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原発不明がん（CUP）患者におけるmiRview™ Metsの費用対効果研究

2012年8月14日 更新者：Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

イスラエルの原発不明がん（CUP）患者におけるmiRview™ Metsの探索的費用対効果研究

研究の目的は、原発不明（CUP）患者のがんにおいて、原発腫瘍部位を特定する際のmiRview™mets検査の費用対効果を従来の精密検査と比較することです。

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

毎年、何千人もの患者が転移性がんと診断されています。ただし、そのうちの約 3 ～ 5% は原発不明がん (CUP) と診断されています。 個々の CUP 患者にとって最適な治療計画を特定するには、原発腫瘍部位を特定する必要があります。 患者は原発部位を特定するために、費用と時間がかかり非効率的なさまざまな検査を受けますが、多くの場合は無駄です。

標的療法のこの時代では、原発腫瘍の正確な診断が非常に重要です。 miRview™mets は、転移性腫瘍の起源組織を 90% の感度で特定する新しい分子診断ツールです。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

60

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イスラエル
      • Afula、イスラエル
        • Ha'Emek Medical Center
      • Beer-Sheva、イスラエル
        • Soroka Medical Center
      • Petah Tikva、イスラエル、49100
        • Rabin Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

組織学的に転移性がんが確認された患者で、詳細な病歴、身体検査、基本的な臨床検査、生検材料の組織病理学的検査、および胸腹部および骨盤のCTスキャンからなる初回精密検査で原発巣を特定できなかった患者サイト。

説明

包含基準:

  1. 組織学的に転移性がんが確認された患者で、詳細な病歴、身体検査、基本的な臨床検査、生検材料の組織病理学的検査、および胸腹部および骨盤のCTスキャンからなる初回精密検査で原発巣を特定できなかった患者サイト。
  2. 18歳以上
  3. パフォーマンスステータス <2
  4. 平均余命 > 3 か月
  5. ANC >1500
  6. 骨髄が関与していない場合、血小板は 100,000 を超える
  7. ヘモグロビン > 9
  8. クレアチニン <2
  9. LFTS < x5 通常
  10. 悪性腫瘍が証明された組織学的検査
  11. miRview テストに十分な材料 (10 マイクロメートル切片のスライス 10 枚)
  12. Clalit HMOのメンバー

除外基準:

  1. インフォームドコンセントフォームに署名できない、または署名したくない患者
  2. 18歳未満
  3. パフォーマンスステータス >2
  4. 平均余命<3か月
  5. ANC <1500
  6. 骨髄が関与していない場合、血小板 <100,000
  7. Hb < 9
  8. クレアチニン >2
  9. LFTS > x5 通常
  10. Clalit HMO のメンバーではありません

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
miRview メッツの開示
グループ 1 の患者は、標準的な従来の精密検査 (以下を参照) および miRview™mets アッセイを受けます。 医師は両方の結果に基づいて患者を治療します
コントロール
グループ 2 の患者は、標準的な従来の精密検査を受けます。 miRview™metsアッセイは実施されますが、患者と紹介医師の両方に対して盲検化されたままになります。 治療は標準的な精密検査の結果に基づいて決定されます

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
費用対効果
時間枠：18ヶ月
研究の1日目から決定までの診断プロセスの総費用と時間（入院時間を含む）を比較することにより、miRview™mets検査の費用対効果を原発不明（CUP）患者のがんにおける従来の精密検査と比較する。治療プログラムについて
18ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
診断パフォーマンスを比較する
時間枠：18ヶ月
  1. すべての患者の臨床的および病理学的精密検査に基づいて miRview™mets の結果を評価します (遡及的)。
  2. miRview™ のmets結果と標準的な精密検査プロセスで得られた診断との一致性を評価します。
  3. 研究グループ間の治療に対する反応の比較。
  4. 研究グループ間の全生存期間の比較
18ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

協力者

Clalit Health Services
Rosetta Genomics

捜査官

  • 主任研究者：Salomon Shtemmer, MD、Clalit Health Services

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年5月1日

一次修了 (実際)

2011年12月1日

研究の完了 (実際)

2012年4月1日

試験登録日

最初に提出

2010年9月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年9月14日

最初の投稿 (見積もり)

2010年9月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2012年8月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2012年8月14日

最終確認日

2012年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ONCO1miRviewmets

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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