Estudio de rentabilidad de miRview™ Mets en pacientes con cáncer de origen primario desconocido (CUP)
14 de agosto de 2012 actualizado por: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.
Un estudio exploratorio de rentabilidad de miRview™ Mets en pacientes con cáncer de origen primario desconocido (CUP) en Israel
El objetivo del estudio es en pacientes con cáncer de tumor primario desconocido (CUP), para comparar la rentabilidad de la prueba miRview™ Mets con el estudio convencional para identificar el sitio del tumor primario.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Miles de pacientes son diagnosticados cada año con cáncer metastásico; sin embargo, alrededor del 3-5% de ellos son diagnosticados con Cáncer de Primario Desconocido (CUP). Para identificar el plan de tratamiento óptimo para pacientes individuales con CUP, se debe identificar el sitio del tumor primario. Los pacientes se someten a una amplia gama de pruebas costosas, lentas e ineficientes para identificar el sitio primario de origen, a menudo sin éxito.
En esta era de terapias dirigidas, el diagnóstico preciso del tumor primario puede ser crucial. miRview™ mets es una nueva herramienta de diagnóstico molecular que identifica el tejido de origen de los tumores metastásicos, con una sensibilidad del 90 %.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
60
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Afula, Israel
- Ha'Emek Medical Center
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Beer-Sheva, Israel
- Soroka Medical Center
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Petah Tikva, Israel, 49100
- Rabin Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Pacientes que presentan cáncer metastásico confirmado histológicamente en quienes un estudio inicial que consiste en un historial médico detallado, examen físico, estudios de laboratorio básicos, revisión histopatológica del material de biopsia y tomografía computarizada de tórax, abdomen y pelvis no logran identificar el tumor primario. sitio.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que presentan cáncer metastásico confirmado histológicamente en quienes un estudio inicial que consiste en un historial médico detallado, examen físico, estudios de laboratorio básicos, revisión histopatológica del material de biopsia y tomografía computarizada de tórax, abdomen y pelvis no logran identificar el tumor primario. sitio.
- Mayor de 18 años
- Estado de rendimiento <2
- esperanza de vida > 3 meses
- RAN >1500
- Plaquetas >100,000 si la médula ósea no está involucrada
- Hb > 9
- Creatinina <2
- LFTS <x5 normal
- Histología probada de malignidad
- Suficiente material para la prueba miRview (10 rebanadas de secciones de 10 micrómetros)
- Miembro de Clalit HMO
Criterio de exclusión:
- Pacientes que no pueden o no quieren firmar el formulario de consentimiento informado
- Menores de 18 Años de Edad
- Estado funcional >2
- esperanza de vida <3 meses
- RAN <1500
- Plaquetas <100,000 si la médula no está involucrada
- Hb < 9
- Creatinina >2
- LFTS > x5 normal
- No es miembro de Clalit HMO
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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miRview mets Revelado
Los pacientes del grupo 1 se someterán al estudio convencional estándar (ver a continuación), así como al ensayo miRview™ mets.
Su médico tratará al paciente en función de ambos resultados.
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Control
Los pacientes del grupo 2 serán sometidos al estudio estándar convencional.
Se realizará el ensayo miRview™ mets, pero permanecerá ciego tanto para el paciente como para el médico remitente.
El tratamiento se decidirá en función de los resultados del estudio estándar.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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rentabilidad
Periodo de tiempo: 18 meses
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Comparar la rentabilidad de la prueba miRview™ mets con el estudio convencional en pacientes con cáncer de origen primario desconocido (CUP), comparando el costo total y el tiempo del proceso de diagnóstico (incluido el tiempo de hospitalización) desde el día 1 del estudio hasta la decisión en el programa de tratamiento
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18 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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comparar el rendimiento del diagnóstico
Periodo de tiempo: 18 meses
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18 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Salomon Shtemmer, MD, Clalit Health Services
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de septiembre de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de septiembre de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
16 de septiembre de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
15 de agosto de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de agosto de 2012
Última verificación
1 de agosto de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ONCO1miRviewmets
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .