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Kostenwirksamkeitsstudie von miRview™ Mets bei Patienten mit Krebs unbekannter Primärerkrankung (CUP)

14. August 2012 aktualisiert von: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Eine explorative Kostenwirksamkeitsstudie von miRview™ Mets bei Patienten mit Krebs unbekannter Primärerkrankung (CUP) in Israel

Ziel der Studie ist es, bei Krebspatienten mit unbekanntem Primärtumor (CUP) die Kostenwirksamkeit des miRview™ Mets-Tests mit konventionellen Untersuchungen zur Identifizierung der Primärtumorstelle zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Neubildungen, unbekannte primäre

Detaillierte Beschreibung

Jedes Jahr wird bei Tausenden von Patienten metastasierter Krebs diagnostiziert. Bei etwa 3–5 % von ihnen wird jedoch „Cancer of Unknown Primary“ (CUP) diagnostiziert. Um den optimalen Behandlungsplan für einzelne Patienten mit CUP zu ermitteln, muss die primäre Tumorstelle identifiziert werden. Patienten unterziehen sich einer Vielzahl kostspieliger, zeitaufwändiger und ineffizienter Tests, um den primären Ursprungsort zu identifizieren, oft ohne Erfolg.

Im Zeitalter gezielter Therapien kann die genaue Diagnose des Primärtumors von entscheidender Bedeutung sein. miRview™ mets ist ein neues molekulardiagnostisches Tool, das das Ursprungsgewebe von metastasierenden Tumoren mit einer Sensitivität von 90 % identifiziert.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Israel
- - Afula, Israel
    - Ha'Emek Medical Center
  - Beer-Sheva, Israel
    - Soroka Medical Center
  - Petah Tikva, Israel, 49100
    - Rabin Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten mit histologisch bestätigtem metastasiertem Krebs, bei denen eine erste Untersuchung, die aus einer detaillierten Anamnese, einer körperlichen Untersuchung, grundlegenden Laboruntersuchungen, einer histopathologischen Untersuchung des Biopsiematerials und einer CT-Untersuchung des Brustkorbs, des Bauches und des Beckens besteht, den primären Krebs nicht identifizieren kann Grundstück.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Patienten mit histologisch bestätigtem metastasiertem Krebs, bei denen eine erste Untersuchung, die aus einer detaillierten Anamnese, einer körperlichen Untersuchung, grundlegenden Laboruntersuchungen, einer histopathologischen Untersuchung des Biopsiematerials und einer CT-Untersuchung des Brustkorbs, des Bauches und des Beckens besteht, den primären Krebs nicht identifizieren kann Grundstück.
Älter als 18 Jahre
Leistungsstatus <2
Lebenserwartung >3 Monate
ANC >1500
Thrombozyten >100.000, wenn das Knochenmark nicht beteiligt ist
Hb > 9
Kreatinin <2
LFTS < x5 normal
Histologischer Nachweis einer Malignität
Genügend Material für den miRview-Test (10 Scheiben mit 10-Mikrometer-Schnitten)
Mitglied von Clalit HMO

Ausschlusskriterien:

Patienten, die die Einverständniserklärung nicht unterschreiben können oder wollen
Unter 18 Jahre alt
Leistungsstatus >2
Lebenserwartung<3 Monate
ANC <1500
Thrombozyten <100.000, wenn das Knochenmark nicht beteiligt ist
Hb < 9
Kreatinin >2
LFTS > x5 normal
Kein Mitglied von Clalit HMO

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Anzahl der Gruppen / Kohorten

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
miRview trifft Offengelegt Patienten der Gruppe 1 werden der standardmäßigen konventionellen Aufarbeitung (siehe unten) sowie dem miRview™ Mets-Assay unterzogen. Ihr Arzt wird den Patienten auf der Grundlage beider Ergebnisse behandeln
Kontrolle Patienten der Gruppe 2 werden der herkömmlichen Standarduntersuchung unterzogen. Der miRview™ Mets-Assay wird durchgeführt, bleibt jedoch sowohl für den Patienten als auch für den überweisenden Arzt blind. Die Behandlung wird auf der Grundlage der Standarduntersuchungsergebnisse entschieden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Maßnahmenbeschreibung	Zeitfenster
Kosteneffektivität Zeitfenster: 18 Monate	Vergleich der Kostenwirksamkeit des miRview™ Mets-Tests mit der konventionellen Aufarbeitung von Krebs bei unbekannten Primärpatienten (CUP) durch Vergleich der Gesamtkosten und der Zeit des Diagnoseprozesses (einschließlich der Krankenhausaufenthaltszeit) vom ersten Tag der Studie bis zur Entscheidung zum Behandlungsprogramm	18 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Maßnahmenbeschreibung	Zeitfenster
Vergleichen Sie die Diagnoseleistung Zeitfenster: 18 Monate	Die Auswertung der miRview™ Mets-Ergebnisse basiert auf der klinischen und pathologischen Untersuchung aller Patienten (retrospektiv). Bewertung der Übereinstimmung zwischen dem Ergebnis von miRview™ mets und der durch den Standard-Aufarbeitungsprozess erhaltenen Diagnose. Vergleich des Ansprechens auf die Behandlung zwischen Studiengruppen. Vergleich des Gesamtüberlebens zwischen Studiengruppen	18 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Mitarbeiter

Clalit Health Services

Rosetta Genomics

Ermittler

Hauptermittler: Salomon Shtemmer, MD, Clalit Health Services

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. September 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat