Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie efektywności kosztowej miRview™ Mets u pacjentów z rakiem nieznanego pierwotnego (CUP)

14 sierpnia 2012 zaktualizowane przez: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Eksploracyjne badanie opłacalności stosowania miRview™ Mets u pacjentów z rakiem nieznanego pochodzenia pierwotnego (CUP) w Izraelu

Celem badania jest u pacjentów z rakiem nieznanym pierwotnym (CUP), porównanie opłacalności testu miRview™ mets z konwencjonalnymi metodami diagnostycznymi w celu identyfikacji ogniska pierwotnego guza.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Nowotwory, nieznane pierwotne

Szczegółowy opis

Każdego roku u tysięcy pacjentów diagnozuje się raka z przerzutami; jednak u około 3-5% z nich zdiagnozowano raka nieznanego pierwotnego (CUP). W celu określenia optymalnego planu leczenia dla poszczególnych pacjentów z CUP należy zidentyfikować pierwotne miejsce guza. Pacjenci poddawani są szerokiej gamie kosztownych, czasochłonnych i nieefektywnych testów w celu identyfikacji pierwotnego miejsca pochodzenia, często bezskutecznie.

W dobie terapii celowanych dokładna diagnoza guza pierwotnego może mieć kluczowe znaczenie. miRview™ mets to nowe narzędzie do diagnostyki molekularnej, które identyfikuje tkanki pochodzenia guzów przerzutowych z 90% czułością.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Izrael
- - Afula, Izrael
    - Ha'Emek Medical Center
  - Beer-Sheva, Izrael
    - Soroka Medical Center
  - Petah Tikva, Izrael, 49100
    - Rabin Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z potwierdzonym histologicznie rakiem z przerzutami, u których wstępne badanie obejmujące szczegółowy wywiad, badanie przedmiotowe, podstawowe badania laboratoryjne, histopatologiczną ocenę materiału z biopsji oraz tomografię komputerową klatki piersiowej, jamy brzusznej i miednicy nie pozwala na identyfikację pierwotnego strona.

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pacjenci z potwierdzonym histologicznie rakiem z przerzutami, u których wstępne badanie obejmujące szczegółowy wywiad, badanie przedmiotowe, podstawowe badania laboratoryjne, histopatologiczną ocenę materiału z biopsji oraz tomografię komputerową klatki piersiowej, jamy brzusznej i miednicy nie pozwala na identyfikację pierwotnego strona.
Starsze niż 18 lat
Stan wydajności <2
oczekiwana długość życia > 3 miesiące
ANC >1500
Płytki >100 000, jeśli szpik kostny nie jest zajęty
Hb > 9
Kreatynina <2
LFTS <x5 normalne
Histologia potwierdzona złośliwością
Wystarczająca ilość materiału do testu miRview (10 skrawków po 10 mikrometrów)
Członek Clalit HMO

Kryteria wyłączenia:

Pacjenci, którzy nie mogą lub nie chcą podpisać formularza świadomej zgody
Poniżej 18-tego roku życia
Stan sprawności >2
oczekiwana długość życia <3 miesiące
ANC <1500
Płytki krwi <100 000, jeśli szpik nie jest zajęty
Hb < 9
Kreatynina >2
LFTS > x5 normalnie
Nie jest członkiem Clalit HMO

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Liczba grup / kohort

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
miRview spełnia Ujawniono Pacjenci z grupy 1 zostaną poddani standardowej konwencjonalnej obróbce (patrz poniżej), jak również testowi miRview™ mets. Ich lekarz będzie leczył pacjenta na podstawie obu wyników
Kontrola Pacjenci z grupy 2 zostaną poddani standardowej konwencjonalnej obróbce. Test miRview™ mets zostanie przeprowadzony, ale pozostanie zaślepiony zarówno dla pacjenta, jak i lekarza kierującego. Decyzja o leczeniu zostanie podjęta na podstawie standardowych wyników badań

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Opłacalność Ramy czasowe: 18 miesięcy	Porównanie opłacalności testu miRview™ mets z konwencjonalnymi badaniami u pacjentów z nowotworem nieznanym pierwotnym (CUP), poprzez porównanie całkowitego kosztu i czasu procesu diagnostycznego (w tym czasu hospitalizacji) od 1. dnia badania do decyzji w programie leczenia	18 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
porównać działanie diagnostyczne Ramy czasowe: 18 miesięcy	Ocena wyników miRview™ Mets na podstawie badań klinicznych i patologicznych u wszystkich pacjentów (retrospektywnie). Ocena zgodności między wynikiem miRview™ mets a diagnozą uzyskaną w ramach standardowego procesu obróbki. Porównanie odpowiedzi na leczenie między badanymi grupami. Porównanie przeżycia całkowitego między badanymi grupami	18 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Współpracownicy

Clalit Health Services

Rosetta Genomics

Śledczy

Główny śledczy: Salomon Shtemmer, MD, Clalit Health Services

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 września 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości