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미지의 원발암(CUP) 환자에서 miRview™ Mets의 비용 효율성 연구

2012년 8월 14일 업데이트: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

이스라엘의 미지의 원발성 암(CUP) 환자를 대상으로 한 miRview™ Mets의 탐색적 비용 효율성 연구

이 연구의 목적은 미지의 원발성(CUP) 환자의 암에서 miRview™ mets 테스트의 비용 효율성을 원발성 종양 부위를 식별하는 데 있어 기존 정밀 검사와 비교하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

상세 설명

매년 수천 명의 환자가 전이성 암 진단을 받습니다. 그러나 그들 중 약 3-5%는 미지의 원발성 암(CUP)으로 진단됩니다. CUP 환자 개개인에 대한 최적의 치료 계획을 확인하기 위해서는 원발성 종양 부위를 확인해야 합니다. 환자는 원발성 부위를 식별하기 위해 비용이 많이 들고 시간이 많이 걸리며 비효율적인 광범위한 테스트를 거치지만 종종 소용이 없습니다.

표적 치료의 시대에는 원발성 종양의 정확한 진단이 중요할 수 있습니다. miRview™ mets는 전이성 종양의 기원 조직을 90%의 민감도로 식별하는 새로운 분자 진단 도구입니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

60

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이스라엘
      • Afula, 이스라엘
        • Ha'Emek Medical Center
      • Beer-Sheva, 이스라엘
        • Soroka Medical Center
      • Petah Tikva, 이스라엘, 49100
        • Rabin Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

자세한 병력, 신체 검사, 기본 실험실 연구, 생검 재료의 조직 병리학적 검토 및 흉부 복부 및 골반의 CT 스캔으로 구성된 초기 정밀 검사로 조직학적으로 확인된 전이성 암을 가진 환자가 원발성 암을 식별하지 못하는 환자 대지.

설명

포함 기준:

  1. 자세한 병력, 신체 검사, 기본 실험실 연구, 생검 재료의 조직 병리학적 검토 및 흉부 복부 및 골반의 CT 스캔으로 구성된 초기 정밀 검사로 조직학적으로 확인된 전이성 암을 가진 환자가 원발성 암을 식별하지 못하는 환자 대지.
  2. 18세 이상
  3. 성능 상태 <2
  4. 기대 수명 >3개월
  5. ANC >1500
  6. 골수가 관련되지 않은 경우 혈소판 >100,000
  7. 혈색소 > 9
  8. 크레아티닌 <2
  9. LFTS < x5 정상
  10. 악성으로 입증된 조직학
  11. miRview 테스트를 위한 충분한 재료(10 마이크로미터 섹션의 10개 슬라이스)
  12. Clalit HMO 회원

제외 기준:

  1. 정보에 입각한 동의서에 서명할 수 없거나 서명할 의사가 없는 환자
  2. 18세 미만
  3. 성능 상태 >2
  4. 기대 수명 < 3개월
  5. ANC <1500
  6. 골수가 관련되지 않은 경우 혈소판 <100,000
  7. Hb < 9
  8. 크레아티닌 >2
  9. LFTS > x5 정상
  10. Clalit HMO 회원이 아님

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
miRview mets 공개
그룹 1의 환자는 miRview™ mets 분석뿐만 아니라 표준 재래식 정밀 검사(아래 참조)에 제출됩니다. 그들의 의사는 두 가지 결과에 따라 환자를 치료할 것입니다.
제어
그룹 2의 환자는 표준 재래식 정밀 검사를 받게 됩니다. miRview™ mets 분석이 수행되지만 환자와 주치의 모두 눈이 멀게 됩니다. 치료는 표준 정밀 검사 결과에 따라 결정됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
비용 효율성
기간: 18개월
MiRview™ mets 테스트의 비용 효율성을 알려지지 않은 원발성 암(CUP) 환자의 기존 정밀 검사와 비교하기 위해 연구 1일부터 결정까지 진단 프로세스의 총 비용과 시간(입원 시간 포함)을 비교합니다. 치료 프로그램에
18개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
진단 성능 비교
기간: 18개월
  1. miRview™ 평가는 모든 환자의 임상 및 병리학적 정밀 검사를 기반으로 결과를 충족합니다(후향적으로).
  2. miRview™ 충족 결과와 표준 정밀 검사 프로세스에서 얻은 진단 간의 일치성을 평가합니다.
  3. 연구 그룹 간의 치료에 대한 반응을 비교합니다.
  4. 연구 그룹 간의 전체 생존 비교
18개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

협력자

Clalit Health Services
Rosetta Genomics

수사관

  • 수석 연구원: Salomon Shtemmer, MD, Clalit Health Services

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2011년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2012년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 9월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 9월 14일

처음 게시됨 (추정)

2010년 9월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2012년 8월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2012년 8월 14일

마지막으로 확인됨

2012년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ONCO1miRviewmets

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