Исследование экономической эффективности miRview™ Mets у пациентов с раком неизвестной первичной стадии (CUP)
14 августа 2012 г. обновлено: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.
Предварительное исследование экономической эффективности miRview™ Mets у пациентов с раком неизвестной первичной стадии (CUP) в Израиле
Цель исследования заключается в том, чтобы сравнить экономическую эффективность теста miRview™ mets с обычным обследованием пациентов с раком неизвестной первичной опухоли (CUP) при определении локализации первичной опухоли.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Ежегодно у тысяч пациентов диагностируют метастатический рак; однако примерно у 3-5% из них диагностирован рак неизвестного происхождения (CUP). Чтобы определить оптимальный план лечения отдельных пациентов с CUP, необходимо определить первичную локализацию опухоли. Пациенты проходят широкий спектр дорогостоящих, трудоемких и неэффективных тестов для определения первичного очага происхождения, часто безрезультатно.
В эпоху таргетной терапии точный диагноз первичной опухоли может иметь решающее значение. miRview™ mets — это новый инструмент молекулярной диагностики, который определяет ткань происхождения метастатических опухолей с чувствительностью 90 %.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
60
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Afula, Израиль
- Ha'Emek Medical Center
-
Beer-Sheva, Израиль
- Soroka Medical Center
-
Petah Tikva, Израиль, 49100
- Rabin Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты с гистологически подтвержденным метастатическим раком, у которых первоначальное обследование, состоящее из подробного анамнеза, физикального осмотра, основных лабораторных исследований, гистопатологического обзора биопсийного материала и компьютерной томографии грудной клетки, брюшной полости и таза, не позволяет выявить первичный сайт.
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с гистологически подтвержденным метастатическим раком, у которых первоначальное обследование, состоящее из подробного анамнеза, физикального осмотра, основных лабораторных исследований, гистопатологического обзора биопсийного материала и компьютерной томографии грудной клетки, брюшной полости и таза, не позволяет выявить первичный сайт.
- старше 18 лет
- Статус производительности <2
- ожидаемая продолжительность жизни >3 месяцев
- АНК >1500
- Тромбоциты >100 000, если костный мозг не поражен
- гемоглобин > 9
- Креатинин <2
- LFTS < x5 нормальный
- Гистологически подтверждено злокачественное новообразование
- Достаточно материала для теста miRview (10 срезов по 10 микрометров)
- Член больничной кассы Клалит
Критерий исключения:
- Пациенты, которые не могут или не хотят подписывать форму информированного согласия
- младше 18 лет
- Статус производительности >2
- ожидаемая продолжительность жизни<3 месяцев
- АНК <1500
- Тромбоциты <100 000, если костный мозг не поражен
- гемоглобин < 9
- Креатинин >2
- LFTS > x5 нормальный
- Не член больничной кассы Клалит
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
miRview метс Раскрыт
Пациенты группы 1 будут подвергнуты стандартному общепринятому обследованию (см. ниже), а также тесту miRview™ mets.
Их врач будет лечить пациента на основе обоих результатов
|
|
Контроль
Пациентам 2-й группы будет проведено стандартное общепринятое обследование.
Анализ miRview™ mets будет выполняться, но он останется слепым как для пациента, так и для направляющего врача.
Решение о лечении будет принято на основании стандартных результатов обследования.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
экономичность
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Сравнить экономическую эффективность теста miRview™ mets с обычным обследованием больных раком у пациентов с неизвестным первичным диагнозом (CUP) путем сравнения общей стоимости и времени диагностического процесса (включая время госпитализации) с 1-го дня исследования до принятия решения. по программе лечения
|
18 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
сравнить эффективность диагностики
Временное ограничение: 18 месяцев
|
|
18 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Salomon Shtemmer, MD, Clalit Health Services
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2011 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 апреля 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 сентября 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 сентября 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
16 сентября 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
15 августа 2012 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 августа 2012 г.
Последняя проверка
1 августа 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ONCO1miRviewmets
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .