Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Kosteneffectiviteitsstudie van miRview™ Mets bij patiënten met kanker van onbekende primaire (CUP)

14 augustus 2012 bijgewerkt door: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Een verkennend kosteneffectiviteitsonderzoek van miRview™ Mets bij patiënten met kanker van onbekende primaire (CUP) in Israël

Het doel van de studie is om bij kanker van onbekende primaire (CUP) patiënten de kosteneffectiviteit van de miRview™ mets-test te vergelijken met conventioneel onderzoek bij het identificeren van de primaire tumorlocatie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Duizenden patiënten worden elk jaar gediagnosticeerd met uitgezaaide kanker; bij ongeveer 3-5% van hen wordt echter de diagnose Cancer of Unknown Primary (CUP) gesteld. Om het optimale behandelplan voor individuele patiënten met CUP te bepalen, moet de primaire tumorlocatie worden geïdentificeerd. Patiënten ondergaan een breed scala aan kostbare, tijdrovende en inefficiënte tests om de primaire plaats van herkomst te identificeren, vaak zonder resultaat.

In dit tijdperk van gerichte therapieën kan de nauwkeurige diagnose van de primaire tumor cruciaal zijn. miRview™ mets is een nieuw moleculair diagnostisch hulpmiddel dat het oorspronkelijke weefsel van uitgezaaide tumoren identificeert, met een gevoeligheid van 90%.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

60

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Israël
      • Afula, Israël
        • Ha'Emek Medical Center
      • Beer-Sheva, Israël
        • Soroka Medical Center
      • Petah Tikva, Israël, 49100
        • Rabin Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten die zich presenteren met histologisch bevestigde uitgezaaide kanker bij wie een eerste onderzoek dat bestaat uit een gedetailleerde medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, basislaboratoriumonderzoeken, histopathologisch onderzoek van biopsiemateriaal en CT-scan van de borstkas, buik en bekken, er niet in slaagt om de primaire plaats.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten die zich presenteren met histologisch bevestigde uitgezaaide kanker bij wie een eerste onderzoek dat bestaat uit een gedetailleerde medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, basislaboratoriumonderzoeken, histopathologisch onderzoek van biopsiemateriaal en CT-scan van de borstkas, buik en bekken, er niet in slaagt om de primaire plaats.
  2. Ouder dan 18 jaar
  3. Prestatiestatus <2
  4. levensverwachting >3 maanden
  5. ANC >1500
  6. Bloedplaatjes >100.000 als er geen beenmerg bij betrokken is
  7. Hb > 9
  8. Creatinine <2
  9. LFTS < x5 normaal
  10. Histologie bewezen maligniteit
  11. Genoeg materiaal voor miRview-test (10 plakjes van 10 micrometer secties)
  12. Lid van Clalit HMO

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten die het toestemmingsformulier niet kunnen of willen ondertekenen
  2. Onder 18 jaar oud
  3. Prestatiestatus >2
  4. levensverwachting <3 maanden
  5. ANC <1500
  6. Bloedplaatjes <100.000 als er geen beenmerg bij betrokken is
  7. Hb < 9
  8. Creatinine >2
  9. LFTS > x5 normaal
  10. Geen lid van Clalit HMO

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
miRview mets bekendgemaakt
Patiënten van groep 1 zullen worden onderworpen aan de standaard conventionele opwerking (zie hieronder) en aan de miRview™ mets-assay. Hun arts zal de patiënt behandelen op basis van beide resultaten
Controle
Patiënten van groep 2 zullen worden onderworpen aan de standaard conventionele opwerking. miRview™ mets-assay wordt uitgevoerd, maar blijft geblindeerd voor zowel de patiënt als de verwijzende arts. De behandeling zal worden bepaald op basis van standaard opwerkresultaten

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
kosten efficiëntie
Tijdsspanne: 18 maanden
Om de kosteneffectiviteit van miRview™ mets-test te vergelijken met conventioneel onderzoek bij kanker van onbekende primaire (CUP) patiënten, door de totale kosten en tijd van het diagnostisch proces (inclusief ziekenhuisopnametijd) vanaf dag 1 van het onderzoek tot de beslissing te vergelijken op behandelprogramma
18 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
vergelijk de diagnostische prestaties
Tijdsspanne: 18 maanden
  1. Evaluatie van de miRview™ mets-resultaten op basis van het klinische en pathologische onderzoek bij alle patiënten (retrospectief).
  2. Evalueren van de overeenstemming tussen het resultaat van miRview™ mets en de diagnose verkregen door het standaard opwerkproces.
  3. Vergelijking van de respons op behandeling tussen studiegroepen.
  4. Vergelijking van de totale overleving tussen studiegroepen
18 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Medewerkers

Clalit Health Services
Rosetta Genomics

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Salomon Shtemmer, MD, Clalit Health Services

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 september 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 september 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

16 september 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

15 augustus 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 augustus 2012

Laatst geverifieerd

1 augustus 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ONCO1miRviewmets

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren