Omkostningseffektivitetsundersøgelse af miRview™ Mets hos patienter med kræft af ukendt primær (CUP)
14. august 2012 opdateret af: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.
En eksplorativ omkostningseffektivitetsundersøgelse af miRview™ Mets hos patienter med kræft af ukendt primær (CUP) i Israel
Formålet med undersøgelsen er i kræft hos ukendte primære (CUP) patienter, at sammenligne omkostningseffektiviteten af miRview™ mets test med konventionel oparbejdning til at identificere det primære tumorsted.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Tusindvis af patienter diagnosticeres hvert år med metastatisk cancer; dog er omkring 3-5% af dem diagnosticeret med Cancer of Unknown Primary (CUP). For at identificere den optimale behandlingsplan for individuelle patienter med CUP, skal det primære tumorsted identificeres. Patienter gennemgår en lang række dyre, tidskrævende og ineffektive tests for at identificere det primære oprindelsessted, ofte uden nytte.
I denne æra med målrettede terapier kan den nøjagtige diagnose af den primære tumor være afgørende. miRview™ mets er et nyt molekylært diagnostisk værktøj, der identificerer oprindelsesvævet af metastatiske tumorer med 90 % følsomhed.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
60
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Afula, Israel
- Ha'Emek Medical Center
-
Beer-Sheva, Israel
- Soroka Medical Center
-
Petah Tikva, Israel, 49100
- Rabin Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter, der viser sig med histologisk bekræftet metastatisk cancer, hvor en indledende undersøgelse, der består af detaljeret sygehistorie, fysisk undersøgelse, grundlæggende laboratorieundersøgelser, histopatologisk gennemgang af biopsimateriale og CT-scanning af brystmave og bækken, ikke kan identificere den primære websted.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der viser sig med histologisk bekræftet metastatisk cancer, hvor en indledende undersøgelse, der består af detaljeret sygehistorie, fysisk undersøgelse, grundlæggende laboratorieundersøgelser, histopatologisk gennemgang af biopsimateriale og CT-scanning af brystmave og bækken, ikke kan identificere den primære websted.
- Ældre end 18 år
- Ydeevnestatus <2
- forventet levetid >3 måneder
- ANC >1500
- Blodplader >100.000, hvis knoglemarv ikke er involveret
- Hb > 9
- Kreatinin <2
- LFTS < x5 normal
- Histologi bevist for malignitet
- Nok materiale til miRview-test (10 skiver af 10 mikrometer sektioner)
- Medlem af Clalit HMO
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der ikke kan eller ønsker at underskrive den informerede samtykkeerklæring
- Under 18 år
- Ydeevnestatus >2
- forventet levetid <3 måneder
- ANC <1500
- Blodplader <100.000, hvis marv ikke er involveret
- Hb < 9
- Kreatinin >2
- LFTS > x5 normal
- Ikke medlem af Clalit HMO
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
miRview mets Afsløret
Patienter i gruppe 1 vil blive underkastet den almindelige konventionelle oparbejdning (se nedenfor) samt miRview™ mets-assay.
Deres læge vil behandle patienten baseret på begge resultater
|
|
Styring
Patienter i gruppe 2 vil blive underkastet den almindelige konventionelle oparbejdning.
miRview™ mets-analysen vil blive udført, men vil forblive blindet for både patienten og den henvisende læge.
Behandlingen vil blive besluttet baseret på standard oparbejdningsresultater
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
omkostningseffektivitet
Tidsramme: 18 måneder
|
At sammenligne omkostningseffektiviteten af miRview™ mets test med konventionel oparbejdning i cancer hos ukendte primære (CUP) patienter ved at sammenligne de samlede omkostninger og tid for den diagnostiske proces (inklusive indlæggelsestid) fra dag 1 af undersøgelsen til beslutningen på behandlingsprogram
|
18 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
sammenligne den diagnostiske ydeevne
Tidsramme: 18 måneder
|
|
18 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Salomon Shtemmer, MD, Clalit Health Services
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. maj 2010
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. december 2011
Studieafslutning (Faktiske)
1. april 2012
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
14. september 2010
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. september 2010
Først opslået (Skøn)
16. september 2010
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
15. august 2012
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
14. august 2012
Sidst verificeret
1. august 2012
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ONCO1miRviewmets
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Neoplasmer, ukendt primær
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAfsluttetExcitabilitet af diaphragmatic Primary Motor CortexFrankrig
-
Guangzhou First People's HospitalAfsluttet
-
OCHIN, Inc.University of FloridaUkendtAkutafdelingens udnyttelse | Primary Care Quality Metrics | Børnebesøg i de første 15 måneder af livet NQF 1392 | Diabetes mellitus NQF 0059 | Screening af kolorektal cancer NQF 0034 | Alkohol- og stofscreening