Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

MiRview™ Metsin kustannustehokkuustutkimus potilailla, joilla on tuntemattoman primaarisen syöpä (CUP)

tiistai 14. elokuuta 2012 päivittänyt: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

MiRview™ Metsin tutkiva kustannustehokkuustutkimus potilailla, joilla on tuntemattoman primaarisen syöpä (CUP) Israelissa

Tutkimuksen tavoitteena on verrata miRview™ mets -testin kustannustehokkuutta tavanomaiseen käsittelyyn primaarisen kasvainkohdan tunnistamisessa tuntemattomien primaaristen (CUP) potilaiden syövässä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Kasvaimet, Tuntematon ensisijainen

Yksityiskohtainen kuvaus

Tuhansilla potilailla diagnosoidaan vuosittain metastaattinen syöpä; kuitenkin noin 3–5 prosentilla heistä diagnosoidaan tuntematon primaarinen syöpä (CUP). Optimaalisen hoitosuunnitelman määrittämiseksi yksittäisille CUP-potilaille on määritettävä primaarinen kasvainpaikka. Potilaat käyvät läpi monenlaisia kalliita, aikaa vieviä ja tehottomia testejä ensisijaisen alkuperäpaikan tunnistamiseksi, usein turhaan.

Tällä kohdennettujen hoitojen aikakaudella primaarisen kasvaimen tarkka diagnoosi voi olla ratkaisevan tärkeää. miRview™ mets on uusi molekyylidiagnostiikkatyökalu, joka tunnistaa metastaattisten kasvainten alkuperäkudoksen 90 % herkkyydellä.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Israel
- - Afula, Israel
    - Ha'Emek Medical Center
  - Beer-Sheva, Israel
    - Soroka Medical Center
  - Petah Tikva, Israel, 49100
    - Rabin Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joilla on histologisesti varmistettu etäpesäkkeinen syöpä, joiden alkututkimus, joka koostuu yksityiskohtaisesta sairaushistoriasta, fyysisestä tutkimuksesta, peruslaboratoriotutkimuksista, biopsiamateriaalin histopatologisesta tarkastelusta ja rintakehän vatsan ja lantion CT-kuvasta, ei pysty tunnistamaan ensisijaista syöpäsairautta. sivusto.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Potilaat, joilla on histologisesti varmistettu etäpesäkkeinen syöpä, joiden alkututkimus, joka koostuu yksityiskohtaisesta sairaushistoriasta, fyysisestä tutkimuksesta, peruslaboratoriotutkimuksista, biopsiamateriaalin histopatologisesta tarkastelusta ja rintakehän vatsan ja lantion CT-kuvasta, ei pysty tunnistamaan ensisijaista syöpäsairautta. sivusto.
Yli 18 vuotta vanha
Suorituskyky <2
elinajanodote > 3 kuukautta
ANC > 1500
Verihiutaleet > 100 000, jos luuydintä ei ole mukana
Hb > 9
Kreatiniini <2
LFTS < x5 normaali
Histologiassa todettu pahanlaatuisuus
Tarpeeksi materiaalia miRview-testiin (10 siivua 10 mikrometrin leikkeitä)
Clalit HMO:n jäsen

Poissulkemiskriteerit:

Potilaat, jotka eivät pysty tai halua allekirjoittaa tietoon perustuvaa suostumuslomaketta
Alle 18-vuotias
Suorituskyky >2
elinajanodote <3 kuukautta
ANC <1500
Verihiutaleet <100 000, jos luuydin ei osallistu
Hb < 9
Kreatiniini > 2
LFTS > x5 normaali
Ei Clalit HMO:n jäsen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Ryhmien/kohorttien lukumäärä

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
miRview mets Julkistettu Ryhmän 1 potilaille suoritetaan tavanomainen tavanomainen käsittely (katso alla) sekä miRview™ mets -määritys. Heidän lääkärinsä hoitaa potilasta molempien tulosten perusteella
Ohjaus Ryhmän 2 potilaat alistetaan normaaliin tavanomaiseen käsittelyyn. miRview™ mets -määritys suoritetaan, mutta se pysyy sokeana sekä potilaalle että lähettävälle lääkärille. Hoito päätetään standardityötulosten perusteella

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Toimenpiteen kuvaus	Aikaikkuna
kustannustehokkuus Aikaikkuna: 18 kuukautta	Vertaa miRview™ mets -testin kustannustehokkuutta tavanomaiseen hoitoon tuntemattomien ensisijaisten potilaiden syövän hoidossa vertaamalla diagnostisen prosessin kokonaiskustannuksia ja aikaa (mukaan lukien sairaalahoitoaika) tutkimuksen päivästä 1. hoito-ohjelmassa	18 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Toimenpiteen kuvaus	Aikaikkuna
vertaa diagnostista suorituskykyä Aikaikkuna: 18 kuukautta	Arvioimalla miRview™ mets -tuloksia kliinisen ja patologisen tutkimuksen perusteella kaikilla potilailla (taannehtivasti). Arvioi miRview™ mets -tuloksen ja vakiokäsittelyprosessilla saadun diagnoosin välisen vastaavuuden. Hoitovasteen vertailu tutkimusryhmien välillä. Kokonaiseloonjäämisen vertailu tutkimusryhmien välillä	18 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Yhteistyökumppanit

Clalit Health Services

Rosetta Genomics

Tutkijat

Päätutkija: Salomon Shtemmer, MD, Clalit Health Services

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. toukokuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. joulukuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 14. syyskuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit