Estudo de eficácia e segurança da combinação de extrato de ginkgo e extrato de ginseng (YY-162) em crianças com TDAH (yuyu)
21 de fevereiro de 2019 atualizado por: Yuyu Pharma, Inc.
Randomizado, duplo-cego, placebo-controlado, estudo multicêntrico, a eficácia e segurança da combinação de extrato de ginkgo e extrato de ginseng (YY-162) em crianças com TDAH (transtorno de déficit de atenção e hiperatividade) em 8 semanas
Este estudo avaliará a eficácia clínica e a segurança do tratamento com YY-162 em crianças com TDAH
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo duplo-cego, de dois braços, multicêntrico, intervencional, de 8 semanas, começando com YY-162 (combinação de extrato de Ginkgo e extrato de Ginseng em crianças com TDAH.
A avaliação da eficácia e segurança será realizada na linha de base, semanas 2,4 e 8.
Na primeira visita, uma história psiquiátrica completa, dados demográficos e exame físico serão realizados.
Ao longo do estudo, serão realizados os seguintes procedimentos, documentações e avaliações; K-ARS, escala de classificação de IOWA Conner, CGI-S/I, ATA, teste de trilha de cores infantil e teste Stroop, teste de inteligência (de KEDI-WISC) e relatório de eventos adversos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
144
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Anyang-si, Republica da Coréia, 431-070
- HALLYM UNIVERSITY HOSPITAL
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Goyang-Si, Republica da Coréia, 411-706
- Inje University Ilsan Paik Hospital
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Seoul, Republica da Coréia, 110-744
- Seoul National University Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
6 anos a 12 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Sujeitos masculinos e femininos de 6 a 12 anos
- Os indivíduos devem atender aos critérios do DSM-IV para TDAH com base na entrevista K-Schedule para transtorno afetivo e esquizofrenia (K-SADS-PL-K)
- Os indivíduos assinaram um formulário de consentimento por escrito voluntariamente.
- Consentimento do paciente em participar do estudo e termo de consentimento livre e esclarecido assinado por um dos pais, substitutos dos pais ou responsável legal.
- Indivíduos que podem cumprir o cronograma de visitas e cujos pais/responsáveis dos pais ou responsável legal podem concluir voluntariamente as avaliações definidas no protocolo do estudo
- Sujeitos/pais, substitutos dos pais ou tutor legal que possam compreender a participação no estudo e retirar-se voluntariamente do estudo a qualquer momento
Critério de exclusão:
- Sujeitos que têm dificuldade em engolir comprimido.
- Indivíduos que tenham alergia conhecida a extratos de plantas.
- Indivíduos que atendem aos critérios diagnósticos do DSM-IV para transtorno depressivo maior atual ou transtorno de ansiedade que requerem terapia medicamentosa.
- Indivíduos com histórico de transtorno bipolar, transtorno psicótico e transtorno por uso de substâncias foram diagnosticados com transtorno invasivo do desenvolvimento, doença cerebral orgânica e transtorno convulsivo.
- Sujeitos que têm ideação suicida significativa.
- Indivíduos com retardo mental
- Indivíduos com síndrome de Tourette que requerem terapia medicamentosa.
- Indivíduos que receberam metilfenidato ou atomoxetina nos últimos 3 meses e extrato de Ginkgo ou extrato de Ginseng nos últimos 1 mês.
- Indivíduos que atualmente têm condições médicas significativas (por exemplo, doenças cardiovasculares, hepáticas, renais, respiratórias, glaucoma).
- Indivíduos que apresentam anormalidades no ECG ou mostram anormalidades clinicamente significativas nos resultados laboratoriais, incluindo química sérica e hematologia.
- Indivíduos que estão atualmente tomando agonista do receptor alfa-2 adrenérgico, antidepressivo, antipsicótico, benzodiazepínicos, modafinil, anticonvulsivante
- Sujeitos que recebem tratamento psicossocial durante o julgamento da droga.
- Indivíduos que não são capazes de engolir o medicamento do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: AA-162
YY-162 (extrato de Ginkgo 30mg + extrato de Ginseng 50mg) 1T/duas vezes ao dia (bid) por 8 semanas, po medicação
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YY-162 (extrato de Ginkgo 30mg + extrato de Ginseng 50mg) 1T/duas vezes ao dia (bid) por 8 semanas, po medicação
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo
Placebo 1T/duas vezes ao dia (bid) por 8 semanas, medicação via oral
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Placebo 1T/duas vezes ao dia (bid) por 8 semanas, medicação via oral
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala de classificação de TDAH da Coreia
Prazo: desde o início até 8 semanas
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Questionário validado sobre os principais sintomas de TDAH (escala de classificação de TDAH da Coreia) preenchido pelos pais no início do estudo, após 2,4 e 8 semanas.
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desde o início até 8 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala de classificação de IOWA Conner
Prazo: da linha de base de 8 semanas
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Questionário validado sobre os principais sintomas de TDAH (escala de ração de IOWA Conner) preenchido pelos pais no início do estudo, após 2,4 semanas e encerramento
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da linha de base de 8 semanas
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Impressão clínica global (gravidade e melhora)
Prazo: desde o início até 8 semanas
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Impressão clínica global (gravidade e melhora) avaliada pelo médico assistente no início do estudo, após 2,4 semanas e encerramento
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desde o início até 8 semanas
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Teste Avançado de Atenção
Prazo: linha de base e 8 semanas
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Teste Avançado de Atenção na linha de base e final Sistema de diagnóstico de atenção (visual e auditivo) na linha de base e final
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linha de base e 8 semanas
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Teste de trilhas de cores infantis e teste Stroop
Prazo: linha de base e 8 semanas
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Teste de trilha de cores infantil e teste Stroop na linha de base e encerramento
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linha de base e 8 semanas
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Teste de inteligência (de KEDI-WISC)
Prazo: triagem e 8 semanas
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Teste de inteligência (de KEDI-WISC) na triagem e encerramento
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triagem e 8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: EunJin Park, MD, Inje University
- Investigador principal: Soo-Churl Cho, MD, Ph.D, Seoul National University Hospital
- Investigador principal: Hyun Ju Hong, MD,Ph.D, HALLYM UNIVERSITY HOSPITAL
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2010
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de setembro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de setembro de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
14 de setembro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de fevereiro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de fevereiro de 2019
Última verificação
1 de setembro de 2010
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- YY-162
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