Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kostnadseffektivitetsstudie av miRview™ Mets hos pasienter med kreft av ukjent primær (CUP)

14. august 2012 oppdatert av: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

En utforskende kostnadseffektivitetsstudie av miRview™ Mets hos pasienter med kreft av ukjent primær (CUP) i Israel

Målet med studien er i kreft hos ukjente primære (CUP) pasienter, for å sammenligne kostnadseffektiviteten til miRview™ mets-testen med konvensjonell opparbeiding for å identifisere det primære tumorstedet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Neoplasmer, ukjent primær

Detaljert beskrivelse

Tusenvis av pasienter diagnostiseres hvert år med metastatisk kreft; Imidlertid er ca. 3-5 % av dem diagnostisert med Cancer of Unknown Primary (CUP). For å identifisere den optimale behandlingsplanen for individuelle pasienter med CUP, må det primære tumorstedet identifiseres. Pasienter gjennomgår en lang rekke kostbare, tidkrevende og ineffektive tester for å identifisere det primære opprinnelsesstedet, ofte til ingen nytte.

I denne epoken med målrettede terapier kan nøyaktig diagnose av primærsvulsten være avgjørende. miRview™ mets er et nytt molekylærdiagnostisk verktøy som identifiserer opprinnelsesvevet til metastatiske svulster, med 90 % sensitivitet.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Israel
- - Afula, Israel
    - Ha'Emek Medical Center
  - Beer-Sheva, Israel
    - Soroka Medical Center
  - Petah Tikva, Israel, 49100
    - Rabin Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter som har histologisk bekreftet metastaserende kreft der en innledende oppfølging som består av detaljert sykehistorie, fysisk undersøkelse, grunnleggende laboratoriestudier, histopatologisk gjennomgang av biopsimateriale og CT-skanning av brystbuk og bekken ikke klarer å identifisere den primære nettstedet.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Pasienter som har histologisk bekreftet metastaserende kreft der en innledende oppfølging som består av detaljert sykehistorie, fysisk undersøkelse, grunnleggende laboratoriestudier, histopatologisk gjennomgang av biopsimateriale og CT-skanning av brystbuk og bekken ikke klarer å identifisere den primære nettstedet.
Eldre enn 18 år
Ytelsesstatus <2
forventet levealder >3 måneder
ANC >1500
Blodplater >100 000 hvis benmarg ikke er involvert
Hb > 9
Kreatinin <2
LFTS < x5 normal
Histologi påvist malignitet
Nok materiale for miRview-test (10 skiver med 10 mikrometer seksjoner)
Medlem av Clalit HMO

Ekskluderingskriterier:

Pasienter som ikke kan eller vil signere skjemaet for informert samtykke
Under 18 år
Ytelsesstatus >2
forventet levealder <3 måneder
ANC <1500
Blodplater <100 000 hvis marg ikke er involvert
Hb < 9
Kreatinin >2
LFTS > x5 normal
Ikke medlem av Clalit HMO

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Antall grupper / kohorter

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
miRview mets Avslørt Pasienter i gruppe 1 vil bli underkastet standard konvensjonell opparbeidelse (se nedenfor) samt miRview™ mets-analyse. Legen deres vil behandle pasienten basert på begge resultatene
Kontroll Pasienter i gruppe 2 vil bli underkastet standard konvensjonell oppfølging. miRview™ mets-analysen vil bli utført, men vil forbli blindet for både pasienten og henvisende lege. Behandling vil avgjøres basert på standard opparbeidingsresultater

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
kostnadseffektivitet Tidsramme: 18 måneder	For å sammenligne kostnadseffektiviteten til miRview™ mets-testen med konvensjonell oppfølging av kreft hos ukjente primærpasienter (CUP), ved å sammenligne totale kostnader og tid for den diagnostiske prosessen (inkludert sykehusinnleggelsestid) fra dag 1 av studien til beslutningen på behandlingsprogram	18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
sammenligne den diagnostiske ytelsen Tidsramme: 18 måneder	Evaluering av miRview™ gir resultater basert på klinisk og patologisk opparbeidelse hos alle pasienter (retrospektivt). Evaluering av samsvar mellom miRview™ mets-resultatet og diagnosen oppnådd ved standard opparbeidingsprosess. Sammenligning av respons på behandling mellom studiegrupper. Sammenligning av total overlevelse mellom studiegrupper	18 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Samarbeidspartnere

Clalit Health Services

Rosetta Genomics

Etterforskere

Hovedetterforsker: Salomon Shtemmer, MD, Clalit Health Services

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. september 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene