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Studio sul rapporto costo-efficacia di miRview™ Mets in pazienti con tumore di origine sconosciuta (CUP)

14 agosto 2012 aggiornato da: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Uno studio esplorativo sul rapporto costo-efficacia di miRview™ Mets in pazienti con cancro di origine sconosciuta (CUP) in Israele

Lo scopo dello studio è nel cancro di pazienti primari sconosciuti (CUP), per confrontare il rapporto costo-efficacia del test miRview™ mets con il work-up convenzionale nell'identificazione del sito del tumore primario.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Migliaia di pazienti vengono diagnosticati ogni anno con cancro metastatico; tuttavia, a circa il 3-5% di loro viene diagnosticato un cancro primario sconosciuto (CUP). Al fine di identificare il piano di trattamento ottimale per i singoli pazienti con CUP, è necessario identificare il sito del tumore primario. I pazienti vengono sottoposti a una vasta gamma di test costosi, lunghi e inefficienti per identificare il sito primario di origine, spesso senza alcun risultato.

In questa era di terapie mirate, la diagnosi accurata del tumore primitivo può essere cruciale. miRview™ mets è un nuovo strumento diagnostico molecolare che identifica il tessuto di origine dei tumori metastatici, con una sensibilità del 90%.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

60

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Israele
      • Afula, Israele
        • Ha'Emek Medical Center
      • Beer-Sheva, Israele
        • Soroka Medical Center
      • Petah Tikva, Israele, 49100
        • Rabin Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti che presentano un cancro metastatico confermato istologicamente in cui un esame iniziale che consiste in anamnesi dettagliata, esame fisico, esami di laboratorio di base, esame istopatologico del materiale bioptico e TAC del torace, addome e pelvi non riescono a identificare il tumore primario luogo.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti che presentano un cancro metastatico confermato istologicamente in cui un esame iniziale che consiste in anamnesi dettagliata, esame fisico, esami di laboratorio di base, esame istopatologico del materiale bioptico e TAC del torace, addome e pelvi non riescono a identificare il tumore primario luogo.
  2. Più vecchio di 18 anni
  3. Stato delle prestazioni <2
  4. aspettativa di vita > 3 mesi
  5. CAN > 1500
  6. Piastrine >100.000 se il midollo osseo non è coinvolto
  7. Hb > 9
  8. Creatinina <2
  9. LFTS <x5 normale
  10. Istologia provata di malignità
  11. Materiale sufficiente per il test miRview (10 sezioni da 10 micrometri)
  12. Membro di Clalit HMO

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti impossibilitati o non disposti a firmare il modulo di consenso informato
  2. Sotto i 18 anni
  3. Stato delle prestazioni >2
  4. aspettativa di vita <3 mesi
  5. CAN <1500
  6. Piastrine <100.000 se il midollo non è coinvolto
  7. Hb<9
  8. Creatinina >2
  9. LFTS > x5 normale
  10. Non membro di Clalit HMO

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
miRview incontra Divulgato
I pazienti del gruppo 1 saranno sottoposti al work-up convenzionale standard (vedi sotto) e al test miRview™ mets. Il loro medico tratterà il paziente sulla base di entrambi i risultati
Controllo
I pazienti del gruppo 2 saranno sottoposti al work-up convenzionale standard. Il test miRview™ mets verrà eseguito ma rimarrà in cieco sia per il paziente che per il medico curante. Il trattamento sarà deciso in base ai risultati standard del work-up

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
efficacia dei costi
Lasso di tempo: 18 mesi
Confrontare l'efficacia in termini di costi del test miRview™ mets con il work-up convenzionale nel cancro di pazienti primari sconosciuti (CUP), confrontando il costo totale e il tempo del processo diagnostico (incluso il tempo di ospedalizzazione) dal giorno 1 dello studio alla decisione sul programma di trattamento
18 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
confrontare le prestazioni diagnostiche
Lasso di tempo: 18 mesi
  1. La valutazione di miRview™ soddisfa i risultati sulla base del work-up clinico e patologico in tutti i pazienti (retrospettivamente).
  2. Valutare la concordanza tra il risultato di miRview™ mets e la diagnosi ottenuta dal processo standard di work-up.
  3. Confrontando la risposta al trattamento tra i gruppi di studio.
  4. Confronto della sopravvivenza globale tra i gruppi di studio
18 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Collaboratori

Clalit Health Services
Rosetta Genomics

Investigatori

  • Investigatore principale: Salomon Shtemmer, MD, Clalit Health Services

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 settembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 settembre 2010

Primo Inserito (Stima)

16 settembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

15 agosto 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 agosto 2012

Ultimo verificato

1 agosto 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ONCO1miRviewmets

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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