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Estudo de custo-efetividade do miRview™ Mets em pacientes com câncer de origem desconhecida (CUP)

14 de agosto de 2012 atualizado por: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Um estudo exploratório de custo-efetividade do miRview™ Mets em pacientes com câncer de origem desconhecida (CUP) em Israel

O objetivo do estudo é em pacientes com câncer primário desconhecido (CUP), para comparar a relação custo-eficácia do teste miRview™ mets com a investigação convencional na identificação do local do tumor primário.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Neoplasias Primárias Desconhecidas

Descrição detalhada

Milhares de pacientes são diagnosticados anualmente com câncer metastático; no entanto, cerca de 3-5% deles são diagnosticados com Câncer Primário Desconhecido (CUP). Para identificar o plano de tratamento ideal para pacientes individuais com CUP, o local do tumor primário deve ser identificado. Os pacientes passam por uma ampla gama de testes caros, demorados e ineficientes para identificar o local de origem primário, muitas vezes sem sucesso.

Nesta era de terapias direcionadas, o diagnóstico preciso do tumor primário pode ser crucial. miRview™ mets é uma nova ferramenta de diagnóstico molecular que identifica o tecido de origem de tumores metastáticos, com 90% de sensibilidade.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Israel
- - Afula, Israel
    - Ha'Emek Medical Center
  - Beer-Sheva, Israel
    - Soroka Medical Center
  - Petah Tikva, Israel, 49100
    - Rabin Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Pacientes que apresentam câncer metastático confirmado histologicamente nos quais uma avaliação inicial que consiste em história médica detalhada, exame físico, estudos laboratoriais básicos, revisão histopatológica do material da biópsia e tomografia computadorizada do tórax, abdome e pelve falham em identificar o tumor primário site.

Descrição

Critério de inclusão:

Pacientes que apresentam câncer metastático confirmado histologicamente nos quais uma avaliação inicial que consiste em história médica detalhada, exame físico, estudos laboratoriais básicos, revisão histopatológica do material da biópsia e tomografia computadorizada do tórax, abdome e pelve falham em identificar o tumor primário site.
Mais de 18 anos
Estado de desempenho <2
expectativa de vida > 3 meses
ANC >1500
Plaquetas >100.000 se a medula óssea não estiver envolvida
Hb > 9
Creatinina <2
LFTS <x5 normal
Histologia comprovada de malignidade
Material suficiente para o teste miRview (10 fatias de seções de 10 micrômetros)
Membro da Clalit HMO

Critério de exclusão:

Pacientes que não podem ou não querem assinar o formulário de consentimento informado
menores de 18 anos
Estado de desempenho >2
esperança de vida <3 meses
ANC <1500
Plaquetas <100.000 se a medula não estiver envolvida
Hb < 9
Creatinina >2
LFTS > x5 normal
Não membro da Clalit HMO

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Número de grupos/coortes

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
miRview mets divulgado Os pacientes do grupo 1 serão submetidos à avaliação convencional padrão (ver abaixo), bem como ao ensaio miRview™ mets. Seu médico tratará o paciente com base em ambos os resultados
Ao controle Os pacientes do grupo 2 serão submetidos à propedêutica convencional padrão. O ensaio miRview™ mets será realizado, mas permanecerá cego para o paciente e para o médico de referência. O tratamento será decidido com base nos resultados padrão do trabalho

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
custo-benefício Prazo: 18 meses	Comparar a relação custo-eficácia do teste miRview™ mets com a investigação convencional em pacientes com câncer primário desconhecido (CUP), comparando o custo total e o tempo do processo diagnóstico (incluindo o tempo de hospitalização) desde o primeiro dia do estudo até a decisão no programa de tratamento	18 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
compare o desempenho do diagnóstico Prazo: 18 meses	A avaliação do miRview™ atende aos resultados com base na investigação clínica e patológica em todos os pacientes (retrospectivamente). Avaliar a concordância entre o resultado do miRview™ mets e o diagnóstico obtido pelo processo de trabalho padrão. Comparando a resposta ao tratamento entre os grupos de estudo. Comparando a sobrevida global entre os grupos de estudo	18 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Colaboradores

Clalit Health Services

Rosetta Genomics

Investigadores

Investigador principal: Salomon Shtemmer, MD, Clalit Health Services

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2011

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de setembro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ