratto di Ginseng nei bambini con ADHD. La valutazione dell'efficacia e della sicurezza sarà eseguita al basale, settimane 2, 4 e 8. Alla prima visita, verrà intrapresa una storia psichiatrica completa, data demografica ed esame fisico. Durante lo studio, verranno eseguite le seguenti procedure, documentazioni e valutazioni; K-ARS, scala di valutazione IOWA Conner, CGI-S/I, ATA, test delle tracce di colore per bambini e test Stroop, test di intelligenza (da KEDI-WISC) e segnalazione di eventi avversi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

144

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Anyang-si, Corea, Repubblica di, 431-070
        • HALLYM UNIVERSITY HOSPITAL
      • Goyang-Si, Corea, Repubblica di, 411-706
        • Inje University Ilsan Paik Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 110-744
        • Seoul National University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 anni a 12 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti maschi e femmine di età compresa tra 6 e 12 anni
  • I soggetti devono soddisfare i criteri del DSM-IV per l'ADHD basati sul colloquio K-Schedule per il disturbo affettivo e la schizofrenia (K-SADS-PL-K)
  • I soggetti hanno firmato volontariamente un modulo di consenso scritto.
  • Il consenso del paziente a partecipare allo studio e il modulo di consenso informato scritto firmato da uno dei genitori, dai surrogati dei genitori o dal tutore legale.
  • Soggetti che possono mantenere il programma delle visite e il cui genitore/tutore legale può completare volontariamente le valutazioni definite nel protocollo di studio
  • Soggetti/genitori, surrogati dei genitori o tutori legali che possono comprendere la partecipazione allo studio e ritirarsi volontariamente dallo studio in qualsiasi momento

Criteri di esclusione:

  • Soggetti che hanno difficoltà a deglutire la compressa.
  • Soggetti che hanno conosciuto allergia agli estratti vegetali.
  • - Soggetti che soddisfano i criteri diagnostici del DSM-IV per disturbo depressivo maggiore in corso o disturbo d'ansia che richiedono terapia farmacologica.
  • Ai soggetti che hanno una storia di disturbo bipolare, disturbo psicotico e disturbo da uso di sostanze, è stato diagnosticato un disturbo pervasivo dello sviluppo, una malattia cerebrale organica e un disturbo convulsivo.
  • Soggetti con significativa ideazione suicidaria.
  • Soggetti con ritardo mentale
  • Soggetti con sindrome di Tourette che richiedono terapia farmacologica.
  • Soggetti a cui è stato somministrato metilfenidato o atomoxetina negli ultimi 3 mesi ed estratto di ginkgo o estratto di ginseng negli ultimi 1 mese.
  • Soggetti che presentano attualmente una condizione medica significativa (ad es. malattie cardiovascolari, epatiche, renali, respiratorie, glaucoma).
  • Soggetti che presentano anomalie nell'ECG o mostrano anomalie clinicamente significative dei risultati di laboratorio, comprese le chimiche del siero e l'ematologia.
  • Soggetti che stanno attualmente assumendo agonisti del recettore adrenergico alfa-2, antidepressivi, antipsicotici, benzodiazepine, modafinil, anticonvulsivanti
  • Soggetti che ricevono un trattamento psicosociale durante la sperimentazione del farmaco.
  • Soggetti che non sono in grado di deglutire il farmaco oggetto dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: AA-162
YY-162 (estratto di ginkgo 30 mg + estratto di ginseng 50 mg) 1 T/due volte al giorno (offerta) per 8 settimane, po farmaco
Droga: AA-162
YY-162 (estratto di ginkgo 30 mg + estratto di ginseng 50 mg) 1 T/due volte al giorno (offerta) per 8 settimane, po farmaco
Altri nomi:
  • Combinazione di estratto di Ginkgo ed estratto di Ginseng
Comparatore placebo: Placebo
Placebo 1T/due volte al giorno (offerta) per 8 settimane, po farmaco
Droga: Placebo
Placebo 1T/due volte al giorno (offerta) per 8 settimane, po farmaco

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di valutazione Corea-ADHD
Lasso di tempo: dal basale a 8 settimane
Questionario convalidato sui sintomi principali dell'ADHD (scala di valutazione Corea-ADHD) compilato dai genitori al basale, dopo 2, 4 e 8 settimane.
dal basale a 8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di valutazione di IOWA Conner
Lasso di tempo: dal basale da 8 settimane
Questionario convalidato sui sintomi principali dell'ADHD (scala di razione di Conner IOWA) compilato dai genitori al basale, dopo 2,4 settimane e chiusura
dal basale da 8 settimane
Impressione clinica globale (gravità e miglioramento)
Lasso di tempo: dal basale a 8 settimane
Impressione clinica globale (gravità e miglioramento) valutata dal medico curante al basale, dopo 2,4 settimane e chiusura
dal basale a 8 settimane
Test avanzato di attenzione
Lasso di tempo: basale e 8 settimane
Test avanzato di attenzione al basale e alla chiusura Sistema diagnostico dell'attenzione (visivo e uditivo) al basale e alla chiusura
basale e 8 settimane
Test delle tracce di colore per bambini e stroop test
Lasso di tempo: basale e 8 settimane
Test delle tracce di colore per bambini e test dello stroop al basale e alla chiusura
basale e 8 settimane
Test di intelligenza (da KEDI-WISC)
Lasso di tempo: screening e 8 settimane
Test di intelligenza (da KEDI-WISC) allo screening e alla chiusura
screening e 8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Yuyu Pharma, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: EunJin Park, MD, Inje University
  • Investigatore principale: Soo-Churl Cho, MD, Ph.D, Seoul National University Hospital
  • Investigatore principale: Hyun Ju Hong, MD,Ph.D, HALLYM UNIVERSITY HOSPITAL

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 settembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 settembre 2010

Primo Inserito (Stima)

14 settembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 febbraio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 febbraio 2019

Ultimo verificato

1 settembre 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • YY-162

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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